ЖИДКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД МЕТАЛЛИЧЕСКИХ КАРБИДОВ, 99,5% об/об, ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ, В СТАЦИОНАРНЫХ КРИОГЕННЫХ ЕМКОСТЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos криогенный медицинский газ 99,5% об/об в криогенных емкостях

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos
3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos и для чего он используется

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos - это газ для ингаляции, который относится к группе лекарств, называемых медицинскими газами. Он упакован в криогенные емкости, содержащие только чистый кислород.

Кислород является необходимым элементом для организма и вводится для увеличения его уровня в крови и, как следствие, для достижения более высокого транспорта кислорода ко всем тканям тела.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующего введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции с помощью небулайзера.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos

Не используйте Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos

Это лекарство не может быть использовано при высоком давлении в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (необработанный пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в полости груди между двумя легочными оболочками. Если вы ранее испытывали коллапс легких, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos.

• Если вы страдаете хроническим заболеванием легких, таким как бронхит, эмфизема или астма, и в тяжелых случаях недостатка кислорода. Вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Не следует наносить на лицо пациента никаких жирных веществ (вазелин, мази и т. д.), поскольку существует риск их воспламенения (см. Раздел 6).
• Поскольку кислород может быть токсичным для легких или нервной системы в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. разделы 3 и 6).

Меры предосторожности при использовании

• Кислород не должен использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов и т. д. (см. Раздел 6).
• Если кислород вводится при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расжатие должны быть медленными (см. Раздел 4).
• При использовании оксигенотерапии при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть: хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

• поражение легких, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся затруднением дыхания (тяжелое) (пульмонный эмфизема)
• инфекции верхних дыхательных путей
• недавняя операция на среднем ухе
• торакальная операция, в любое время жизни пациента
• не контролируемая высокая температура
• тяжелая эпилепсия
• страх замкнутых пространств (клаустрофобия)
• если вы ранее испытывали коллапс легких (накопление воздуха или газа в полости груди между двумя легочными оболочками (пневмоторакс))
• • Кислород, упакованный в криогенные емкости, является жидкостью при криогенной температуре (приблизительно -183°C), поэтому при контакте с кожей он может вызвать тяжелые обморожения.
  • В случае обморожения необходимо опрыскивать водой при комнатной температуре в течение 15 минут. Нанести стерильную повязку. Получить медицинскую помощь.
  • В случае контакта с глазами необходимо сразу же промыть глаза водой при комнатной температуре в течение, по крайней мере, 15 минут. Получить медицинскую помощь.

Дети

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода (см. Раздел 4).

Использование Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Токсичность кислорода может увеличиться, если он используется одновременно с другими лекарствами, которые также могут влиять на легкие: кортикостероиды, некоторые противораковые лекарства (блеомицин), симпатомиметики. Это также может произойти при лечении отравления параquat, при использовании рентгеновских лучей или при гипертиреозе или недостатке витаминов C и E или глутатиона.
• Существуют сообщения об взаимодействии с амиодароном. Повторное повреждение легких, индуцированное блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
• Кислород также может усугубить дыхательную депрессию, вызванную алкоголем.
• Среди лекарств, которые известны как вызывающие побочные эффекты, находятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высокими уровнями кислорода, особенно в легких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства

Во время беременности разрешено использование кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных процедур кислород также может быть использован во время беременности в высоких концентрациях и при высоком давлении.

Нет противопоказаний для использования кислорода во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужен совет перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии медицинского кислорода на вождение и использование машин, поэтому можно водить, но необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos используется для ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и введет его с помощью системы, подходящей для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Дозировка.

Обычная доза составляет:

• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеющих острую дыхательную недостаточность, кислород вводится со скоростью потока 0,5-15 литров/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газометрия).
• У пациентов, дышащих самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеющих хроническую дыхательную недостаточность, кислород вводится со скоростью потока 0,5-2 литра/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газометрия).
• У пациентов, которым требуется помощь для дыхания (ассистированная вентиляция), кислород должен быть введен в дозе, которая позволяет достичь минимальной концентрации кислорода 21%, и может достигать 100%.

Способ введения

• У пациентов, не имеющих проблем с вентиляцией: кислород может быть введен через спонтанную вентиляцию с помощью очков для носа, нософарингеальной sondы или маски, которые должны быть адаптированы к потоку кислорода.
• У пациентов, имеющих проблемы с вентиляцией или находящихся под анестезией, кислород вводится с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостомию, которая позволяет подключить ассистированную вентиляцию, или других.
• Введение кислорода при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) осуществляется в гипербарической камере при давлении 2-3 атмосферы, и продолжительность сеанса составляет от 90 минут до 2 часов. Эти сеансы могут повторяться 2-4 раза в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода должны использоваться в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрация кислорода, вводимого пациенту, должна быть снижена как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

• Концентрации кислорода до 100% не должны вводиться более 6 часов.
• Концентрации кислорода между 60-70% не должны вводиться более 24 часов.
• Концентрации кислорода между 40-50% не должны вводиться в течение 24 часов после этого.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней.

Если вы считаете, что действие Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos, чем следует:

В некоторых ситуациях слишком много кислорода может повлиять на дыхание и в исключительных случаях вызвать анестезию или потерю сознания из-за диоксида углерода.

Токсические эффекты кислорода варьируются в зависимости от давления кислорода, вдыхаемого пациентом, и продолжительности воздействия.

При низком давлении (0,5-2,0 бар) эти эффекты более вероятны в легких, чем в центральной нервной системе (мозг и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) происходит обратное.

Эффекты в легких включают затрудненное дыхание (гиповентиляция), кашель и боль в груди. Эффекты в центральной нервной системе включают тошноту, головокружение, тревогу и путаницу до судорог, потери сознания и эпилептических приступов.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский жидкий кислород Carburos Metálicos может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда кислород вводится через очки для носа, он может вызвать сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают, когда используются высокие концентрации кислорода (выше 70%) и после длительного лечения (не менее 6-12 часов).

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: ателектазия (коллапс альвеол легких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• При высоком давлении кислорода (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства зрения: повреждение глаз, которое может повлиять на зрение (фиброплазия сетчатки) у недоношенных детей, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, являются:

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: тяжелая дыхательная недостаточность из-за острой легочной недостаточности (синдром острого дыхательного дистресса).
• При высоком давлении кислорода (гипербарическая оксигенотерапия): расстройства нервной системы, такие как тревога, путаница, потеря сознания и эпилептические приступы.

Другие побочные эффекты, сообщенные и частота которых неизвестна, являются:

• Апноэ (прекращение дыхания): у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
• Повреждения пазух носа, пневмоторакс (присутствие воздуха в грудной полости), тошнота, головокружение, временная потеря зрения, боль и мышечные спазмы при высоком давлении кислорода (гипербарическая оксигенотерапия).
• Кризис клаустрофобии: у пациентов, подвергшихся воздействию высокого давления кислорода в гипербарических камерах.
• Анемия.
• Повреждение различных органов при высоких концентрациях кислорода в течение длительного лечения: сердце (также может уменьшить частоту сердечных сокращений, когда вводится кислород при 100% в течение короткого периода), печень, почки и легкие (легочная фиброз).
• Врожденные пороки развития легких (дисплазия бронхопульмональная), кровоизлияния в различных местах (субэпендимальные и интравентрикулярные) и повреждение кишечника с разрушением тканей (некротизирующая энтероколит) у новорожденных и недоношенных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского жидкого кислорода Carburos Metálicos

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

• Баллоны должны находиться в хорошо проветриваемом месте, исключительно предназначенном для медицинских газов. Эта зона хранения не должна содержать горючие материалы.
• Баллоны не должны находиться вблизи источников тепла.
• Запрещается любой контакт с жирами, маслами или другими углеводородами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав жидкого медицинского кислорода Carburos Metálicos:

• Активное вещество - Кислород.
• Без вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жидкий медицинский кислород Carburos Metálicos - это криогенный медицинский газ. Кислород - это бесцветный, без запаха и без вкуса газ. Когда он находится в жидком состоянии, он имеет слегка синий цвет.

Он хранится в стационарных криогенных резервуарах, изготовленных из нержавеющей стали.

Стационарные криогенные резервуары изготовлены с двойным слоем нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (приблизительно -183°C) в резервуарах с термическим изоляционным покрытием, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей.

Емкость резервуаров

Владелец разрешения на маркетинг

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

ИСПАНИЯ

Производитель

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid - Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Полигон Индустриальный Эль Морель Апартадо 3 – 43760 - Эль Морель, Таррагона - Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Урбанизация Инд. Салинетас – 35219 - Тельде, Лас-Пальмас - Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Улица Доктор Флеминг, 29 - Пол. Инд. Ка н' Эстелла – 08635 - Сант-Эстеве-Сесровирес, Барселона -Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Улица Селлетерс, 142 полигон Индустриальный Кан Рубиоль – 07141 – Марратси, Балеары – Испания

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Полигон Индустриальный Кан Пи де Вилароч Аvenida Антонио Гауди, 151 – 08191 – Руби, Барселона - Испания

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Полигон Индустриальный Сьюдад дель Транспорте Парсела 27-1/2/3/4 – 11407 - Херес-де-ла-Фронтера, Кадис – Испания

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.

Улица Асерия с/н – 46520 - Пуэрто-де-Сагунто, Валенсия - Испания

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA

Шоссе Севилья - Малага, км 6,3 41500 - Алькала-де-Гвадайра, Севилья - Испания

GASES OXINORTE AIE

Буэн-Пастор с/н – 48903 - Баракальдо, Вискайя - Испания

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO

Улица Профессор Антонио Маркес, 99 - 4470-909 - Фогоза, Майя - Португалия

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

Улица Гавиланес, 12 П.И. Ла Эстасьон – 28320 - Пинто, Мадрид - Испания

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

Улица Металургия, 14 П.И. Сан-Висенте – 08755 - Кастельбисбаль, Барселона - Испания

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот продукт в устройство, которое, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они жирные;
• Никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, или краны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они жирные;
• Никогда не наносить на лицо пациента никаких жирных веществ (вазелин, мази...);
• Никогда не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант...) или растворители (спирт, парфюм...) на материале или рядом с ним.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

В случае конкретно жидкого кислорода следует учитывать также дополнительные особенности продукта, которые необходимо учитывать как меры предосторожности при его использовании и обработке:

• Кислород - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Кислород при атмосферном давлении - это жидкость при очень низкой температуре (около -183°C), которая может вызвать обморожение, если она соприкасается с кожей при брызгах или обработке жидкости без средств индивидуальной защиты.
• Один литр жидкого кислорода выделяет при испарении и нагревании до комнатной температуры 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании в 850 раз превышает его объем в жидком состоянии, и поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с избыточным давлением в замкнутых объемах (устройства и установки), и с过度 оксигенацией материалов и атмосферы помещений.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Никогда не заставлять баллон в слишком узкую опору для него.
3. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.
4. Обрабатывать баллоны емкостью 50 л или более в перчатках и с безопасными туфлями.
5. Не поднимать баллон, держась за кран.
6. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для кислорода.
7. Использовать манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза максимального рабочего давления баллона (если только он не встроен в кран).
8. Использовать гибкие элементы соединения в настенных розетках, оснащенных специальными наконечниками для кислорода.
9. Открывать кран или клапан постепенно.
10. Никогда не заставлять кран, чтобы открыть его, и не открывать его полностью.
11. Пропустить соединение выхода баллона перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить пыль, которая могла там быть. Поддерживать чистоту соединений между баллоном и манометром-редуктором.
12. Никогда не подвергать манометр-редуктор несколько последовательных давлений.
13. Никогда не ставить себя перед выходом крана, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, позади баллона и назад. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.
14. Никогда не использовать промежуточные соединения, чтобы подключить два устройства, которые не подходят друг к другу.
15. Никогда не пытаться отремонтировать неисправный кран.
16. Никогда не зажимать манометр-редуктор - расходомер с помощью тисков, подвергаясь риску повреждения уплотнительного кольца.
17. Заранее проверять совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя, в частности, соединительные уплотнения манометра-редуктора, специально предназначенные для кислорода.
18. Закрывать кран баллона после его использования, позволять давлению манометра-редуктора уменьшиться, оставив расходомер открытым, затем закрывая расходомер и ослабляя регулировочный винт манометра-редуктора (за исключением случаев, когда манометр-редуктор встроен).
19. В случае утечки закрыть кран или клапан подачи цепи, имеющей неисправность. Никогда не использовать баллон, имеющий неисправность, и проверить, срабатывает ли аварийное устройство.
20. Никогда не опустошать полностью баллон.
21. Хранить пустые баллоны с закрытым краном и пустые стойки с закрытой клапаной (чтобы избежать коррозии в присутствии влаги).
22. Никогда не переливать продукт из одного баллона в другой.
23. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/