ПАЛЕКСИЯ РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палексия ретард 200 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия ретард 200 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии ретард 200 мг
3. Как принимать Палексию ретард 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палексии ретард 200 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия ретард 200 мг и для чего она используется

Тапентадол - активное вещество Палексии ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Палексия ретард 200 мг используется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии ретард 200 мг

Не принимайте Палексию ретард 200 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы диоксида углерода в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),

• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием Палексии ретард 200 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Палексии ретард 200 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Палексию ретард 200 мг"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Палексии ретард 200 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Палексия ретард 200 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны находиться под близким наблюдением, и максимальная рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Палексия ретард 200 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Палексии ретард 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Палексию ретард 200 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Палексия ретард 200 мг для вас.

Одновременный прием Палексии ретард 200 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Палексию ретард 200 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный прием опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Палексии ретард 200 мг, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным заболеванием. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено одновременное применение Палексии ретард 200 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Палексия ретард 200 мг не будет иметь одинакового эффекта, если ее принимать одновременно с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

Одновременное применение Палексии ретард 200 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

Палексия ретард 200 мг не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (лекарствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Палексии ретард 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема Палексии ретард 200 мг, поскольку в этом случае некоторые из ее побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку может вызвать замедление или слишком слабое дыхание у новорожденного (депрессия дыхания),
• во время лактации, поскольку может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Палексией ретард. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме с алкоголем или седативными средствами.

Палексия ретард 200 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Палексию ретард 200 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Адекватная доза должна быть назначена вашим врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Дети и подростки с нарушениями функции почек или печени не должны использовать это лекарство.

Палексия ретард 200 мг не показана детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексию ретард 200 мг

Палексия ретард 200 мг должна приниматься перорально.

Принимайте всегда целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте, не разламывайте и не размалывайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго необходимо принимать Палексию ретард 200 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Палексии ретард 200 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление или слишком слабое дыхание или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленнопозвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Палексии ретард 200 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Палексией ретард 200 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, unless ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.

Другим серьезным побочным эффектом является более медленное или более слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, умственное нарушение, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, абдоминальный дискомфорт, кожная сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение PALEXIA retard 200 мг"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочной эвакуации, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, возможность иметь мысли и поведение, связанные с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PALEXIA retard 200 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав PALEXIA retard 200 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремния, стеарат магния. Пленка таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид PALEXIA retard 200 мг и содержание упаковки

Продленного действия таблетки, покрытые пленкой, бледно-оранжевого цвета, овальной формы (7 мм x 17 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне и "H4" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления этого описания:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/