ВАКЦИНА ПРОТИВ ПАНДЕМИЧЕСКОГО ГРИППА H5N1 ASTRAZENECA СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ НАСАЛЬНОГО СПРЕЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca суспензия для назального распыления

Вакцина против пандемического гриппа (H5N1) (живая, ослабленная, назальная)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед введением вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезным, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не упомянутые в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca
3. Как использовать Вакцину пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca и для чего она используется

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca - это вакцина для профилактики гриппа в случае официально объявленной пандемии. Она используется у детей и подростков в возрасте от 12 месяцев до 18 лет.

Пандемический грипп - это тип гриппа, который возникает с интервалом менее 10 лет и нескольких десятилетий. Он быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа похожи на симптомы обычного гриппа, но могут быть более тяжелыми.

Как действует Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca аналогична Fluenz Tetra (вакцине против гриппа, содержащей четыре штамма), за исключением того, что Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca обеспечивает защиту от одного штамма в случае официально объявленной пандемии.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная система защиты организма) производит自己的 защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Вирус вакцины Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca выращивается в куриных яйцах. Штамм гриппа, используемый для вакцины в случае официально объявленной пандемии, рекомендован Всемирной организацией здравоохранения.

2. Что нужно знать перед началом использования Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca не должна быть введена:

• Если у вас ранее была любая серьезная аллергическая реакция (т.е. потенциально смертельная)на яйца, белки яиц, гентамицин, желатин или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация"). Чтобы узнать о симптомах аллергических реакций, см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции". Однако в случае пандемии ваш врач может рекомендовать введение вакцины, если имеется немедленная медицинская помощь в случае аллергической реакции.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией:

• если ребенок младше 12 месяцев. Не следует вакцинировать детей младше 12 месяцев из-за риска нежелательных реакций.
• Если у вас была любая аллергическая реакция, отличная от внезапной и потенциально смертельной аллергической реакциина яйца, белки яиц, гентамицин, желатин или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация").
• если вы уже принимаете ацетилсалициловую кислоту(вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры). Это связано с риском очень редкого, но тяжелого заболевания (синдрома Рея).
• если у вас наследственное заболевание кровиили рак, который влияет на иммунную систему.
• если ваш врач сказал вам, что у вас ослабленная иммунная системав результате заболевания, лекарства или другого лечения.
• если у вас тяжелая астмаили у вас сейчас есть свистящее дыхание.
• если вы находитесь в тесном контакте с кем-то, у кого сильно ослабленная иммунная система(например, пациент после трансплантации костного мозга, который нуждается в изоляции).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией. Он или она решит, подходит ли Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca для вас.

Использование Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca с другими лекарствами и вакцинамиСообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если человек, получающий вакцину, использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта.

• Не вводите ацетилсалициловую кислоту(вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры) детямв течение 4 недель после вакцинации Вакциной пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca, если только ваш врач, медсестра или фармацевт не скажет вам обратное. Это связано с риском развития синдрома Рея, очень редкого, но тяжелого заболевания, которое может повредить мозг и печень.
• Не рекомендуется вводить Вакцину пандемического гриппа H5N1 AstraZenecaодновременно с антивирусными препаратамипротив гриппа, такими как осельтамивири занамивир. Это связано с тем, что вакцина может потерять эффективность.

Ваш врач, медсестра или фармацевт решат, можно ли вводить Вакцину пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед вакцинацией. Он или она решит, подходит ли Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca для вас.
• Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca не рекомендуетсяженщинам в период лактации.

Вождение и использование машин

• Влияние Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca на вождение и использование машин является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Вакцину пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca будет введена под наблюдением врача, медсестры или фармацевта.

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca должна использоваться только для назального распыления.

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca не должна быть введена внутримышечно.

Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca будет введена в виде распыления в каждую носовую полость. Вы можете дышать нормально, пока вводится Вакцина пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca. Не нужно вдыхать или активно вдыхать.

Дозировка

Рекомендуемая дозадля детей и подростков составляет 0,2 мл Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca, вводимых по 0,1 мл в каждую носовую полость. Все детиполучат вторую дозу через интервал не менее 4 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. В клинических исследованиях, проведенных с этой вакциной, большинство нежелательных реакций были кратковременными и легкими.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы хотите получить больше информации о возможных нежелательных реакциях Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

Очень редкие

(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции: среди симптомов аллергической реакции могут быть затруднение дыхания и отек лица или языка.

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов.

В клинических исследованиях с взрослыми, получавшими Вакцину пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca, наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль и инфекция верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и синусов).

Другие возможные нежелательные реакции Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca у детей и подростков:

Очень частые

(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• заложенность носа или насморк
• уменьшение аппетита
• слабость

Частые

(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• лихорадка
• мышечные боли
• головная боль

Редкие

(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сыпь
• носовые кровотечения
• аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не упомянутые в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вакцины пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке аппликатора после букв EXP.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните назальный аппликатор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав вакцины против пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca

Активное вещество:

Вирус гриппа реассортанта* (живой атENUированный) следующей штамма**:

Штамм A/Вьетнам/1203/2004 (H5N1)

(A/Вьетнам/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 ФФУ***

………………………………………………………..………на дозу 0,2 мл

• размноженный в яйцах курицы из здоровых курятников.

** произведенный в клетках VERO с помощью обратной генетической технологии. Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

*** единицы флуоресцентных фокусов

Эта вакцина соответствует рекомендации ВОЗ и решению ЕС для пандемии.

Другие компоненты: сахароза, гидрофосфат калия, дигидрофосфат калия, желатин (свиной, Тип А), хлорид аргинина, моногидрат глутамата натрия и вода для инъекции.

Внешний вид вакцины против пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca и содержание упаковки

Эта вакцина представлена в виде суспензии для назального распыления в одноразовом назальном аппликаторе (0,2 мл) в упаковке размером 10 единиц.

Суспензия бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка мутная. Может содержать небольшие белые частицы.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Сёдертелье,

Швеция

Производитель

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Лагеландсевег 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

MedImmune, UK Limited,

Плот 6, Ренессанс-уэй,

Бульвар Индустриального парка,

Спик,

Ливерпуль L24 9JW,

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Инструкции для медицинских работников

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцина против пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca должна использоваться только назально.

• Не использовать с иглой.Не вводить.

• Не использовать вакцину против пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca, если срок годности истек или если распылитель поврежден, например, если поршень ослаблен или смещен от распылителя, или если есть признаки потери содержимого.
• Проверьте внешний вид вакцины перед ее введением. Суспензия должна быть бесцветной или светло-желтой, прозрачной или слегка мутной. Может содержать небольшие белые частицы.
• Вакцина против пандемического гриппа H5N1 AstraZeneca вводится в виде раздельной дозы в обе ноздри, как описано ниже. (См. также Как вводить вакцину против пандемического гриппа H5N1 AstraZenecaв разделе 3).
• После введения половины дозы в одну ноздрю, введите вторую половину дозы в другую ноздрю сразу или немного позже.
• Пациент может дышать нормально во время введения вакцины; нет необходимости активно вдыхать или выдыхать через нос.

См. раздел 5для получения информации о хранении и утилизации