ПАЛЕКСИЯ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ПАЛЕКСИЯ75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ПАЛЕКСИЯ 75 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАЛЕКСИИ 75 мг
3. Как принимать ПАЛЕКСИЮ 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение ПАЛЕКСИИ 75 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАЛЕКСИЯ 75 мг и для чего она используется

Тапентадол - активное вещество ПАЛЕКСИИ - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

ПАЛЕКСИЯ 75 мг используется для лечения умеренно сильной или сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАЛЕКСИИ 75 мг

Не принимайте ПАЛЕКСИЮ 75 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы углекислого газа в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ПАЛЕКСИИ 75 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАЛЕКСИИ 75 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать ПАЛЕКСИЮ 75 мг"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от ПАЛЕКСИИ 75 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите этот фармакологический tratamiento.

ПАЛЕКСИЯ 75 мг может вызвать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если у вас есть зависимость от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ПАЛЕКСИЯ 75 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ПАЛЕКСИИ 75 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ПАЛЕКСИЮ 75 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ПАЛЕКСИЯ 75 мг для вас.

Совместное использование ПАЛЕКСИИ 75 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотические лекарства, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ПАЛЕКСИЮ 75 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровни серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ПАЛЕКСИИ 75 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут быть непроизвольными сокращениями мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацией, чрезмерным потоотделением, дрожанием, повышенными рефлексами, повышением мышечного тонуса и повышением температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное использование ПАЛЕКСИИ 75 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ПАЛЕКСИЯ 75 мг не будет иметь одинаковую эффективность, если она будет использоваться вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

Совместное использование ПАЛЕКСИИ 75 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

ПАЛЕКСИЯ 75 мг не должна приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ПАЛЕКСИИ 75 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема ПАЛЕКСИИ 75 мг, поскольку некоторые из ее побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку может вызвать замедление дыхания или слишком мало дыхания до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,

• во время лактации, поскольку может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ПАЛЕКСИЕЙ. Важно, чтобы вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

ПАЛЕКСИЯ 75 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ПАЛЕКСИЯ 75 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как принимать ПАЛЕКСИЮ 75 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно должна приниматься минимальная эффективная доза для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Болезни печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

ПАЛЕКСИЯ 75 мг не показана для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать ПАЛЕКСИЮ 75 мг

ПАЛЕКСИЯ 75 мг должна приниматься перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Как долго необходимо принимать ПАЛЕКСИЮ 75 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много ПАЛЕКСИИ 75 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, изменение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление дыхания или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ПАЛЕКСИЮ 75 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение ПАЛЕКСИЕЙ 75 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, проблемы со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они поражают все тело.

Другим серьезным побочным эффектом является более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас出现 любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, трудности с засыпанием, нарушения сна, тремор, приливы, запор, диарея, расстройство пищеварения, сухость во рту, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия настроения, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, медленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, абдоминальный дискомфорт, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение PALEXIA 75 мг"), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение желудочной эвакуации.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PALEXIA 75 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав PALEXIA 75 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (в виде 87,36 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон K30, стеарат магния. Пленка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, светло-желтого цвета, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и "H7" на другой.

PALEXIA таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Palexia Akutschmerz

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Словакия, Швеция: PALEXIA

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/