ПАНТЕКТА 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пантекта 20 мг гастрорезистентные таблетки

пантопразол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Пантекта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантекты
3. Как принимать Пантекту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантекты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантекта и для чего она используется

Пантекта содержит активное вещество пантопразол. Пантекта является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Она используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантекта используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантекта используется у взрослых для лечения:

Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантекты

Не принимайте Пантекту

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантекты:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении Пантектой. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать Пантекту, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язв желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения. Если у вас снижены запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или краснота языка, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Расстройство зрения
  • Проблемы с памятью, путаница, депрессия
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантекту более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантектой. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• Если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или темно-коричневой
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • Боль в груди
  • Боль в желудке
  • Сильная или постоянная диарея, поскольку Пантекта была связана с небольшим увеличением диареи.
  • Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций при лечении Пантектой, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многIFORM. Прекратите принимать Пантекту и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантекту в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантекты не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантектысдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантекта может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантекта может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантектой, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пантекты, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантекта не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантекта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантекту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая их. Проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возобновится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, и вы можете принимать Пантекту 40 мг один раз в день. После выздоровления можно уменьшить дозу обратно до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантекты, чем должны

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантекту

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантектой

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу скорой помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, трудности с глотанием, сыпь (уртикария), трудности с дыханием, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: их частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многIFORM, субакутный кожный lupus эритематоз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарству).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
  • Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантекты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантекты

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в форме содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: безводный содий карбонат, маннитол, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.

Покрытие: гипромелоза, повидон К25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Печатная краска: лаковое дерево, красный, черный и желтый оксид железа (E172), концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Пантекты

Таблетка, устойчивая к желудочному соку (таблетка) желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой и с надписью «P20» на одной из сторон.

Упаковки: банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (alu/alu блистеры) без картонного усиления или с картонным усилением (покет-пак).

Пантекта выпускается в следующих размерах упаковки:

Банки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10х14 или 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 или 10х28), 500, 700 (5х140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Блистерные упаковки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50х1), 140 (10х14 или 5х28), 150 (10х15), 280 (20х14 или 10х28), 500, 700 (5х140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Производитель

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/