ПАЛИПЕРИДОН СТАДА 50 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палиперидон Стада 50 мг суспензия для инъекций с длительным действием

в предварительно заполненном шприцеЕФГ

Палиперидон Стада 75 мг суспензия для инъекций с длительным действием

в предварительно заполненном шприцеЕФГ

Палиперидон Стада 100 мг суспензия для инъекций с длительным действием

в предварительно заполненном шприцеЕФГ

Палиперидон Стада 150 мг суспензия для инъекций с длительным действием

в предварительно заполненном шприцеЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидон Стада
3. Как использовать Палиперидон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидон Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Стада и для чего он используется

Палиперидон Стада содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение палиперидоном без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидон может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидон Стада

Не используйте Палиперидон Стада

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому лекарству, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования палиперидона.

Это лекарство не было изучено у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, может увеличиться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас когда-либо были аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может быть зависима от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть история тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.

• Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

• Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения палиперидона. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.
• У пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

• Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

• Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей моложе 18 лет.

Другие лекарства и Палиперидон Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Прием этого лекарства вместе с карбамазепином(антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

• Поскольку это лекарство действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препаратыи средства для сна.
• Поскольку это лекарство может уменьшить артериальное давление, вам следует быть осторожным, если вы принимаете это лекарство с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.
• Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

• Это лекарство может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на то, что необходимо более длительный период для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения сердечного ритма или инфекцийи другие антипсихотические лекарства.
• Если вы склонны к развитию судорог, это лекарство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекцийи другие антипсихотические лекарства.

• Палиперидон следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Использование Палиперидон Стада с алкоголем

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами. Может возникнуть следующая симптоматика у новорожденных детей матерей, которые были лечены палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Лактация

Это лекарство может проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Палиперидон Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Палиперидон Стада

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных доз. Если вы не можете посетить врача, убедитесь, что вы позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Доза и способ введения

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхнюю часть руки примерно с недельным интервалом. После этого вы будете получать инъекцию (25-150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач переводит вас с рисперидона для длительного введения на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (25-150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующем запланированном введении. После этого вы будете получать инъекцию (25-150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать это лекарство, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пожилые пациенты

Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства, если функция почек снижена.

Если вы получите больше Палиперидон Стада, чем необходимо

Вы будете получать это лекарство под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу.

Пациенты, которые получили чрезмерную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (кардиограмме) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратите лечение Палиперидон Стада

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффект от лекарства. Не следует прекращать использование этого лекарства, если только ваш врач не указал это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды к легким, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злоупотребление нейролептиками"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (анафилактическая реакция). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазу, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, что принимаете это лекарство. Во время операции на глазу по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет флакцидной во время операции (что называется "Синдромом флакцидной радужной оболочки"), что может привести к повреждению глаза.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• Палиперидон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом
• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (сделав движение резким) и иногда ощущение "заморозки" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожание во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: это расстройство, включающее медленную или постоянную непроизвольную контракцию мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожание (агитация)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция придаточных пазух, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей на ногах, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса
• повышение триглицеридов в крови (тип жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, возникающая поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаз или "розовый глаз", сухость глаз
• ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение аритмии или стука в груди (пальпитации)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовые кровотечения
• боль в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• уплотнение кожи
• падения

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, чешуйчатая кожа или кожа головы с зудом
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• agitация головы
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально опасные для жизни
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• спутанность сознания
• сонный паралич
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• синдром нейролептической мальигнации (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• рубец
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• закупорка кишечника
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, уплотнение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост груди, рост молочной железы
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие части тела (Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• изменение цвета кожи
• анормальная осанка
• новорожденные дети, матери которых были лечены палиперидоном во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, агитация, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палиперидона Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на предварительно заполненной шприце после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Стада

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Стада 50 мг содержит палмитат палиперидона, эквивалентный 50 мг.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Стада 75 мг содержит палмитат палиперидона, эквивалентный 75 мг.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Стада 100 мг содержит палмитат палиперидона, эквивалентный 100 мг.

Каждая предзагруженная шприц Палиперидона Стада 150 мг содержит палмитат палиперидона, эквивалентный 150 мг.

Другие компоненты:

Полисорбат 20 (Е 432)

Макрогол

Моногидрат цитриновой кислоты (Е 330)

Анидрид гидрогенфосфата натрия (Е 339)

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия

Гидроксид натрия (Е 542) (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палиперидон Стада - это инъекционная суспензия с длительным действием белого или слегка белого цвета в предзагруженной шприце.

Предзагруженная шприц из циклического олефинового сополимера с поршневым затыком, задней крышкой и защитным наконечником (бромобутиловая резина).

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную шприц и 2 иглы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не используйте продукт, если шприц не находится визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзагруженную шприц и 2 иглы безопасности (иглу диаметром 22 мм длиной 1,5 дюйма (38 мм х 0,7 мм) и иглу диаметром 23 мм длиной 1 дюйм (25 мм х 0,6 мм)) для внутримышечного введения.

1. Встряхните шприц энергично не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая стартовая доза Палиперидона Стада (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая стартовая доза Палиперидона Стада (100 мг) вводится также в мышцу дельтовидную через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют с рисперидона инъекционного действия длительного действия на Палиперидон Стада, первую инъекцию Палиперидона Стада (диапазон доз 25-150 мг) можно ввести в мышцу дельтовидную или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

Затем поддерживающие инъекции можно вводить один раз в месяц как в мышцу дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит менее 90 кг, используйте иглу диаметром 23 мм длиной 1 дюйм (25 мм х 0,6 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит 90 кг или более, используйте иглу диаметром 22 мм длиной 1,5 дюйма (38 мм х 0,7 мм) (игла с осью серого цвета).

В случае введения в ягодичную мышцу используйте иглу диаметром 22 мм длиной 1,5 дюйма (38 мм х 0,7 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Держа шприц в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с наконечника плавным поворотным движением.

1. Откройте упаковку иглы безопасности до половины. Держите крышку иглы, используя пластик упаковки. Прикрепите иглу безопасности к соединению типа луэр шприца плавным поворотным движением по часовой стрелке.

1. Потяните за колпачок, чтобы отделить его от иглы, двигаясь по прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может отсоединиться от шприца.

1. Поместите шприц с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперед.

1. Введение всего содержимого внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не следует вводить внутривенно или подкожно.

1. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.