ЖИДКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КИСЛОРОД ESTEVE TEIJIN, 99,5% об/об ГАЗ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ГАЗ ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН 99,5% об/об газ для ингаляции

Кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД и для чего он используется
• 2. Перед использованием МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА
• 3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА
• 6. Дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД и для чего он используется

Кислород относится к группе лекарств, называемых медицинскими газами. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии - реанимации.
• Введение через небулайзер лекарств для ингаляции.

2. Перед использованием МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД

С воспламеняющимися материалами.

Кислород позволяет и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления использования газа. Однако риски воспламенения более значительны в присутствии кислорода, особенно те, которые связаны с горючими соединениями, особенно жирового характера (смазками, маслами) и органическими материалами (пластмассами, деревом, бумагой, тканями), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, либо спонтанно, либо под воздействием искры, пламени или точки воспламенения, либо под воздействием адиабатического сжатия.

Следовательно, не курите и не подносите баллон к источникам тепла.

Будьте особенно осторожны с МЕДИЦИНСКИМ КИСЛОРОДОМ

• В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может появиться токсичность легких или нейрологическая (см. раздел "Возможные побочные эффекты").
• Высокие концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и, после 24 часов воздействия, стремиться поддерживать, по возможности, концентрацию кислорода ниже 45%.

Предостережения при использовании:

• У младенцев из-за риска появления изменений в сетчатке (см. раздел "Использование у младенцев").
• Гипербарическая оксигенотерапия: для избежания рисков травм, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой, сжатие и расширение должны быть медленными.
• Жидкий кислород имеет очень низкую температуру (около -183°C) и может вызвать обморожение, если вступит в контакт с кожей; в случае обморожения промыть обильно водой (см. раздел "Инструкции по использованию/манипуляции").

Использование других лекарствСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquat, симпатомиметиками, рентгеновскими лучами или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Использование у младенцев

Для младенцев, которым требуется концентрация выше 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа) из-за риска появления изменений в сетчатке (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Он широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА на вождение и использование машин.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД

Следуйте точно инструкциям по введению МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Врач определит правильную дозу МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода. Если вы считаете, что действие МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА, чем следуетСледует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы прервете лечение МЕДИЦИНСКИМ КИСЛОРОДОМЕсли у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно появление апноэ (временного прекращения дыхания).

Вдыхание высоких концентраций кислорода может вызывать небольшие коллапсы в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызывать повреждения внутреннего уха (что может привести к риску разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может привести к риску пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением. Повреждения легких могут возникнуть после введения концентраций кислорода выше 80%.

У новорожденных, особенно если они недоношенные, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст., т.е. 10,64 кПа) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2 > 30%), существует риск ретинопатии, которая появляется между 3 и 6 неделями после лечения, может регрессировать или привести к отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и которое можно закрыть на ключ. Пустые и полные баллоны должны храниться отдельно. Баллоны должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и воспламеняющихся материалов и непогоды. Они должны храниться в вертикальном положении с закрытыми вентилами.

Хранение баллонов в месте использования и дома:

Баллон должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды, а также от источников тепла, которые могут вызвать его газификацию.

Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов:

Не стационируйте транспортные средства в зоне погрузки кислорода.

Баллоны должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений и для поддержания их в вертикальном положении.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Дополнительная информация

Состав МЕДИЦИНСКОГО КИСЛОРОДА

Активное вещество - Кислород 99,5% об/об.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Баллоны - это портативные криогенные баллоны из нержавеющей стали различных емкостей.

Домашний криогенный баллон:

Стационарная единица 20 - около 20 литров кислорода

Стационарная единица 21 - около 21 литра кислорода

Стационарная единица 30 - около 30 литров кислорода

Стационарная единица 31 - около 31 литра кислорода

Стационарная единица 36 - около 36 литров кислорода

Стационарная единица 37 - около 37 литров кислорода

Стационарная единица 41 - около 41 литра кислорода

Стационарная единица 45 - около 45 литров кислорода

Стационарная единица 46 - около 46 литров кислорода

Стационарная единица 60 - около 60 литров кислорода

Инструкции по использованию/манипуляции

Не курите.

Не подносите к пламени.

Не смазывайте.

Для жидкого кислорода, в частности, следует учитывать дополнительные особенности продукта, которые необходимо учитывать при его использовании и обращении:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и делать атмосферу опасной.
• Кислород при атмосферном давлении - это жидкость с очень низкой температурой (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если вступит в контакт с кожей при брызгах или обращении с жидкостью без соответствующего защитного оборудования. В случае обморожения промыть обильно водой.
• Один литр жидкого кислорода выделяет при испарении и нагреве до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагреве в 850 раз превышает его объем в жидком состоянии, и поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с чрезмерным давлением в закрытых объемах (оборудованием и установками), и с переокислением материалов и атмосферы помещений.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Никогда не вводите этот газ в аппарат, который, по вашему мнению, может содержать горючие вещества, особенно если они жирового характера.
• Никогда не чистите аппараты, содержащие этот газ, или вентили, уплотнения, устройства закрытия и клапаны, горючими веществами, особенно если они жирового характера.
• Никогда не наносите на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази и т.п.).
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т.п.) или растворители (спирт, парфюм и т.п.) на материале или рядом с ним.
• Избегайте воздействия источников тепла (плит, радиаторов, каминов и т.п.) или длительного солнечного нагрева.
• Приветствуется вентиляция места использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).
• Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
• Проверьте при получении от производителя, что баллон имеет неразорванную систему защиты от вскрытия.
• Обращайтесь с материалом чистыми, без жира, руками.
• Для обращения с криогенными баллонами необходимо использовать указанное защитное оборудование (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т.п.) и следовать инструкциям и мерам предосторожности, описанным для этой операции.
• Группируйте баллоны и поддерживайте их в вертикальном положении.
• Используйте специальные соединения или гибкие соединительные элементы для кислорода.
• Используйте только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
• Предвидьте устройства безопасности от чрезмерного давления в каждой зоне контура, где могут остаться остатки жидкого кислорода между двумя клапанами.
• Никогда не трогайте холодные или замороженные части аппаратов.
• Никогда не используйте промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
• Малые криогенные баллоны (стационарные единицы) или их вспомогательное оборудование (портативные единицы или рюкзаки) могут иметь присоединенные элементы для использования (увлажнитель, расходомер, маска или носовая гайка и т.п.). Это оборудование должно использоваться в соответствии с условиями назначения (поток, доза и т.п.).
• Открывайте вентили медленно и закрывайте их, когда продукт не используется.
• Никогда не заставляйте никакую часть криогенного баллона и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны; в случае проблем обратитесь к поставщику.
• Никогда не используйте баллон с утечкой.
• Если одежда пропитывается кислородом, удалитесь от источника жидкого кислорода и мест с риском воспламенения. Также снимите эту одежду.
• В случае криогенного обморожения (от холода) промойте обильно водой.
• Не допускайте обратного хода веществ внутрь баллона. Следует предотвратить попадание воды внутрь баллона.
• Не держите клапан оборудования открытым, если он не используется.

Владелец разрешения на продажу:

ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН ХЕЛСКЭР, С.Л.

Пасео дель Феррокарриль, 369, Кастельдефельс,

08860 – Барселона, Испания

Производитель:

ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН ХЕЛСКЭР, С.Л.

Авенида Диагональ, 579, 8-й этаж,

Барселона, 08014. Испания

ИЛИ

МЕССЕР ИБЕРИКА ДЕ ГАСЕС, С.А.У.

Автовия Таррагона-Салоу км 3,8

Виласека (Таррагона) Испания

ИЛИ

С.Е. ДЕ КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, С.А.

Баррио Чако с/н, Арригорриага – Бискайя, ИСПАНИЯ

ИЛИ

С.Е. ДЕ КАРБУРОС МЕТАЛИКОС, С.А.

Пол. Инд. Ка Н'Эстелла. Доктор Флеминг, 29, Сан Эстеве де Сесровирес,

Барселона – ИСПАНИЯ

Эта инструкция была утверждена в ЯНВАРЕ 2011

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/