ПАДЦЕВ 30 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Padcev 20мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Padcev 30мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

энфортумаб ведотин

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Padcev и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Padcev
3. Как использовать Padcev
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Padcev
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Padcev и для чего он используется

Padcev содержит активное вещество энфортумаб ведотин, которое состоит из моноклонального антитела, связанного с лекарством, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело распознает определенные раковые клетки и высвобождает в них лекарство.

Это лекарство используется только или в комбинации с пембролизумабом у взрослых для лечения типа рака, называемого раком мочевого пузыря (уротелиальный карцинома). Padcev вводится людям, у которых рак распространился или не может быть удален хирургическим путем.

Когда используется только, Padcev вводится людям, которые получили лекарство иммунотерапии и также получили лекарство химиотерапии на основе платины.

Это лекарство может быть введено в комбинации с пембролизумабом. Важно также прочитать листок-вкладыш для этого другого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Padcev

Padcev не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к энфортумабу ведотину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть любой из следующих симптомов кожной реакции:

• сыпь или зуд, которые ухудшаются или возвращаются после лечения,
• пузыри или шелушение кожи,
• язвы или болезненные язвы во рту или носу, горле или генитальной области,
• лихорадка или симптомы, подобные гриппу,
• или опухшие лимфатические узлы.

• это могут быть признаки тяжелой кожной реакции, которая может возникнуть при приеме этого лекарства, особенно в течение первых недель лечения. Кожные реакции могут возникать чаще, когда это лекарство вводится с пембролизумабом. Если это происходит, ваш врач будет наблюдать за вами и может назначить лекарство для лечения вашей кожной реакции. Возможно, вам придется сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. Если кожная реакция ухудшится, ваш врач может прекратить лечение. Вы также можете найти эту информацию в Карте информации для пациента, включенной в упаковку. Важно, чтобы вы носили с собой эту Карту информации для пациента и показывали ее любому медицинскому специалисту, который будет лечить вас.

• у вас есть любой симптом высокого уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, размытое зрение, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боль в желудке. Возможно, у вас будет высокий уровень сахара в крови во время лечения.

• у вас есть проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальная болезнь легких) или если у вас出现ят новые симптомы или ухудшение, включая трудности с дыханием, одышку или кашель. Эти проблемы с легкими могут возникать чаще, когда это лекарство вводится с пембролизумабом. Если это происходит, ваш врач может сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не улучшатся, или уменьшить дозу. Если симптомы ухудшатся, ваш врач может прекратить лечение.

• у вас есть инфекция или вы думаете, что можете иметь инфекцию. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и могут поставить под угрозу вашу жизнь.

• у вас есть любой симптом нервного расстройства (нейропатии), такой как онемение, покалывание или ощущение покалывания в руках или ногах или мышечная слабость. Если это происходит, ваш врач может сделать перерыв в лечении до тех пор, пока симптомы не улучшатся, или уменьшить дозу. Если симптомы ухудшатся, ваш врач может прекратить лечение.

• у вас есть проблемы с глазами, такие как сухость глаз, во время лечения. Во время приема Padcev вы можете развить проблемы с сухостью глаз.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Padcev

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут увеличить количество Padcev в крови. Если вы обычно принимаете эти лекарства, ваш врач может заменить их другим, которое вам придется принимать во время лечения.

Беременность и лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Padcev может нанести вред ребенку.

Если вы женщина, начинающая принимать это лекарство, и можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания приема Padcev.

Неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко; если да, оно может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания приема Padcev.

Мужчинам, получающим это лекарство, рекомендуется заморозить и сохранить образцы семени перед началом лечения. Рекомендуется мужчинам не зачинаем ребенка во время лечения этим лекарством и не менее 4 месяцев после последней дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо во время лечения.

3. Как использовать Padcev

Вы будете получать Padcev в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом введения таких препаратов.

Какой дозы Padcev вы получите

Когда используется только, рекомендуемая доза этого лекарства составляет 1,25 мг/кг в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней. Когда используется с пембролизумабом, рекомендуемая доза этого лекарства составляет 1,25 мг/кг в дни 1 и 8 каждые 21 день. Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Как вы получите Padcev

Вы будете получать Padcev через внутривенную инфузию в вену в течение 30 минут. Перед использованием Padcev будет добавлен в мешок для инфузии с раствором глюкозы, хлорида натрия или лактата Рингера.

Если вы пропустите дозу Padcev

Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные встречи для получения Padcev. Если вы пропустите какое-либо назначение, спросите вашего врача, когда запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите получать Padcev

Непрекращайте лечение Padcev, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить эффект лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• Кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжелые сыпи, такие как интертригинозный и симметричный экзантем).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из этих признаков тяжелой кожной реакции: сыпь или зуд, которые ухудшаются или возвращаются после лечения, пузыри или шелушение кожи, язвы или болезненные язвы во рту или носу, горле или генитальной области, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, или опухшие лимфатические узлы (частота не известна).

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой симптом высокого уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, размытое зрение, спутанность сознания, онемение, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боль в желудке (может затронуть более 1 из 10 человек).

• Тяжелое осложнение диабета с высоким уровнем кетонов в крови, которое может сделать кровь более кислой (кетоацидоз)(частота не известна).

• Проблемы с легкими (пневмонит/интерстициальная болезнь легких).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые симптомы или ухудшение, включая трудности с дыханием, одышку или кашель (может затронуть до 1 из 10 человек).

• Проблемы с нервами (периферическая нейропатия, такая как моторная нейропатия, сенсомоторная нейропатия, парестезия, гипоэстезия и мышечная слабость).Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть онемение, покалывание или ощущение покалывания в руках или ногах или мышечная слабость (может затронуть более 1 из 10 человек).

• Утечка Padcev из вены в окружающие ткани (экстравазация). Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы наблюдаете любой покраснение, отек, зуд или дискомфорт в месте инфузии. Если Padcev вытечет из места инъекции или вены на кожу и окружающие ткани, это может вызвать реакцию в месте инфузии. Эти реакции могут возникать сразу после получения инфузии, но иногда могут возникать через несколько дней после инфузии (может затронуть до 1 из 10 человек).

• Тяжелая инфекция (сепсис), когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов(может затронуть до 1 из 10 человек).

• Реакция, связанная с инфузией

Лекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией, такие как:

• низкое кровяное давление
• отек языка
• трудности с дыханием (диспноэ)
• лихорадка
• озноб
• покраснение кожи (рубефация)
• зуд
• сыпь
• рвота
• общее недомогание

Обычно эти типы реакций возникают в течение нескольких минут до нескольких часов после окончания инфузии. Однако они могут развиваться через несколько часов после окончания инфузии, хотя это происходит редко. Реакции, связанные с инфузией, могут затронуть до 1 из 10 человек.

Другие возможные нежелательные реакции

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с Padcev только:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• понижение аппетита
• изменение вкуса
• сухость глаз
• потеря волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• сыпь
• плоские или красные приподнятые бугорки на коже
• повышение ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• неправильная походка (нарушение походки)
• покраснение глаз
• уртикарная сыпь на коже
• покраснение кожи
• воспаленные участки кожи, зудящие, трескающиеся и шероховатые
• покраснение и ощущение покалывания в ладонях или подошвах
• отслоение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: зуд, покраснение, красные бугорки или плоские красные пятна на коже, пузыри, заполненные жидкостью, большие пузыри, поражения кожи

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения на коже
• проблемы, влияющие на функционирование нервов и вызывающие странное ощущение или проблемы с движением
• уменьшение размера мышц
• пузырь с кровью
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, похожие на эскарп, отслоение кожи, плоский пузырь, заполненный жидкостью
• отслоение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая пах
• пузырь или поражения, подобные пузырям, на коже
• воспаление или зуд, появляющиеся только на ногах и руках

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки
• обесцвечивание или ненормальное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с Padcev в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• тошнота, диарея и рвота
• усталость
• понижение аппетита
• изменение вкуса
• сухость глаз
• потеря волос
• потеря веса
• сухость или зуд кожи
• плоские или красные приподнятые бугорки на коже
• повышение ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])
• понижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• неправильная походка (нарушение походки)
• покраснение глаз
• уртикарная сыпь на коже
• покраснение кожи
• сыпь
• воспаленные участки кожи, зудящие, трескающиеся и шероховатые
• покраснение и ощущение покалывания в ладонях или подошвах
• отслоение кожи
• язвы во рту
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: пятна, похожие на эскарп, зуд, покраснение, красные бугорки или плоские красные пятна на коже, пузыри, заполненные жидкостью, большие пузыри, поражения кожи
• повышение липазы (анализ крови, проводимый для проверки поджелудочной железы)
• воспаление мышц (миозит)

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• ощущение жжения на коже
• проблемы, влияющие на функционирование нервов и вызывающие странное ощущение или проблемы с движением
• аллергическая реакция на коже
• сыпь, сопровождающаяся симптомами: отслоение кожи, плоский пузырь, заполненный жидкостью
• отслоение кожи по всему телу
• воспаление кожных складок, включая пах
• пузырь или поражения, подобные пузырям, на коже
• воспаление или зуд, появляющиеся только на ногах и руках

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки

• обесцвечивание или ненормальное потемнение кожи (гиперпигментация кожи, изменение цвета кожи, нарушение пигментации)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Padcev

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не храните оставшийся раствор для инфузии для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Падцева

• Активное вещество - энфортумаб ведотин
• Флакон с 20 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг энфортумаба ведотина
• Флакон с 30 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 30 мг энфортумаба ведотина
• После реконституции каждая мл раствора содержит 10 мг энфортумаба ведотина

Другие компоненты - гистидин, моногидрат гистидин хлорида, дигидрат трегалозы и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Падцев порошок для концентрата для раствора для инфузии - это белый или слегка белый лиофилизированный порошок.

Падцев поставляется в коробке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Сильвиусвег 62

2333 БЕ Лейден

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co. Ltd

Киллорглин

Графство Керри

V93 FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Слежение

Чтобы улучшить слежение за биологическими лекарственными средствами, необходимо четко регистрировать название и номер партии лекарственного средства, которое было введено.

Инструкции по подготовке и введению

Реконституция в флаконе для одноразового использования

1. Следовать процедурам для правильной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.
2. Использовать подходящую асептическую технику для реконституции и подготовки растворов для введения.
3. Рассчитать рекомендованную дозу на основе веса пациента, чтобы определить количество и силу (20 мг или 30 мг) необходимых флаконов.
4. Реконструировать каждый флакон следующим образом и, если возможно, направить струю стерильной воды для инъекции к стенкам флакона, а не直接 к лиофилизированному порошку:
   1. Флакон 20 мг: добавить 2,3 мл стерильной воды для инъекции, чтобы получить энфортумаб ведотин 10 мг/мл.
   2. Флакон 30 мг: добавить 3,3 мл стерильной воды для инъекции, чтобы получить энфортумаб ведотин 10 мг/мл.
5. Медленно вращать каждый флакон, пока содержимое не будет полностью растворено. Дать реконструированным флаконам отстояться не менее 1 минуты, пока не исчезнут пузырьки. Не встряхивать флакон. Не подвергать прямому солнечному свету.
6. Визуально осмотреть раствор, чтобы обнаружить взвешенные частицы или изменение цвета. Реконструированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и не содержать видимых частиц. Утилизировать любой флакон с видимыми частицами или изменением цвета.

Разбавление в мешке для инфузии

1. Извлечь из флаконов рассчитанное количество дозы реконструированного раствора и перелить его в мешок для инфузии.
2. Разбавить энфортумаб ведотин с помощью раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или лактата Рингера. Размер мешка для инфузии должен позволять достаточное количество растворителя, чтобы достичь конечной концентрации между 0,3 мг/мл и 4 мг/мл энфортумаба ведотина.

Раствор для введения энфортумаба ведотина совместим с мешками для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ), ацетата этилвинила, полиолефина, такого как полипропилен (ПП), или флаконов для внутривенных инфузий из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтиленгликоля терефталата и оборудования для инфузии из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) или трис(2-этилгексил)тримелитат (ТОТМ)), ПЭ и с мембранами фильтров (размер пор: 0,2-1,2 мкм) из полиэтерсульфона, поливинилиденфторида или смешанных эфиров целлюлозы.

1. Перемешать раствор, перевернув его аккуратно. Не встряхивать мешок. Не подвергать прямому солнечному свету.
2. Визуально осмотреть мешок для инфузии, чтобы обнаружить взвешенные частицы или изменение цвета перед использованием. Реконструированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и не содержать видимых частиц. Не использовать мешок для инфузии, если обнаружены взвешенные частицы или изменение цвета.
3. Утилизировать все неиспользованное содержимое флаконов для одноразового использования.

Введение

1. Ввести инфузию в течение 30 минут через внутривенный путь. Не вводить в виде быстрой инфузии или внутривенного болюса.

Не обнаружено несовместимости с закрытыми устройствами для переноса лекарственных средств из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), акрилата, активированного угля, этиленпропилена диенмономера, АБС метакрилата, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера для реконструированного раствора.

1. Не вводить одновременно другие лекарственные средства через тот же путь инфузии.
2. Во время введения рекомендуется использовать фильтры в линии или фильтры для шприцев (размер пор: 0,2-1,2 мкм, рекомендуемые материалы: полиэтерсульфон, поливинилиденфторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Утилизация

Падцев предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.