ПАЛЕКСИЯ 4 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Палексия 4 мг/мл раствор для приема внутрь

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Палексия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палексии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия и для чего она используется

Тапентадол - активное вещество Палексии - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Это лекарственное средство используется для лечения умеренно сильной или сильной острой боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидным обезболивающим средством у детей и подростков от 2 лет и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии

Не принимайте Палексию:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы диоксида углерода в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие средства или другие психотропные вещества (вещества, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием Палексии с другими лекарственными средствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Палексии:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Палексию"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарственные средства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или незаконными веществами ("зависимость"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарственное средство содержит тапентадол, который является опиоидным обезболивающим средством. Повторное использование опиоидных обезболивающих средств может снизить их эффективность (вы можете привыкнуть к ним). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете стать зависимыми от Палексии. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарственное средство.

Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или зависимость от них, вы должны принимать это лекарственное средство только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Дети с ожирением должны быть внимательно отслежены, и не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Палексия может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Палексии с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Палексию одновременно с этими лекарственными средствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Палексия для вас.

• Совместное использование Палексии и седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарственные средства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие средства, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарственное средство от кашля], антипсихотические средства, антигистаминные средства H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Палексию с седативными лекарственными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарственное средство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарственное средство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарственные средства от депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Палексии, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование Палексии с другими типами лекарственных средств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов µ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов µ (например, бупренорфин). Возможно, что Палексия не будет иметь одинаковую эффективность, если она будет использоваться вместе с одним из этих лекарственных средств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарственных средств.

• Совместное использование этого лекарственного средства с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно когда начинается или прекращается это другое лекарственное средство. Сообщите вашему врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете.

• Палексия не должна приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарственными средствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Палексии с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом.

Не рекомендуется использовать Палексию:

• во время родов, поскольку она может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарственное средство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

Палексия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Палексия содержит бензоат натрия

Это лекарственное средство содержит 59 мг бензоата натрия в каждой единице объема, эквивалентной 2,4 мг/мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Палексия содержит пропиленгликоль

Это лекарственное средство содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (18,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (25 мл перорального раствора) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуются суточные дозы более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать это лекарство. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит другую схему приема. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Это лекарство должно применяться у детей только в больнице.

Доза Палексии для детей и подростков от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.

Всегда ждите 4 часов перед тем, как дать следующую дозу. Дозу можно уменьшить по мере уменьшения острой боли.

Правильное применение будет определено вашим врачом.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство.

Как и когда принимать Палексию

Это лекарство должно принимать внутрь.

Вы можете принимать пероральный раствор натощак (с пустым желудком) или с едой.

Упаковка содержит дозировочный шприц с адаптером, который необходимо использовать для извлечения из бутылки точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию бутылки и использованию дозировочного шприца

Бутылка имеет крышку с защелкой, защищающую от детей. Чтобы снять крышку, нажмите ее вниз и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитный чехол с верхней части бутылки. Если защитный чехол поврежден, не используйте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рис. 1

Поместите бутылку на твердую и ровную поверхность. Откройте пластиковый пакет, содержащий дозировочный шприц и адаптер, и извлеките шприц (А) и адаптер (Б), которые входят в комплект. Вставьте дозировочный шприц в адаптер и надежно закрепите его на горлышке бутылки (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозировочный шприц, поверните бутылку так, чтобы она оказалась в перевернутом положении. Пока вы держите шприц на месте, осторожно потяните поршень (С) вниз до линии, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом (см. раздел "Как принимать Палексию"). Не удаляйтееще дозировочный шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Поверните бутылку снова, чтобы поставить ее в вертикальное положение, и затем осторожно удалите из бутылки дозировочный шприц. После удаления шприца тщательно проверьте, что вы извлекли необходимое количество раствора. Адаптер (Б), который ранее был прикреплен к шприцу, теперь должен остаться в бутылке (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять лекарство, поместите дозировочный шприц в рот и осторожно нажмите на поршень. Нажмите поршень до конца, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. Если вы предпочитаете, можете разбавить лекарство в стакане с водой или безалкогольным напитком перед приемом, в этом случае вам необходимо выпить весь стакан, чтобы убедиться, что вы приняли правильную дозу лекарства (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в бутылке, плотно закройте бутылку и храните ее в вертикальном положении. Промойте дозировочный шприц водой после каждого использования и дайте ему высохнуть. В следующий раз, когда вы будете принимать лекарство, поместите дозировочный шприц в адаптер, который будет на горлышке бутылки, и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго необходимо принимать Палексию

Не принимайте это лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Палексии

После приема очень высоких доз могут出现 следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленновызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Палексии

Если вы пропустили прием этого лекарства, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать это лекарство, как раньше.

Если вы прекратили лечение Палексией

Если вы прекратили или слишком рано остановили лечение, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение долгого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно перестанут принимать его.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, нарушения сна, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, если только ваш врач не указал на это. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать это лекарство, он укажет, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является сонливость и более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, нарушения сна, изменения сна, тремор, приливы, запор, диарея, расстройство пищеварения, сухость во рту, зуд, повышение потливости, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия настроения, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, абдоминальный дискомфорт, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратили лечение Палексией"), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), изменение мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердечного ритма, нарушение опорожнения желудка.

Частота не известна: делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палексии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на бутылке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия: это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте раствор после шести недель с момента первого открытия бутылки.

Храните в вертикальном положении после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палексии

Активное вещество - тапентадол.

1 мл перорального раствора содержит 4 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Бензоат натрия (Е211)

Моногидрат лимонной кислоты

Сукралоза (Е955)

Малиновый аромат, содержит пропиленгликоль (Е1520)

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палексия - прозрачный и бесцветный пероральный раствор.

Пероральный раствор поставляется в пластиковых бутылках, содержащих 100 мл раствора, и включает дозировочный шприц на 5 мл, градуированный в долях 0,1 мл, и адаптер, прикрепленный к шприцу.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия): Палексия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/