Palexia retard 200 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противоречивость: информация для пользователя

PALEXIA retard 200 мг таблетки с замедленным высвобождением

Тапентадол

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое PALEXIA retard 200 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема PALEXIA retard 200 мг

3.Как принимать PALEXIA retard 200 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение PALEXIA retard 200 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИЯ retard - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. ПАЛЕКСИЯ retard 200 мг используется для лечения

• тяжелого хронического боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только с помощью опиоидного анальгетика,
• тяжелой хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг:

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг:

• если ваше дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания даже до комы,
• если у вас травма головы или мозговые опухоли,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел “Как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг”),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или кратковременным припадкам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения припадков, поскольку риск этих припадков может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы зависели от ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским надзором.

Дети и подростки

Детям и подросткам с ожирением следует тщательно следить за собой, и максимальная рекомендованная доза не должна превышаться.

Не давайте этому препарату детям в возрасте менее 6 лет.

Респираторные расстройства, связанные со сном

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мгможет привести к респираторным расстройствам, связанным со сном, таким как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к своему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут привести к кратковременным припадкам (атакам), как это происходит с некоторыми антидепрессантами или антипсихотическими препаратами. Риск кратковременных припадков увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходящий ли ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг для вас.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты (некоторые снотворные или успокоительные препараты [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин [также как препарат от кашля], антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг вместе с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и pregabalina) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных трудностей и может быть потенциально смертельным.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете габапентин или pregabalina или любой другой седативный препарат, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Могут быть полезны информирование ваших друзей и родственников о указанных выше признаках и симптомах. Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг, поскольку было сообщено о случаях “серотонинового синдрома”. Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут быть неумышленные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Не изучалось совместное использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например: пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг не будет иметь такой же эффект, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Обратите внимание своего врача, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

Использование ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего тела, может повлиять на эффективность тапентадола или привести к побочным эффектам, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Обратите внимание своего врача о всех препаратах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Обратите внимание своего врача, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принимайте ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг, поскольку в этом случае некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Принятие пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это, если вы используете его в течение долгого периода во время беременности, тапентадол может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут обнаружены и лечены врачом,

• во время родов, поскольку он может привести к слишком медленному или поверхностному дыханию новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

ПАЛЕКСИЮ РЕТАРД 200 мг содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашего уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мгкаждые 12 часов.

Возможно, ваш врач назначит вам дозу или схему дозирования, отличную от обычной, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не рекомендуется принимать суточную дозу более 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может затрудниться и происходить медленнее у определенных пациентов этого возраста. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (хроническая печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. Если у вас средние печеночные заболевания, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. В случае легких печеночных заболеваний не требуется коррекция дозы.

Пациенты с тяжелыми почечными заболеваниями не должны принимать эти таблетки. В случае легких или средних почечных заболеваний не требуется коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Дозу следует назначать вашему врачу.Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с почечными или печеночными заболеваниями не должны принимать это лекарство.

PALEXIA retard 200 мг не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать PALEXIA retard 200 мг

PALEXIA retard 200 мг следует принимать перорально.

Всегда принимайте целые таблетки с достаточным количеством жидкости.

Не разрывайте, не раздавите или не измельчите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на голодный желудок или с едой.

Оболочка таблетки может не перевариться полностью и поэтому может появиться в кале, видимо не изменившись. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет всасываться в вашем организме, а то, что вы видите, это просто пустая оболочка.

За сколько времени принимать PALEXIA retard 200 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше PALEXIA retard 200 мг, чем следует

После приема очень высоких доз вы можете испытывать следующие симптомы:

• очень маленькие зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, замедленная или глубокая дыхательная деятельность до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять PALEXIA retard 200 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение PALEXIA retard 200 мг

Если вы прекращаете или останавливаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, боль в мышцах и расширенные зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, боли в животе, проблемы с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не было выявлено дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (видимое свистение при дыхании), затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.

Другой серьезный побочный эффект состоит в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):пониженный аппетит, тревога,пониженное настроение,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,тремор,мышечные тиксы,судороги,боли в животе, рвота,диарея, плохое переваривание, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания,чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек):аллергическая реакция на лекарства (включая опухание кожи, уртикарный высыпания и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, разбитость, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, изменение настроения, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, мурашки, зуд), нарушения зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, скарлатина, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальные расстройства, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите приемPALEXIA retard 200 мг»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):зависимость от лекарства, нарушение мыслительных процессов, эпилептические приступы, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение желудочного выброса, чувство опьянения, чувство расслабления.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации.

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с хроническим болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используетев ПунктСИГРЕфармацевтической организации.В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав PALEXIA retard 200 мг

Активноевещество- тапентадол.

В каждомтаблеткесодержится 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат. Филье таблетки: гипромелоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид PALEXIA retard 200 мг и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы (7 мм х 17 мм), с логотипом Grünenthal на одной стороне и «H4» на другой.

Таблетки упаковываются в блистер и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/