ЗАКИСЬ АЗОТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЖИДКИЙ LINDE, 98%, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ В КРИОГЕННОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ,

98,0%, криогенный медицинский газ в криогенном фиксированном сосуде

Оксид Азота

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ и для чего он используется

Оксид Азота - это газ для ингаляции, который относится к группе общих анестетиков

(Нервная система и центральная нервная система).

Это лекарство предназначено только для использования в больницах.

Лечение Оксидом Азота показано в следующих случаях:

• Вспомогательное средство для общей анестезии, в сочетании со всеми средствами анестезии, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.

Вспомогательное средство для обезболивания в операционной или в родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ

Оксид Азота - это окислитель, который позволяет и ускоряет горение.

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ:

Ингаляция оксида азота может вызвать образование газовых пузырей и газов, содержащихся в полостях тела, могут расшириться из-за увеличения диффузии оксида азота. Поэтому не используйте оксид азота:

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например, SF6 или C3F8).
• Если у вас есть пневмоторакс (воздух в плевральной полости), эмфизема (обструкция бронхов) или воздух в перикарде (оболочке, окружающей сердце) из-за травмы или заболевания, например, из-за курения, воздуха или газовых пузырей в теле. - Не используйте более 24 часов подряд.
• Если вы недавно занимались дайвингом и могли бы иметь риск кессонной болезни.
• Если вы недавно прошли кардиопульмональный шунтирование.
• Если у вас есть газовая дистенсия в животе
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (например, после сердечной операции), поскольку оксид азота может увеличить нарушение сердечной функции.
  • Если у вас есть постоянные признаки спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или другие признаки, которые могут быть связаны с увеличением внутричерепного давления, поскольку оксид азота может увеличить внутричерепное давление.
  • Если у вас снижено сознание или способность следовать инструкциям, поскольку оксид азота может снизить защитные рефлексы.
  • Если у вас есть диагностированная недостаточность фолиевой кислоты или витамина B12, не леченная или имеющая генетические нарушения ферментной системы, связанной с метаболизмом витамин, поскольку использование оксида азота может увеличить эту недостаточность.

Будьте осторожны с МЕДИЦИНСКИМ ОКСИДОМ АЗОТА ЛИНДЕ:

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть или появляются какие-либо из следующих симптомов/признаков:

• Если у вас есть илеус (интестинальная непроходимость) или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть недостаточность витамина B12.

Неприятные ощущения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку оксид азота может увеличить давление в среднем ухе.

• Если вы страдаете или страдали от злоупотребления лекарствами/препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота, если вы принимаете его повторно.

Ваш врач решит, когда МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ возможен в вашем случае.

Продолжительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск недостаточности витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения с целью оценить последствия возможной недостаточности витамина B12.

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ сдругими лекарствами

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ усиливает седативные эффекты внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения), поэтому необходимо снижать дозировку этих препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите вашему врачу. Оксид азота может увеличить эффекты этих лекарств. Оксид азота, принимаемый вместе с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), поскольку оксид азота может увеличить побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

• Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода через плацентарный барьер рекомендуется прервать введение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ, если время между индукцией анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ в случае фетального дистресса.

• Обстетрическая анальгезия:

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ в этой показании может быть осуществлено только при наличии устройства безопасности, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не водить транспортные средства и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии с МЕДИЦИНСКИМ ОКСИДОМ АЗОТА ЛИНДЕ.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ

Врач определит правильную дозу оксида азота и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Во время лечения оксидом азота вы и введение этого лекарства должны быть под контролем, чтобы обеспечить безопасное введение оксида азота. После завершения введения вы должны быть под наблюдением медицинского персонала до тех пор, пока не восстановитесь.

Оксид азота обычно вводится в смеси газа, содержащей не менее 21% кислорода, чтобы избежать риска гипоксии (нехватки кислорода). Оксид азота обычно используется в дозах от 50 до 70% объема вдыхаемого газа.

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ, чем должно быть

Существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ должно быть прервано, и пациент должен быть проинтубирован (воздух или кислород).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные реакции (не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Головокружение, легкая головная боль, эйфория.
• Чувство опьянения.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• Чувство давления в среднем ухе.
• Отек, увеличение количества воздуха в кишечнике.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 10 000, но менее 1 из 1000)

• Эффекты на нервную функцию, чувство онемения или уменьшения силы или слабости, обычно в ногах.

Очень редкие побочные реакции (не менее 1 из 10 000 человек испытывают):

-Парапарез

Побочные реакции неизвестной частоты (не могут быть оценены с помощью доступных данных):

• Эффекты на нервную функцию, чувство онемения и слабости, обычно в ногах.
• Нарушения костного мозга и нервных функций, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размера красных кровяных клеток), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), полиневропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения костного мозга), головная боль
• Генерализованные судороги.
• Также могут возникать психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревога, зависимость.
• Респираторная депрессия

Если вы считаете, что некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, являются тяжелыми или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Криогенные фиксированные сосуды должны быть установлены в чистых, вентилируемых зонах, без воспламеняющихся материалов.
• Хранение газов, предназначенных для медицинского использования, должно быть отдельно от газов, предназначенных для других целей.
• Криогенные фиксированные сосуды должны быть защищены от источников воспламенения, тепла, воспламеняющихся материалов и даже статического электричества.
• Криогенные фиксированные сосуды должны быть защищены от риска ударов, падений или повреждений.
• Не должно быть парковки в зоне расположения криогенных фиксированных сосудов.

Срок годности:

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ после срока годности:

6 месяцев с даты последнего заполнения криогенного фиксированного сосуда.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЛИНДЕ:

• Активное вещество: Оксид Азота (N2O) в концентрации не менее 98,0% (об/об).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Криогенные фиксированные сосуды - это криогенные сосуды из нержавеющей стали различных емкостей. Геометрическая емкость каждого криогенного фиксированного сосуда указана в литрах, а соответствие в м3 газа при 1 баре и 15°C:

Не все размеры упаковки выпускаются в продажу

Владелец:

ЛИНДЕ ГАЗ ЭСПАНЯ, С.А.У.

Камино де Лирья, с/н, 46530 Пузоль, Валенсия, Испания.

Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Производитель:

ЛИНДЕ ГАЗ ЭСПАНЯ, С.А.У.

П.И. Кан Пи де Виларох. Авд. Антонио Гауди, 151. Руби-08191 Барселона, Испания.

Дата последней ревизии этого листка:Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)

http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ предназначен только для использования в больницах.

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЛИНДЕ должен использоваться исключительно в смеси с Медицинским Кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Повторное или длительное использование оксида азота может привести к зависимости от оксида азота. Медицинские специалисты должны быть осторожны с профессиональной экспозицией оксида азота.

Не курите, не подходите к пламени и не смазывайте.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
• Обрабатывайте материал чистыми руками и без жира.
• Используйте защитные очки и чистые перчатки при обработке сосуда.
• Не трогайте холодные или обледеневшие части.
• В случае криогенной ожога, промойте обильной водой.
• Если одежда пропитана Оксидом Азота, удалитесь от источника Оксидa Азота и мест, представляющих риск воспламенения, и снимите эту одежду.
• Открывайте вентиль криогенных сосудов постепенно.
• Никогда не превышайте максимальное рабочее давление.
• Используйте специальные соединители для Оксидa Азота.
• Не используйте промежуточные соединители, которые позволяют соединить два устройства, которые не подходят друг другу.
• Не подвергайте гибкий шланг слишком малому радиусу изгиба. Не оставляйте гибкий шланг на полу.
• Предусмотрите устройства безопасности против чрезмерного давления в цепях Оксидa Азота, в которых существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
• В случае утечки, закройте клапан, который имеет дефект герметичности, и проверьте, что сработало аварийное устройство.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот жидкость в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, и, в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистите сосуды, содержащие этот жидкость, клапаны, уплотнения, устройства закрытия, а также цепи, воспламеняющимися веществами, и, в частности, жирными веществами.
• Нанесение жирных веществ (вазелина, мазей и т. д.) на лицо пациентов не допускается.
• Не используйте генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или в его близости.

Закройте вентиль сосуда после его использования.

• Не пытайтесь отремонтировать неисправный клапан.
• Не переливайте жидкость из одного сосуда в другой.
• В случае утечки, закройте клапан, который имеет дефект герметичности.
• Никогда не используйте сосуд, который имеет дефект герметичности.
• Среднее значение предельной экспозиции (в течение 8 часов) к Оксиду Азота устанавливается на уровне 25 ppm для экспозиции персонала.

Проводите систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Желательно, прежде чем использовать, убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или непредвиденной утечки.