ПАНТОПРАЗОЛ АЛМУС 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пантопразол Алмус 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Пантопразол Алмус 40 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Алмус 40 мг
3. Как принимать Пантопразол Алмус 40 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Алмус 40 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Алмус 40 мг и для чего он используется

Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Алмус 40 мг используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Рефлюкс-эзофагит. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с вашим желудком) с сопровождением обратного заброса кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного появления язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Алмус 40 мг

Не принимайте Пантопразол Алмус 40 мг

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Алмус 40 мг.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или красный язык, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.

• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Пантопразолу Алмусу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом Алмус. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщитевашему врачу,до или после приема этого лекарства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса

• частое рвота
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть темной или черной
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Алмус был связан с небольшим увеличением диареи.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантопразолом Алмус, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и многоформная эритема. Прекратите принимать Пантопразол Алмус и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные тесты, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Алмус в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Алмус 40 мг не рекомендуется для детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Алмус 40 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Алмус может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Алмус может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• • Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Алмус 40 мг, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
  • Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
  • Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
  • Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Алмус не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Алмус 40 мг таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Алмус 40 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как вы должны принимать Пантопразол Алмус?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Взрослые

Для лечения инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна быть принята дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать Пантопразол Алмус для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Пантопразола Алмус 40 мг

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Алмус 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Алмус 40 мг

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: их частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также вы можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области), анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная, Кожный системный lupus эритематоз, Фармацевтическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), Фотосенсибилизация) и круглые или кольцевидные пятна светло-красного цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экзантемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общий экзантем, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: их частота не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может поражать от 1 до 10 пациентов из 10)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие(может поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; крапивница; кожная сыпь; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Очень редкие(может поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек в конечностях (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Чрезвычайно редкие(может поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов); онемение; покалывание, потеря чувствительности; чувство жжения или онемения; кожная сыпь, возможно с болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редкие(может поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Очень редкие(может поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.

• Чрезвычайно редкие(может поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Альмус 40 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Альмус 40 мг:

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола содия сесквигидрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:Маннитол (Pearlitol 160C) (Е-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), Прегельатинизированный крахмал (из кукурузы) (Starch 1500), Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) (Explotab), Ангидрид соды, Стеарат кальция, Очищенная вода (удаляется во время процесса).

Изолирующее покрытие:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль (Е1520), Диоксид титана (Е171), Оксид железа желтый (Е172).

Энтерическое покрытие:Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, Полисорбат 80, Лаурилсульфат натрия, Цитрат триэтила, Очищенная вода (удаляется во время процесса).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Пантопразол Альмус выпускается в виде таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Таблеткикруглые, желтоватого цвета, выпуклые и овальной формы.

Выпускается в блистерах по 14 или 28 таблеток.

Другие формы выпуска

Пантопразол Альмус 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку EFG

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/