ОКСИНОРМ 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

OxyNorm 10 мг твердые капсулы

Оксикодон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое OxyNorm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема OxyNorm
3. Как принимать OxyNorm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OxyNorm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OxyNorm и для чего он используется

OxyNorm является сильным обезболивающим средством или "седативом" и относится к группе опиоидов.

OxyNorm используется у взрослых и подростков от 12 лет для облегчения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема OxyNorm

Не принимайте OxyNorm, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к оксикодону или любому другому компоненту OxyNorm (указанному в разделе 6. Дополнительная информация) или ранее имели аллергическую реакцию на прием других сильных обезболивающих (например, морфина или других опиоидных обезболивающих);
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма или тяжелая дыхательная депрессия. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное или слабое дыхание, чем ожидается;
• у вас есть травма головы, которая вызывает сильную головную боль или головокружение, поскольку этот препарат может ухудшить эти симптомы или скрыть степень травмы;
• у вас есть заболевание, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитический илеус), желудок опорожняется более медленно, чем должен (задержка опорожнения желудка), или у вас есть сильная боль в животе;
• у вас есть проблема с сердцем после длительного заболевания легких (пульмонарный кор).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема OxyNorm, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы ослаблены;
• у вас есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности);
• у вас есть сильная головная боль или головокружение, что может указывать на повышение давления внутри черепа;
• у вас есть низкое кровяное давление (гипотония);
• у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырем или желчными протоками;
• у вас есть какое-либо заболевание кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• у вас есть боль в животе типа колик или дискомфорта;
• у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы, что вызывает трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
• у вас есть плохая функция надпочечников (ваша надпочечная железа не функционирует должным образом); например, болезнь Аддисона;
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как серьезно нарушенная функция дыхания, хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, тяжелое заболевание легких или снижение дыхательного резерва. Симптомы могут включать одышку и кашель;
• у вас есть проблема с почками или печенью;
• вы испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, сердцебиение, дрожь или потоотделение при отказе от приема алкоголя или наркотиков;
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция");
• если вы курите;
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания;
• у вас есть судороги, приступы или конвульсии;
• у вас есть головокружение или обморок;
• вам необходимо увеличить дозу OxyNorm, чтобы достичь того же уровня обезболивания (толерантность);
• у вас есть повышенная чувствительность к боли;
• вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель;
• у вас есть запор.

Расстройства дыхания, связанные со сном

OxyNorm может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите врачу больницы, что вы принимаете эти капсулы.

Вы можете испытывать гормональные изменения, пока принимаете эти капсулы. Возможно, ваш врач захочет контролировать эти изменения.

Содержимое капсулы никогда не должно быть вводимо, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам с летальным исходом.

Опиоиды не являются первым выбором лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли должны использоваться другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами и делать необходимые корректировки дозы, пока вы принимаете капсулы OxyNorm, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторный прием опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторный прием OxyNorm также может вызывать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависимым или аддиктивным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к OxyNorm:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, пока принимаете OxyNorm, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение с OxyNorm").

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом и заболеваниями желчного пузыря.

Использование OxyNorm с другими препаратами

Совместное использование опиоидов, включая оксикодон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам OxyNorm вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы используете эти капсулы с некоторыми препаратами, их эффект или эффект других препаратов может измениться.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, которые помогают вам заснуть (например, гипнотики или седативные препараты, включая бензодиазепины);
• препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• другие сильные обезболивающие препараты;
• миорелаксанты;
• препараты для лечения артериальной гипертонии;
• хинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма);
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или диспепсии);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• определенный тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• рифампин для лечения туберкулеза;
• карбамазепин (препарат для лечения судорог, приступов или конвульсий и определенных состояний, сопровождающихся болью);
• фенитоин (препарат для лечения судорог, приступов или конвульсий);
• травяной препарат, называемый "трава Святого Иоанна" (также известный как Hypericum perforatum);
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите вашему врачу, если вам недавно был введен какой-либо анестетик.

Прием OxyNorm с пищей, напитками и алкоголем

Эти капсулы можно принимать с или без пищи.

Употребление алкоголя во время лечения этими капсулами может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как затруднение дыхания и риск остановки дыхания и потери сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь, пока вы принимаете OxyNorm.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения OxyNorm.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте эти капсулы во время беременности и родов, если только ваш врач не указал это. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксикодоном могут возникнуть дыхательная депрессия или синдром абстиненции у новорожденных.

Лактация

Эти капсулы не должны использоваться во время лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"). Эти эффекты более выражены в начале лечения или когда увеличивается доза. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

OxyNorm содержит натрий

Этот препарат содержит 0,076 мг лаурилсульфата натрия на капсулу, что является менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически "без натрия".

3. Как принимать OxyNorm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этикетка вашего препарата укажет, как принимать капсулы и с какой частотой.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона, когда и в течение какого времени необходимо его принимать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить его прием (см. также "Если вы прекратите лечение с OxyNorm").

Существуют разные дозы этого препарата. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную вашим врачом.

Капсулы необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды. Вы должны принимать капсулы только перорально (через рот).

Взрослые и подростки (от 12 лет)

Обычная начальная доза составляет 5 мг каждые 6 часов. Интервал между приемами оксикодона может быть сокращен до 4 часов, если это необходимо. Оксикодон не должен приниматься более 6 раз в день. Однако ваш врач назначит дозу, необходимую для лечения вашей боли. Если вы продолжаете испытывать боль, несмотря на прием капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность оксикодона не были достаточно доказаны у детей младше 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечение оксикодоном у детей младше 12 лет.

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может назначить альтернативный препарат или уменьшить дозу в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли слишком много OxyNorm или если кто-то случайно принял ваши капсулы,

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может привести к:

• уменьшению размера зрачков
• замедлению дыхания и ослаблению его (депрессия дыхания)
• сонливости или потере сознания
• уменьшению мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению артериального давления
• затруднению дыхания из-за наличия жидкости в легких (отек легких)
• нарушению функции мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть потеря сознания или даже смерть. Когда вам требуется медицинская помощь, убедитесь, что у вас есть этот листок и капсулы, чтобы показать их вашему врачу.

Если вы приняли слишком много капсул, ни в коем случае не садитесь за руль.

Если вы забыли принять OxyNorm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте две дозы в течение 4 часов.

Если вы прекратите лечение с OxyNorm

Не прекращайте принимать эти капсулы внезапно, если только ваш врач не указал это. Если вы хотите прекратить прием этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет, как это можно сделать, постепенно уменьшая дозу и избегая неприятных симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции, такие как зевота, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, беспокойство, тревога, судороги, трудности со сном, сердцебиение, дрожь или потоотделение, могут возникнуть, если вы внезапно прекратите прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ОxyNorm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете внезапное появление одышки, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если они распространяются по всему телу.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (резpirаторная депрессия, типичная реакция на передозировку опиоидов).

Как и все сильные обезболивающие, существует риск зависимости или привыкания к этому лекарству.

Очень частые

(Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач может назначить вам слабительное для лечения этой проблемы).
• Чувство головокружения или тошноты (эти симптомы обычно проходят в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты, если проблема продолжается).
• Сонливость (она более часта, когда вы начинаете принимать это лекарство или когда увеличивается доза, но проходит в течение нескольких дней).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Зуд на коже.

Частые

(Могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту, потеря аппетита, изжога, боль или дискомфорт в животе, диарея.
• Спутанность сознания, депрессия, чувство слабости, тремор, отсутствие энергии, усталость, тревога, нервозность, трудности с засыпанием, странные сны и мысли.
• Трудности с дыханием, свистящее дыхание, нехватка воздуха.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Сыпь.
• Потливость, высокая температура.

Нечастые

(Могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Расстройство, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (резpirаторная депрессия).
• Трудности с глотанием, отрыжка, икота, газы, кишечные расстройства, при которых кишечник не функционирует правильно (илеус), воспаление желудка, нарушение вкуса, язвы или раны во рту.
• Расстройство, которое может вызвать аномальную продукцию антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Чувство головокружения или "кружения" (вертиго), галлюцинации, изменения настроения, чувство чрезмерного счастья, агитация, чувство общего недомогания, потеря памяти, трудности с речью, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, онемение или покалывание, судороги, эпилептические приступы или конвульсии, аномальная походка, чувство отстраненности, чрезмерная гиперактивность, головокружение, уменьшение уровня сознания, аномальная мышечная жесткость или слабость, мышечные спазмы.
• Импотенция, уменьшение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый в анализе крови).
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание, изменение веса, жажда, отек рук, лодыжек или ног.
• Сухость кожи.
• Расстройства слезотечения, размытое зрение, уменьшение размера зрачков.
• Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (терпимость).
• Звон или жужжание в ушах.
• Отек и раздражение внутри носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
• Озноб.
• Боль в груди.
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ухудшение функции печени (наблюдаемое в анализе крови).
• Симптомы абстиненции (см. раздел 3 Если вы прекратите лечение ОxyNorm).

Редкие

(Могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Чувство "слабости", особенно при стоянии.
• Низкое кровяное давление.
• Крапивница.

Неизвестная частота

(Частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Внезапное появление свистящего дыхания, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если они распространяются по всему телу.
• Зубные проблемы.
• Боль в животе, колика или дискомфорт.
• Проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Закупорка потока желчи из печени. Это может вызвать зуд на коже, желтуху, темную мочу и светлый стул.
• Отсутствие менструаций.
• Увеличение чувствительности к боли.
• Апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)
• Агрессивность.
• Длительное лечение ОxyNorm во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных, угрожающий их жизни. Симптомы, наблюдаемые у детей, включали раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, крик, дрожь, болезненный вид, диарею и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОxyNorm

Храните в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребенка опасна и может быть смертельной. Храните это лекарство в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не назначено.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Например, CAD 08 2020 означает, что не следует принимать лекарство после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните капсулы при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОxyNorm

Активное вещество - гидрохлорид оксикодона. Каждая твердая капсула (капсула) содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона.

Другие компоненты:

• микрокристаллическая целлюлоза,
• стеарат магния,
• диоксид титана (E171),
• окиси железа (E172),
• кармин (E132),
• лаурилсульфат натрия,
• желатина.

Печатная краска содержит лаковую шеллак, окиси железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы имеют твердую желатиновую оболочку, на которой нанесены буквы ONR и концентрация 10.

Цвет капсулы 10 мг - белый/бежевый.

Капсулы упаковываются в блистеры, которые затем помещаются в коробки. В каждой упаковке содержится 10, 28, 30, 56 или 112 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Бахия-де-Полленса, 11

28042 Мадрид, Испания

Телефон: 91 382 1870

Факс: 91 382 1871

Производитель:Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Мундипхармастрассе 2,

65549 Лимбург

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия ОxyNorm Капсель

Ирландия ОxyNorm Капсулы

Испания ОxyNorm 10 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Март 2025 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)