КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ OXIMESA 200 БАР, СЖАТЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ, В ГАЗОВОМ БАЛЛОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский кислород Gas Oximesa 200 бар сжатый медицинский газв балоне с газом

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский кислород Gas Oximesa и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oximesa
3. Как использовать Медицинский кислород Gas Oximesa
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Медицинского кислорода Gas Oximesa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский кислород Gas Oximesa и для чего он используется

Медицинский кислород Gas Oximesa 200 бар сжатый медицинский газ,это газ для ингаляции, который упаковывается в баллоны с газом под давлением 200 бар при 15°C. Он содержит кислород в концентрации более 99,5%.

Кислород является необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Исправление недостатка кислорода различных происхождений, требующих введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.
• Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфической головной боли, вызывающей короткие, но очень сильные приступы на одной стороне головы)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oximesa

Не используйте Медицинский кислород Gas Oximesa

Это лекарство не может быть использовано под высоким давлением в случаях коллапса легких, которые еще не были behandelt (нелеченный пневмоторакс). Коллапс легких - это накопление газа в полости грудной клетки между двумя легкими оболочками. Если вы ранее испытывали коллапс легких, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oximesa.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть хроническое легочное заболевание, такое как бронхит, эмфизема или астма, и в случаях тяжелой недостаточности кислорода.

Не следует наносить на лицо какие-либо жирные вещества (вазелин, мази и т.д.), поскольку существует риск воспламенения этого лекарства (см. раздел 6).

В некоторых тяжелых случаях недостаточности кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода более 70% могут出现 токсические эффекты на легкие или нервную систему (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации должны использоваться как можно меньше и контролироваться с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Желательно использовать наименьшую возможную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой других лекарств, назначенных для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при использовании.

• Это лекарство не должно использоваться в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластиковых материалов (см. раздел 6)

• Если кислород применяется под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), могут возникнуть повреждения, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой. Чтобы избежать рисков, сжатие и расжатие должны быть медленными (см. раздел 4).

• Если вам будут вводить оксигенотерапию под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), вы должны сообщить вашему врачу о следующих ситуациях:

• Если у вас есть хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
• Если у вас есть легочное заболевание, вызванное потерей эластичности легочной ткани, сопровождающееся тяжелой дыхательной недостаточностью (легочный эмфизема).
• Если у вас есть инфекция верхних дыхательных путей.
• Если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе.
• Если вам когда-либо проводили торакальную операцию.
• Если у вас высокая и неконтролируемая температура.
• Если у вас тяжелая эпилепсия.
• Если у вас клаустрофобия (страх замкнутых пространств).
• Если вы ранее испытывали коллапс легких (накопление воздуха или газа в полости грудной клетки между двумя легкими оболочками - пневмоторакс).

Дети:

У новорожденных, особенно если они недоношенные, может возникнуть повреждение глаз (фиброплазия сетчатки) при определенных концентрациях кислорода.

Для младенцев, которым требуется концентрация более 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Использование Медицинского кислорода Gas Oximesa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Токсичность кислорода может быть увеличена следующими факторами: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновским излучением или при гипертиреозе или дефиците витаминов C и E или глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство широко используется без каких-либо заметных эффектов.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Медицинского кислорода Gas Oximesa на вождение и использование машин.

3. Как использовать Медицинский кислород Gas Oximesa

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского кислорода Gas Oximesa и введет ее с помощью системы, подходящей для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского кислорода Gas Oximesa слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Медицинского кислорода Gas Oximesa, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

В случае передозировки следует уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендовать симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский кислород Gas Oximesa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При хронической дыхательной недостаточности в частности возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода под высоким давлением может вызывать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при введении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения легких после введения концентраций кислорода более 80%.

Пациенты, подвергающиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорожденных, особенно если они недоношенные, подвергающихся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 более 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или в течение длительного времени (более 10 дней при концентрации FiO2 >30%), существует риск ретинопатий, таких как фиброплазия, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, могут регрессировать или привести к отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медицинского кислорода Gas Oximesa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов с газом:

Баллоны с газом должны храниться в вентилируемых или проветриваемых помещениях, защищенных от непогоды, чистых, без воспламеняющихся материалов, отведенных для хранения медицинских газов и которые могут быть закрыты на ключ.

Пустые и заполненные баллоны с газом должны храниться отдельно.

Баллоны с газом должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и от воспламеняющихся материалов и непогоды.

Баллоны с газом емкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов с газом в месте использования и дома:

Баллон с газом должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с элементами крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, воспламеняющихся материалов и непогоды.

Следует избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов с газом:

Баллоны с газом должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений. Следует обратить особое внимание на крепление редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны с газом должны быть надежно закреплены. Требуется постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского Кислородного Газа Oximesa

• Активное вещество - Кислород
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Баллон с газом

Баллоны с газом изготавливаются из бесшовной стали или алюминия и имеют различные размеры. Баллоны с газом идентифицируются по цветам, определенным законодательством для этого продукта, которые на момент последней ревизии были белым цветом корпуса и белым цветом оживала.

• Блоки баллонов с газом

Все баллоны с газом изготавливаются из бесшовной стали и соединены между собой посредством коллектора, изготовленного из меди, с единственной выходной клапанной системой блока. Набор баллонов с газом расположен внутри металлической защитной конструкции, образующей блок.

• Размеры

Указаны различные размеры, классифицированные по их геометрической емкости в литрах и содержанию газа при давлении наполнения 200 бар при 15°C:

Баллон с газом емкостью 1 л, обеспечивающий 0,21 м3 газа

Баллон с газом емкостью 2 л, обеспечивающий 0,42 м3 газа

Баллон с газом емкостью 3 л, обеспечивающий 0,64 м3 газа

Баллон с газом емкостью 3,4 л, обеспечивающий 0,72 м3 газа

Баллон с газом емкостью 5 л, обеспечивающий 1,06 м3 газа

Баллон с газом емкостью 5 л с клапаном регулирования, давления и расхода, обеспечивающий 1,06 м3 газа

Баллон с газом емкостью 7 л, обеспечивающий 1,48 м3 газа

Баллон с газом емкостью 10 л, обеспечивающий 2,12 м3 газа

Баллон с газом емкостью 13 л, обеспечивающий 2,76 м3 газа

Баллон с газом емкостью 20 л, обеспечивающий 4,24 м3 газа

Баллон с газом емкостью 30 л, обеспечивающий 6,36 м3 газа

Баллон с газом емкостью 40 л, обеспечивающий 8,48 м3 газа

Баллон с газом емкостью 50 л, обеспечивающий 10,60 м3 газа

Блоки из 12 баллонов с газом емкостью 50 л, обеспечивающие 127,20 м3 газа

Блоки из 16 баллонов с газом емкостью 50 л, обеспечивающие 169,60 м3 газа

Блоки из 28 баллонов с газом емкостью 50 л, обеспечивающие 296,80 м3 газа

Возможно, что не все размеры упаковок будут коммерчески доступны.

• Устройства для выхода газа

Баллон с газом или блок баллонов с газом оснащены на выходе:

• Клапаном или краном из латуни с нормализованной резьбой для использования с кислородом, к которому будет подключен либо манометр-редуктор для регулирования рабочего давления, либо шланг для подключения к стационарной установке регулирования и контроля сети канализации. Этот окончательный системный блок будет подключен к аксессуарам сети или оборудования под предварительно установленным давлением.
• В некоторых небольших баллонах с газом - встроенным клапаном-регулятором и расходомером для подключения к аксессуарам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valencia)

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle de Embajadores, 474, Villaverde

28053 Madrid

Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturias)

Испания

Или

OXIMESA, S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (Португалия)

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2015

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию/маневрированию

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот газ в аппарат, который, как подозревают, может содержать горючие вещества, особенно если они жирной природы,

• Никогда не чистить аппараты, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, прокладки, устройства для закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они жирной природы,

• Никогда не наносить на лицо пациентов никаких жирных веществ (вазелин, мази и т.п.),

• Никогда не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) или растворители (спирт, парфюм и т.п.) на материале или рядом с ним.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.

1. Группировать баллоны с газом емкостью более 5 л с помощью подходящего средства (цепей, крюков и т.п.) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения любого непредвиденного падения.

1. Не использовать баллоны с газом, если их давление ниже 10 бар.

1. Никогда не заставлять баллон с газом в слишком узкую опору для него.

1. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.

1. Обрабатывать баллоны с газом емкостью 50 л или более с помощью чистых перчаток для обработки и безопасных туфель.

1. Проверить в момент доставки от производителя, что баллон с газом оснащен неразорванной системой гарантии целостности.

1. Не обрабатывать баллон с газом, если его клапан не защищен колпачком, за исключением баллонов с газом емкостью менее 5 литров.

1. Не поднимать баллон с газом, держась за клапан.

1. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для кислорода.

1. Использовать манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления (200 бар) баллона с газом (за исключением случаев, когда уже есть встроенный редуктор в клапане).

1. В случае блоков баллонов с газом использовать только манометры, градуированные как минимум до 315 бар.

1. Использовать гибкие элементы соединения в настенных разъемах, оснащенных специальными наконечниками для кислорода.

1. Открывать клапан или вентиль постепенно.

1. Никогда не заставлять клапан для открытия, и не открывать его полностью.

1. Пропустить выходное соединение баллона с газом перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить возможный пыль, и поддерживать чистоту соединений между баллоном с газом и манометром-редуктором.

1. Никогда не подвергать манометр-редуктор нескольким последовательным давлениям.

1. Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, позади баллона с газом и в сторону назад. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.

1. Никогда не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.

1. Никогда не пытаться отремонтировать неисправный клапан.

1. Никогда не зажимать манометр-редуктор - расходомер с помощью тисков, подвергая риску повреждения уплотнительной прокладки.

1. Проверить предварительно совместимость материалов, контактирующих с кислородом, используя в частности соединительные прокладки манометра-редуктора, специально предназначенные для кислорода.

1. Закрыть клапан баллона с газом после использования, позволить давлению манометра-редуктора уменьшиться, оставив расходомер открытым, закрыть расходомер и ослабить затем (за исключением случаев манометров-редукторов, интегрированных в клапан) регулировочный винт манометра-редуктора.

1. В случае утечки закрыть клапан или вентиль питания цепи, имеющей дефект герметичности, и проверить, что сработал аварийный механизм.

1. Никогда не опустошать полностью баллон с газом.

1. Хранить пустые баллоны с газом с закрытым клапаном и пустые блоки баллонов с газом с закрытой клапанной системой (чтобы избежать коррозионных процессов в присутствии влаги).

1. Никогда не переливать газ под давлением из одного баллона с газом в другой.

1. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, жилище).