Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор : Информация для пользователя

Pantecta 20 мг гастрорезистентные таблетки

pantoprazol

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Pantecta и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Pantecta

3.Как принимать Pantecta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pantecta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантекта содержит активное вещество пантопразол. Пантекта является селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в желудке. Она используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантекта используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Симптомы (например, жжение в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), связанные с болезнью рефлюксного эзофагита, вызванной обратным забросом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся обратным забросом кислоты из желудка) и профилактика рецидивов.

Пантекта используется у взрослых для лечения:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, не содержащими стероиды (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов с повышенным риском, которым необходимо продолжительное лечение этим типом лекарств.

Не принимайте Pantecta

• Если вы аллергины на пантопразол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Pantecta:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью в прошлом. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении Pantecta. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете лекарства, называемые НПВП, постоянно и принимаете Pantecta, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения желудка или кишечника. Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете долгосрочное лечение пантопразолом. Пантопразол может снизить всасывание витамина B12. Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Ощущение сильной усталости или отсутствие энергии
  • Пульсация
  • Боль в языке или язык покрасневший, язвы в ротовой полости
  • Слабость мышц
  • Заболевание зрения
  • Заболевание памяти, путаница, депрессия
• Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов бедер, запястий или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Pantecta более трех месяцев, возможно, что в крови снизится уровень магния. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас появляются любые из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня натрия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения аналогичным Pantecta препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется сыпь, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Pantecta. Памятайте сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.
• Если у вас запланировано определение крови (хромогранин А).

Сообщите своему врачу немедленно, перед или после приема этого препарата, если вы замечаете любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

-Непроизвольная потеря веса

-Рвота, особенно повторяющаяся

-Кровь в рвоте: может появиться как мучнистая масса темного цвета в рвоте

-Кровь в кале, который может быть черным или темным

-Трудности с глотанием или боль при глотании

-Бледность и чувство слабости (анемия)

• Боль в груди
• Боль в желудке
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку Pantecta связана с небольшим увеличением диареи, вызванной инфекцией.
• Отмечались случаи тяжелых реакций кожи в связи с лечением Pantecta, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритему многоформную. Остановите прием Pantecta и немедленно обратитесь к врачу, если вы сообщаете о любых из симптомов, связанных с тяжелыми реакциями кожи, описанных в разделе 4.

Врач решит, нужно ли вам сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы продолжаются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Pantecta в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Обязательно сообщайте врачу о любых симптомах и/или событиях, которые у вас появляются каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование Pantecta не рекомендуется у детей, поскольку оно не было проверено у детей младше 12 лет.

Принятие Pantecta с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Pantecta может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Pantecta может сделать их менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Pantecta, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемые для лечения легкой депрессии).

Советуйтеся с вашим врачом перед принятием Pantecta, если у вас запланировано определение мочи (для THC, тетрагидроканнабинола).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин.Пантопразол выделяется в грудном молоке.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Pantecta не оказывает никакого влияния или влияние незначительное на способность вождения или использования машин.

Вы не должны вождать или использовать машины в случае появления побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Pantecta содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до приема пищи, не разжевывая их или не разбивая. Принимайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита(жжение в животе, кислотная регургитация, боль при глотании)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Эта доза обычно дает облегчение в течение 2-4 недель, и если не, то в течение 4 недель. Врач назначит вам продолжительность приема препарата. Затем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая1 таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Если болезнь снова появится, врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете приниматьPantecta 40 мграз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова до1 таблетки20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые нуждаются в продолжительном лечении НПВП

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Пациенты с проблемами с печенью

Если у вас серьезные проблемы с печенью,недолжны принимать более1 таблетки20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Нерекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Pantecta, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Неизвестны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Pantecta

Неберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Pantecta

Неостанавливайте прием этих таблетокбез консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции (редкость;могут затронуть до 1 из 1.000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, опухание лица аллергического происхождения (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.
• Грубые изменения кожи (редкость: его частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить один или несколько из нижеперечисленных-везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/влагалища или гениталийили чувствительность/экзантема, особенно на кожных участках, подверженных воздействию света/солнца. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени.(Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформная, Лупус эритематозный субакутный, Фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), Фотосенсибилизация).Круглые или в виде дубинки красноватые пятна на груди, часто с везикулами в центре, отслоение, язвы в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экземы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис). Общее экзантема, высокая температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие серьезные заболевания (редкость):желтоватый цвет кожи и белков глаз (грубое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек с периодическим болевым ощущением при мочеиспускании и боли в нижней части спины (грубое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

- Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов): Бенигнные полипы в желудке.

• Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд на коже, экзантема, высыпания; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы костей, колена и позвоночника.

• Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как мутная зрительная картинка; уртикария; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров груди у мужчин.

• Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

Нарушение ориентации.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, колющих, онемения, жжения или онемения, экзантема, возможно, с болью в суставах,воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Повышение ферментов печени.

• Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

Понижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; понижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.В случае сомненияpзапросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pantecta

Активное вещество — пантопразол.Каждый гастрорезистентный таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро:сернативный содия (ангирид), маннитол, кроссповидон, повидаона K90, кальция стеарат.

Облицовка:гипромелоза, повидаона K25, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль(E1520), полимер этилакрилата-метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Тушь для печати:лак, оксид железа красный, черный и желтый (E172), концентрированный аммонийный раствор.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Pantecta

Гастрорезистентная таблетка (таблетка) желтого цвета, овальной формы, биконвексная и с печатью «P20» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из высокоденситного полиэтилена с капсулой с полой резьбой из низкоденситного полиэтилена) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонного вкладыша, или с картонным вкладышем (картонный пакет).

Pantecta доступен в следующих размерах упаковки:

Флаконы с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140), гастрорезистентных таблеток.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98(2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50(50x1), 140(10x14 или 5x28), 150(10x15), 280(20x14 или 10x28), 500, 700(5x140) гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны на рынке.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Ответственный за производство

TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 04/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/