ПАНТОПРАЗОЛ АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пантопразол Аресто 20 мггастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантопразол Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Аресто
3. Как принимать Пантопразол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аресто и для чего он используется

Пантопразол Аресто является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Аресто используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Аресто

Не принимайте Пантопразол Аресто:

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Аресто.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью: Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при долгосрочном лечении Пантопразолом Аресто. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства группы НПВП и принимать Пантопразол Аресто, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), анамнез язв желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть снижение запасов витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете в течение длительного периода времени лечение пантопразолом. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы будете страдать от снижения уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лечение препаратами, подобными Пантопразолу Аресто, для снижения кислотности желудка.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом Аресто. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Аресто был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, необходимо ли вам дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Аресто в течение длительного периода (более года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новом событии каждый раз, когда вы посещаете его.

Применение Пантопразола с другими лекарствами

Пантопразол Аресто может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Аресто может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека. Если вы беременны, или считаете, что могли бы быть беременной, или находитесь в периоде лактации, вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Аресто содержит мальтитол.

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пантопразол Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за один час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол Аресто 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет. Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Аресто, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или с Токсикологической службой (телефон: 915 620 420). Однако, если количество принятое является значительным, обратитесь к врачу без задержки или в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите этот прошпект с собой.

Если вы пропустили прием Пантопразола Аресто

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Аресто

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• Очень часто (Могут возникать у более 1 из 10 пациентов )
• Часто (Могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (Могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (Могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота не известна (Частота не может быть оценена из доступных данных).

Тяжелые аллергические реакции (частота редкая):отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/квинке-отек), сильное головокружение с очень быстрым сердечным ритмом и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная), и чувствительность к свету.

Расстройства метаболизма и питания (частота не известна):Если вы принимаете Пантопразол Аресто более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Перелом шейки бедра, запястья и позвоночника (не часто):Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Аресто, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие тяжелые состояния(частота не известна): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другиепобочные эффекты являются:

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Бенигные полипы в желудке.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови. Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, чувством онемения, покалывания, пarestезии (онемение), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочныеэффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Увеличение ферментов печени

• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови

• Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аресто

• Активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, эквивалентный 20 мг пантопразола.
• Другие компоненты:

• Ядро:Мальтитол, кросповидон, кармелоза натрия, карбонат натрия, стеарат кальция
• Покрытие:сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат, карбонат натрия, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол, лецитин, оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Пантопразол Аресто

Желтый, овальный, покрытый таблетка.

Пантопразол Аресто 20 мг выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток в алюминиевых блистерах.

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток в флаконах из HDPE с винтовой пробкой из PP и белой десикантной капсулой из PE, содержащей 2 г силикагеля.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Испания

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлин, Германия

или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов С.А. (MEDINSA)

Калле ла Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

или

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Португалия: Пантопразол Аресто 20 мг гастрорезистентные таблетки

Датапоследнего обзора этой инструкциисентябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/