ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД NIPPON GASES 99,5% об/об, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ В КРИОГЕННОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Nippon Gases 99,5% об/об, криогенный медицинский газ в криогенном фиксированном контейнере

Кислород

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Nippon Gases и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Nippon Gases.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Nippon Gases и для чего он используется

Медицинский жидкий кислород Nippon Gases 99,5% об/об, газ для ингаляции является газом для ингаляции, который поставляется в криогенных фиксированных контейнерах из нержавеющей стали различных емкостей

Содержит кислород в концентрации более 99,5% об/об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение через небулайзер лекарств для ингаляции.

Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфической головной боли, вызывающей короткие, но очень сильные приступы на одной стороне головы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases

Не используйтеМедицинский жидкий кислород Nippon Gases

Это лекарство не может быть использовано под высоким давлением в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (необработанный пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в полости груди между двумя легочными мембранами. Если вы ранее испытывали коллапс легких.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо никаких жирных веществ (вазелин, мази и т.д.), поскольку это может привести к воспалению этого лекарства (см. раздел 6).

В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода более 70% могут появиться токсические эффекты на легкие или нервную систему (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации должны использоваться в течение как можно более короткого времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой других лекарств, назначенных для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности:

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6).
• Если кислород применяется под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть травмы, вызванные высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой; сжатие и расжатие должны быть медленными (см. раздел 4).
• Если вам будет проводиться оксигенотерапия под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о следующих ситуациях:
• • Если у вас есть хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
  • Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
  • Если у вас есть инфекция в верхних дыхательных путях.
  • Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
  • Если у вас была проведена торакальная операция.
  • Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
  • Если у вас тяжелая эпилепсия.
  • Если у вас клаустрофобия (страх замкнутых пространств). Если у вас ранее был коллапс легких (накопление воздуха или газа в полости груди между двумя легочными мембранами - пневмоторакс).

Дети:

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фибропластия ретролентальная) при определенных концентрациях кислорода.

Для младенцев, которым требуется концентрация более 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Другие лекарства и Медицинский жидкий кислород Nippon Gases

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновскими лучами или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство широко используется без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Nippon Gases

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский жидкий кислород Nippon Gases может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода более 80%.

Пациенты, подвергающиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, экспозиция высоким концентрациям кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 более 80 мм рт. ст., т.е. 10,64 кПа) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%) может привести к ретинопатиям, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, и могут привести к регрессии или вызвать отслойку сетчатки, или даже постоянную слепоту. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны устанавливаться в хорошо вентилируемых помещениях, место установки должно быть ограждено забором, который можно закрыть на замок, и это помещение должно поддерживаться в чистоте и без воспламеняющихся материалов.

Баллоны должны быть защищены от источников тепла или воспламенения, от температур, равных или превышающих 50°C, и также от воспламеняющихся материалов, и должна быть предотвращена попадание воды внутрь баллонов

Транспортировка баллонов:

Не стационируйте транспортные средства в зоне погрузки-разгрузки кислорода.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского жидкого кислорода Nippon Gases:

• Активное вещество - Кислород.
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки - криогенные фиксированные контейнеры из нержавеющей стали различных емкостей.

Указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной емкости литров жидкого кислорода и содержанию газа при давлении подачи 1 бар при 15°C:

• Криогенный фиксированный контейнер 2200 литров обеспечивает 1870 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 3300 литров обеспечивает 2805 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 6100 литров обеспечивает 5185 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 11000 литров обеспечивает 9350 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 13400 литров обеспечивает 11390 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 17000 литров обеспечивает 14450 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 20000 литров обеспечивает 17000 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 28000 литров обеспечивает 23800 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 32000 литров обеспечивает 27200 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 37000 литров обеспечивает 31450 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 41000 литров обеспечивает 34850 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 50000 литров обеспечивает 42500 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 60000 литров обеспечивает 51000 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 230 литров обеспечивает 182 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 600 литров обеспечивает 500 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 600 литров обеспечивает 510 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 1000 литров обеспечивает 756 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 1500 литров обеспечивает 1156 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 2000 литров обеспечивает 1541 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 3000 литров обеспечивает 2250 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 5000 литров обеспечивает 4250 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 12700 литров обеспечивает 10795 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 27000 литров обеспечивает 22950 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C
• Криогенный фиксированный контейнер 13600 литров обеспечивает 12970 м3 газа при давлении 1 бар при 15°C

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Ctra. Madrid-Irun, Km. 418

20212 Olaberria (Guipúzcoa)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pasaje del Metal 14-15

Pol. Ind. San Vicente

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Gavilanes, 12

Pol. Ind. La Estación

28320 Pinto (Madrid)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pol. Ind. Somonte II

33393 Gijón (Asturias)

Испания

Или

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300, 08009 Barcelona

Испания

Или

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)

Pol. Ind. Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3

41500 Alcalá de Guadaira, Sevilla.

Испания

Или

GASES OXINORTE A.I.E C/ Buen Pastor s/n

48903 Baracaldo (Vizcaya)Испания

Или

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)

Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa

4425-390 Maia, Portugal

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Август 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию/обращению

Не курите.

Не подносите к пламени.

Не смазывайте.

Для конкретного случая жидкого кислорода также следует учитывать дополнительные особенности продукта, которые необходимо учитывать как меры предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Кислород при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если вступит в контакт с кожей при брызгах или обращении с жидкостью без соответствующего защитного оборудования.
• Один литр жидкого кислорода выделяет при испарении и нагревании до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании в 850 раз превышает его объем в жидком состоянии, и поэтому следует соблюдать меры предосторожности, связанные с избыточным давлением в замкнутых объемах (оборудованием и установками), и с переокислением материалов и атмосферы помещений.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Никогда не вводите этот газ в аппарат, который, как предполагается, может содержать воспламеняющиеся вещества, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не чистите аппараты, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, устройства закрытия и вентили, с помощью горючих продуктов, особенно если они имеют жирную природу.
• Никогда не наносите на лицо пациентов никаких жирных веществ (вазелин, мази и т.д.).
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т.д.) или растворители (спирт, парфюм и т.д.) на материале или рядом с ним.
• Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
• Обращайтесь с материалом чистыми руками, свободными от жира.
• Для обращения с криогенными контейнерами следует использовать указанное защитное оборудование (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т.д.) и следовать инструкциям и мерам предосторожности, описанным для этой операции.
• Используйте соединения или гибкие соединительные элементы, специально предназначенные для кислорода.
• Используйте только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.

.