МЕДИЦИНСКИЙ КИСЛОРОД ГАЗ OXIGEN SALUD 99,5% об/об 200 бар СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский кислород Gas Oxigen Salud 99,5% об/об 200 бар сжатый медицинский газ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский кислород Gas Oxigen Salud и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud
3. Как использовать Медицинский кислород Gas Oxigen Salud
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский кислород Gas Oxigen Salud и для чего он используется

Кислород является необходимым элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различных происхождений, требующих введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов в анестезиологии и реаниматологии.
• Введение лекарств для ингаляции через небулайзер.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud

НеупотребуйтеМедицинскийкислородGasOxigenSalud:

С воспламеняющимися материалами.

Кислород позволяет и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления использования газа. Однако наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими соединениями, особенно с жирной природой (смазками, маслами) и органическими материалами (пластик, дерево, бумага, ткани), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, либо спонтанно, либо под воздействием искры, пламени или точки воспламенения, либо под воздействием адиабатического сжатия.

Предупреждения ипредосторождения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud:

• В определенных тяжелых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может появиться токсичность легких или неврологическая токсичность.
• Высокие концентрации должны использоваться в течение минимально возможного времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; желательно использовать в любом случае минимальную эффективную дозу для поддержания артериального парциального давления кислорода (PaO2) на уровне 50-60 мм рт. ст. (т.е. 5,65-7,96 кПа) и после 24 часов воздействия стремиться поддерживать, насколько это возможно, концентрацию кислорода ниже 45%.

Предосторожденияприпромене

• Для младенцев, которым требуется концентрация выше 30%, артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) должно контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа) из-за риска появления изменений в сетчатке.
• Гипербарическая оксигенотерапия: для избежания рисков травм, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и находящихся в связи с внешней средой, сжатие и расжатие должны быть медленными.

ИспользованиеМедицинскогокислородaсГasOxigenSaludсдругимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Токсичность кислорода может быть увеличена: кортикостероидами, некоторыми противораковыми препаратами, параquatом, симпатомиметиками, рентгеновскими лучами или в случаях гипертиреоза или дефицита витаминов C и E или глутатиона.

Беременность илактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Он широко использовался без каких-либо заметных эффектов.

Условия ииспользованиемaшин

Нет данных о влиянии Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud на управление транспортными средствами и использование машин.

3. Как использовать Медицинский кислород Gas Oxigen Salud

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

ЕсливыпримениеМедицинскогокислородaбольше,чемнадолжно

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество вдыхаемого кислорода.

В случае передозировки необходимо уменьшить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендуется симптоматическое лечение.

ЕсливыпрерываетелечениеМедицинскийкислородGasOxigenSalud

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Медицинский кислород Gas Oxigen Salud может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, при хронической дыхательной недостаточности возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может быть причиной небольших коллапсов в легких.

Введение кислорода при высоком давлении может вызвать повреждения внутреннего уха (что может представлять риск разрыва барабанной перепонки), синусов, легких (что может представлять риск пневмоторакса).

Были зарегистрированы судороги после введения кислорода с концентрацией 100% в течение более 6 часов, особенно при высоком давлении.

Могут возникать повреждения легких после введения концентраций кислорода выше 80%.

У новорожденных, особенно если они недоношенные, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода (FiO2>40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или в течение длительного периода (более 10 дней при концентрации FiO2>30%), существует риск ретинопатий, которые появляются между 3 и 6 неделями после лечения, могут регрессировать или привести к отслойке сетчатки, или даже к постоянной слепоте.

Пациенты, подвергшиеся воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут испытывать кризы клаустрофобии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Медицинского кислорода Gas Oxigen Salud

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Медицинский кислород Gas Oxigen Salud после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением, и инструкциям вашего оборудования.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, предназначенном для хранения медицинских газов и которое можно закрыть на ключ.

Пустые и заполненные баллоны должны храниться отдельно.

Баллоны должны быть защищены от риска ударов или падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше и от воспламеняющихся материалов и непогоды. Баллоны емкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми вентилами.

Хранение баллонов в службе пользователя и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями для крепления), от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, от воспламеняющихся материалов и непогоды.

Необходимо избегать чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений. Также следует обратить особое внимание на закрепление редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксижена Медицин Гас Оксиген Салуд

• Активное вещество - Оксижен 99,5% об/об

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оксижен Медицин Гас Оксиген Салуд - это газ для ингаляции, упакованный в баллоны под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны могут быть сделаны из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объемов

Баллоны 0,75 л, которые обеспечивают 0,15 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 1 л, которые обеспечивают 0,2 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 1,4 л, которые обеспечивают 0,28 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 1,6 л, которые обеспечивают 0,32 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 2 л, которые обеспечивают 0,4 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 2,5 л, которые обеспечивают 0,5 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 2,75 л, которые обеспечивают 0,55 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 3 л, которые обеспечивают 0,6 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 3,5 л, которые обеспечивают 0,7 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 4 л, которые обеспечивают 0,8 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 4,55 л, которые обеспечивают 0,91 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 4,7 л, которые обеспечивают 0,94 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 5 л, которые обеспечивают 1 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 6,7 л, которые обеспечивают 1,34 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 7 л, которые обеспечивают 1,4 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 10 л, которые обеспечивают 2 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 10,7 л, которые обеспечивают 2,14 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 13 л, которые обеспечивают 2,6 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 13,4 л, которые обеспечивают 2,68 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 15 л, которые обеспечивают 3 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 20 л, которые обеспечивают 4 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 28 л, которые обеспечивают 5,54 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 30 л, которые обеспечивают 6 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 40 л, которые обеспечивают 8 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Баллоны 50 л, которые обеспечивают 10 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Блоки 12x50 600 л, которые обеспечивают 120 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Блоки 16x50 800 л, которые обеспечивают 160 м3 при 15°C и давлении 1 бар.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ОКСИЖЕН САЛУД, С.А.

Карретера Руби 141-143

08174 Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Ответственный за производство

ОКСИЖЕН САЛУД, С.А.

Карретера Руби 141-143

08174 Сан Кугат дел Вальес (Барселона)

ИЛИ

ОКСИЖЕН САЛУД, С.А.

Полигон Индустриал, Калле А, Парсела 63.

09320 Мадригаль дел Монте (Бургос)

Дата последнего обзора инструкции:

Ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Инструкции по использованию/обработке

Не курить.

Не подносить к пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить этот газ в устройство, которое может содержать горючие вещества, особенно если они жирные;

• Никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны, с помощью горючих продуктов, особенно если они жирные;

• Никогда не наносить на лицо пациента никаких жирных веществ (вазелин, мази...);

• Никогда не использовать аэрозоли (лак, дезодорант...) или растворители (спирт, парфюм...) на материале или рядом с ним.

Баллоны с медицинским оксиженом предназначены исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

1. Проверить хорошее состояние материала перед его использованием.
2. Группировать баллоны емкостью более 5 л с помощью подходящего средства (цепей, крюков...) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения случайного падения; не использовать баллоны, если их давление ниже 10 бар.

1. Никогда не заставлять баллон в слишком узкую опору.

1. Обрабатывать материал чистыми руками, свободными от жира.

1. Обрабатывать баллоны емкостью 50 л или более с помощью чистых перчаток и обуви безопасности.

1. Проверить в момент доставки от производителя, что баллон имеет целый систем гарантии неприкосновенности.

1. Никогда не обрабатывать баллон, чей клапан не защищен колпачком, за исключением баллонов емкостью менее 5 л.

1. Никогда не поднимать баллон, хватаясь за клапан.

1. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для оксижена.

1. Использовать манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления (200 бар) баллона (если только на клапане не установлен уже встроенный редуктор).

1. В случае рамп баллонов использовать только манометры, градуированные не менее чем до 315 бар.

1. Использовать гибкие элементы соединения в настенных розетках, оснащенных специальными наконечниками для оксижена.

1. Открывать клапан или вентиль постепенно.

1. Никогда не заставлять клапан открыться, и не открывать его полностью.

1. Пропустить соединение выхода баллона перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить возможный пыль, и поддерживать чистоту соединений между баллоном и манометром-редуктором.

1. Никогда не подвергать манометр-редуктор нескольким последовательным давлениям.

1. Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, позади баллона и в сторону от него. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.

1. Никогда не использовать промежуточные соединения, чтобы подключить два устройства, которые не подходят друг к другу.

1. Не пытаться ремонтировать неисправный клапан.

1. Никогда не сжимать манометр-редуктор - расходомер с помощью тисков, подвергая риску повреждения уплотнения.

1. Проверить заранее совместимость материалов, находящихся в контакте с оксиженом, используя в частности соединительные уплотнения манометра-редуктора, специально предназначенные для оксижена.

1. Закрыть клапан баллона после использования, позволить давлению манометра-редуктора уменьшиться, оставив расходомер открытым, закрыть расходомер и ослабить затем (за исключением встроенных манометров-редукторов) регулировочный винт манометра-редуктора.

1. В случае утечки закрыть клапан или вентиль питания цепи, имеющей неисправность. Никогда не использовать баллон, имеющий утечку, и проверить, срабатывает ли аварийное устройство.

1. Никогда не опустошать полностью баллон.

1. Хранить пустые баллоны с закрытым клапаном и пустые рампы с закрытой вентилью (чтобы избежать коррозии в присутствии влаги).

1. Никогда не переливать газ под давлением из одного баллона в другой.

1. Продувать, если возможно, место использования, если это небольшие помещения (транспортные средства, дома).