ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ ЛИНДЕ, 98,0% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖИЖЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE,

98,0% жидкий медицинский газ

Оксид Азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE и для чего он используется

Оксид азота является газом для ингаляции, который относится к группе общих анестетиков (нервная система и центральная).

Это лекарство предназначено только для использования в больницах.

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства для общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства для обезболивания в операционной или в родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксид Азота Медицинского Linde

Оксид азота является окислителем, который позволяет и ускоряет горение.

Не используйте Оксид Азота Медицинский Linde:

Ингаляция оксида азота может вызвать образование газовых пузырей, и газы, находящиеся в полостях тела, могут расшириться из-за увеличения диффузии оксида азота. Поэтому не используйте оксид азота:

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например, SF6 или C3F8).
• Если у вас есть пневмоторакс (воздух в плевральной полости) или эмфизема (обструкция бронхов) или воздух в перикарде (оболочке, окружающей сердце) из-за травмы или заболевания, например, из-за курения, воздуха или газовых пузырей в теле.

• Не используйте его более 24 часов подряд.
• Если вы недавно занимались дайвингом и могли бы иметь риск кессонной болезни.
• Если вы недавно прошли кардиопульмональный шунтирование.
• Если у вас есть газовая дистенсия в животе
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (например, после кардиохирургии), поскольку оксид азота может увеличить нарушение сердечной функции.
• Если у вас есть постоянные признаки спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или другие признаки, которые могут быть связаны с увеличением внутричерепного давления, поскольку оксид азота может увеличить внутричерепное давление.
• Если у вас снижено уровень сознания или способность следовать инструкциям, поскольку оксид азота может снижать защитные рефлексы.
• Если у вас есть диагностированная недостаточность фолиевой кислоты или витамина B12, не леченная или имеете генетические нарушения ферментной системы, связанной с метаболизмом витамин, поскольку использование оксида азота может увеличить эту недостаточность.

Будьте особенно осторожны с Оксидом Азота Медицинским Linde:

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть или появляются какие-либо из следующих симптомов/признаков:

• Если у вас есть илеус (закупорка кишечника) или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть недостаточность витамина B12.

Неприятные ощущения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку оксид азота может увеличить давление в среднем ухе.

• Если вы страдаете или страдали от злоупотребления лекарствами/препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота, если вы принимаете его повторно.

Ваш врач решит, когда Оксид Азота Медицинский Газ Жидкий Linde возможен в вашем случае.

Продолжительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск недостаточности витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения для оценки последствий возможной недостаточности витамина B12.

Использование Оксид Азота Медицинского Linde с другими лекарствами

Оксид Азота Медицинский Газ Жидкий Linde усиливает снотворный эффект внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения), поэтому необходимо снижать дозировку этих препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Оксид азота может увеличить эффекты этих лекарств. Оксид азота, принимаемый вместе с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), поскольку оксид азота может увеличить побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

• Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода через плацентарный барьер рекомендуется прерывать введение оксида азота, если время между индукцией анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте использования оксида азота в случае фетального дистресса.

• Обстетрическая анальгезия:

Использование оксида азота в этой показании может быть осуществлено только при наличии устройства безопасности, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии с оксидом азота.

3. Как ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ LINDE

Врач определит правильную дозу оксида азота и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Во время лечения оксидом азота вы и введение этого лекарства должны быть под контролем, чтобы обеспечить безопасное введение оксида азота. После завершения введения вы должны быть под наблюдением медицинского персонала до тех пор, пока не восстановитесь.

Оксид азота обычно вводится в смеси газов, содержащей не менее 21% кислорода, чтобы избежать риска гипоксии (нехватки кислорода). Оксид азота обычно используется в дозах от 50 до 70% объема вдыхаемого газа.

Если вы используете больше ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО LINDE, чем следует

Существует риск цианоза и гипоксии. Введение оксида азота должно быть прервано, и пациент должен быть проинтубирован (воздух или кислород).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оксид Азота Медицинский Linde может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные реакции (не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Головокружение, легкая головная боль, эйфория.
• Чувство опьянения.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• Чувство давления в среднем ухе.
• Отек, увеличение количества газа в кишечнике.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 10000, но менее 1 из 1000)

• Влияние на функцию нервов, чувство онемения или уменьшения силы или слабости, обычно в ногах.

Очень редкие побочные реакции (не менее 1 из 10 000 человек испытывают):

-Парапарез

Побочные реакции неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Влияние на функцию нервов, чувство онемения и слабости, обычно в ногах.
• Нарушения функции костного мозга и нервной системы, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размера красных кровяных клеток), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных клеток), полиневропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения функции костного мозга), головная боль
• Генерализованные судороги.
• Также могут возникать психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревога, зависимость.
• Респираторная депрессия

Если вы считаете, что некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, являются тяжелыми или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

5. Хранение ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО LINDE

Храните в недоступном для детей месте.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

• Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, без сквозняков, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и закрытом на ключ.
• Пустые и полные баллоны должны храниться отдельно.
• Баллоны должны быть защищены от риска ударов и падений, источников тепла или воспламенения, воспламеняющихся материалов и температур выше 50°C.
• При поставке от производителя баллоны должны быть оснащены неразъемным системой защиты.
• Пустые баллоны должны храниться в вертикальном положении с закрытой вентилью, чтобы избежать коррозии в присутствии влаги.

Хранение баллонов во время использования:

• Баллоны должны быть установлены в специально отведенном месте с соответствующим материалом (с ремнями, и т. д.) для поддержания их в вертикальном положении.
• Баллоны должны быть защищены от риска ударов или падений, источников тепла или воспламенения и температур выше 50°C.
• До использования баллоны должны храниться с закрытой вентилью и следует избегать чрезмерного хранения упаковок.

Транспортировка баллонов:

• Баллоны должны транспортироваться с помощью соответствующего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений и для предотвращения риска ожогов в случае открытия вентили.
• Также следует обратить особое внимание на закрепление манометра, чтобы избежать риска случайного разрыва.
• Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены, всегда в вертикальном положении. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

Срок годности:

Не используйте ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ LINDE после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО LINDE:

• Активное вещество: Оксид Азота (N2O) в концентрации более 98,0% (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид и содержание упаковки:

Это лекарство упаковано в баллоны под давлением 44 бар при 15°C. Баллоны могут быть сделаны из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объемов (не все размеры упаковок выпускаются):

• Баллон объемом 5 литров содержит 3,75 кг и обеспечивает 2,1 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.
• Баллон объемом 10 литров содержит 7,5 кг и обеспечивает 4,1 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.
• Баллон объемом 13 литров содержит 10 кг и обеспечивает 5,4 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.
• Баллон объемом 20 литров содержит 15 кг и обеспечивает 8,1 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.
• Баллон объемом 50 литров содержит 37,5 кг и обеспечивает 20,3 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.
• Блок из 12 баллонов объемом 50 литров содержит 450 кг и обеспечивает 243,6 м3 газа при давлении 1 бар и 15°C.

Владелец:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, España

Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Производитель:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, España.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRID)- España.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ LINDE газ жидкий медицинский предназначен только для использования в больницах.

ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ LINDE должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Повторная экспозиция или введение оксида азота может привести к зависимости. Медицинские работники должны быть осторожны с профессиональной экспозицией оксиду азота.

Не курите, не подходите к пламени и не смазывайте.

Чтобы избежать аварий, должны быть соблюдены следующие правила:

• Разбрызгивание жидкости может вызвать сильные ожоги от холода. В случае ожога промойте обильно водой.
• Учитывайте, что давление газа в баллоне остается постоянным (44 бара при 15°C), независимо от уровня оставшегося жидкого остатка. Когда баллон больше не содержит газ, и только в этот момент, давление быстро падает. Только вес баллона позволяет оценить его содержимое во время использования.
• Проветривайте, если возможно, место использования.
• Проверьте хорошее состояние материалов перед использованием.
• Выполняйте любые манипуляции с баллонами оксида азота, носите чистые перчатки, подходящие для этого использования, и защитные очки.
• Не манипулируйте баллоном, вентиль которого не защищен колпачком.
• Обращайтесь с материалом чистыми руками, свободными от жира.
• Обращайтесь с баллонами емкостью 50 л и более, носите чистые перчатки и обувь безопасности.
• Закрепляйте баллоны с помощью подходящего средства (цепей, крюков и т. д.), чтобы поддерживать их в вертикальном положении и избежать любого падения.
• Никогда не заставляйте установку баллона в опору, где он входит с трудом.
• Никогда не поднимайте баллон за вентиль.
• Для баллонов используйте специальный соединитель для оксида азота.
• Используйте манометр с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления баллона.
• Используйте гибкие соединительные элементы для подключения к стенным розеткам, оснащенным специальными наконечниками для оксида азота.
• Никогда не используйте промежуточный соединитель, который позволяет подключить два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Открывайте вентиль постепенно.
• Никогда не заставляйте вентиль, чтобы открыть его.
• Промойте выходной клапан баллона перед подключением манометра, чтобы удалить возможные частицы пыли.
• Никогда не находитесь перед выходом вентили, а всегда на противоположной стороне от манометра, за баллоном и на расстоянии от него. Никогда не подвергайте пациента воздействию газового потока.
• Проверьте предварительно совместимость материалов, контактирующих с оксидом азота, в частности, используйте уплотнительные кольца для манометра, предназначенные для этого газа. Проверьте состояние уплотнительных колец.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот газ в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, и, в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистите устройства, содержащие этот газ, вентили, уплотнительные кольца, устройства закрытия, а также контуры, с помощью горючих продуктов, и, в частности, жирных веществ.
• Никогда не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов.
• Никогда не используйте генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или в его окрестности.
• Закройте вентиль баллона после использования.
• Не пытайтесь отремонтировать неисправный вентиль.
• Никогда не переливайте газ из одного баллона в другой.
• В случае утечки закройте вентиль, который имеет дефект герметичности.
• Никогда не используйте баллон, который имеет дефект герметичности.
• В случае открытия вентили с высоким расходом и образованием инея, не используйте баллон и свяжитесь с производителем.
• Когда температура окружающей среды низкая или при высоком расходе, который вызывает охлаждение баллона, расход может уменьшиться, даже прекратиться, из-за недостаточного давления в баллоне.
• Избегайте использования баллонов с оксидом азота при температуре ниже 0°C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Храните пустые баллоны с закрытой вентилью, чтобы избежать любой коррозии в присутствии влаги.
• Никогда не используйте ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ LINDE для испытаний на герметичность, для питания пневматического оборудования и для продувки труб.
• Среднее значение предельной экспозиции (в течение 8 часов) ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО LINDE устанавливается на уровне 25 ppm для экспозиции персонала.
• Выполняйте систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Желательно, прежде чем использовать, убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или неожиданной утечки.