ОКСИД АЗОТА MESSER 800 PPM (V/V) СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Оксид нитрика Мессер 800ппм (об/об) сжатый медицинский газ

Прочитайте внимательно весь этот листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оксид нитрика Мессер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом лечения Оксидом нитрика Мессер
3. Как использовать Оксид нитрика Мессер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксид нитрика Мессер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид нитрика Мессер и для чего он используется

Оксид нитрика Мессер содержит оксид нитрика, газ, используемый для лечения:

• Новорожденных с легочной недостаточностью, связанной с высокой артериальной давлением в легких, заболеванием, известным как гипоксическая респираторная недостаточность. Когда его вдыхают, эта смесь газов может улучшить кровоток через легкие, что может помочь увеличить количество кислорода, поступающего в кровь вашего ребенка.
• Новорожденных, грудных детей, детей, подростков от 0 до 17 лет и взрослых с высокой артериальной давлением в легких, связанной с сердечной хирургией. Эта смесь газов может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток через легкие, что может помочь увеличить количество кислорода, поступающего в кровь.

Оксид нитрика Мессер может быть введен только медицинскими работниками.

2. Что вам нужно знать перед началом лечения Оксидом нитрика Мессер

Не используйте Оксид нитрика Мессер

• Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) аллергичны (гиперчувствительны) к оксиду нитрика или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если вам сказали, что у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть аномальная циркуляция в сердце.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Оксид нитрика Мессер.

Вдыхаемый оксид нитрика не всегда эффективен и, поэтому, могут быть необходимы другие методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид нитрика может повлиять на способность крови переносить кислород (образование так называемой "метгемоглобина"). Это будет контролироваться с помощью анализов крови и, если необходимо, будет снижена доза оксида нитрика.

Оксид нитрика может реагировать с кислородом и образовывать диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребенка будет контролировать диоксид азота и, если уровень высок, лечение Оксидом нитрика Мессер будет скорректировано и снижено соответственно.

Вдыхаемый оксид нитрика может слегка повлиять на тромбоциты крови (компоненты крови, участвующие в свертывании) у вас или вашего ребенка и необходимо контролировать наличие признаков кровотечения или синяков. Если вы заметите какие-либо признаки или симптомы, которые могут быть связаны с кровотечением, сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких при использовании оксида нитрика у пациентов, страдающих заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вены в легких. Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) испытываете одышку или трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Дети

Не было зарегистрировано никаких эффектов оксида нитрика на новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей.

У новорожденных с особенными пороками сердца, которые врачи называют "врожденными пороками сердца", вдыхаемый оксид нитрика может вызвать ухудшение циркуляции.

Оксид нитрика Мессер не должен использоваться у недоношенных новорожденных младше 34 недель гестационного возраста.

Использование Оксид нитрика Мессерсдругими лекарствами

Ваш врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка Оксидом нитрика Мессер и другими лекарствами, и будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) принимаете или принимали recentlye любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на способность крови переносить кислород. Среди них есть прилокаин (местный анестетик для облегчения боли, связанной с незначительными процедурами, например, наложением швов или незначительными хирургическими или диагностическими процедурами) или тринитрат глицерина (используемый для лечения боли в груди). Ваш врач будет следить за тем, чтобы кровь могла переносить достаточное количество кислорода при приеме этих лекарств.

Одновременное использование оксида нитрика и vazodilatatorov (лекарств, используемых для расширения кровеносных сосудов) может иметь аддитивные эффекты на кровообращение, давление в легких или активность сердца.

Беременность илактация

Не рекомендуется использовать Оксид нитрика Мессер во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не применимо

Оксид нитрика Мессер содержит азот.

3. Как использовать Оксид нитрика Мессер

Ваш врач решит, какая доза Оксид нитрика Мессер является правильной для вас.

Оксид нитрика Мессер вводится в дозе 10-20 ppm (частей на миллион) газа, который вы или ваш ребенок вдыхаете. Максимальная доза составляет 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых. Будет введена минимально эффективная доза.

Форма введения

Ваш врач введет Оксид нитрика Мессер в ваши легкие или в легкие вашего ребенка с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система введения обеспечит правильную дозу оксида нитрика путем разбавления Оксид нитрика Мессер смесью кислорода/воздуха непосредственно перед введением. Для вашей безопасности или безопасности вашего ребенка системы введения, предназначенные для введения Оксид нитрика Мессер, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида нитрика, кислорода и диоксида азота (химического соединения, образующегося при смешивании оксида нитрика и кислорода), которое будет введено в легкие.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вы или ваш ребенок должны получать лечение Оксидом нитрика Мессер.

Обычно лечение необходимо в течение примерно 4 дней у новорожденных с легочной недостаточностью, связанной с высокой артериальной давлением в легких. У детей и взрослых с высокой артериальной давлением в легких, связанной с сердечной хирургией, Оксид нитрика Мессер обычно вводится в течение 24-48 часов. Однако лечение Оксидом нитрика Мессер может длиться дольше.

Если вы или ваш ребенок используете больше Оксид нитрика Мессер, чем должно быть

Избыточное количество вдыхаемого оксида нитрика может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови и, если необходимо, будет снижена доза Оксид нитрика Мессер и будет рассмотрена возможность введения лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, в крайнем случае, переливание крови, для улучшения способности переносить кислород.

Не следует внезапно прекращать лечение Оксидом нитрика Мессер. Известно, что внезапное прекращение лечения Оксидом нитрика Мессер без предварительного снижения дозы может привести к низкому артериальному давлению или увеличению давления в легких.

В конце лечения врач постепенно снизит количество Оксид нитрика Мессер, введенного вам или вашему ребенку, чтобы циркуляция в легких могла адаптироваться к кислороду/воздуху без Оксид нитрика Мессер. Следовательно, может потребоваться один или два дня, чтобы вы или ваш ребенок перестали получать лечение Оксидом нитрика Мессер.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач будет внимательно следить за вами или вашим ребенком, чтобы обнаружить любой побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10людей)при лечении оксидом нитрика являются:

• Низкий уровень тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10людей)при лечении оксидом нитрика являются:

• Низкое артериальное давление, легкие без воздуха или коллапсированные.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 100людей), являются:

• Увеличение метгемоглобина, что приводит к снижению способности переносить кислород.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или слишком низкий уровень кислорода в крови (десатурация или гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднение дыхания после случайного воздействия оксида нитрика из воздуха (например, утечки оборудования или баллона).

Вы должны сообщить медицинскому персоналу, если испытываете головную боль, находясь рядом с ребенком, получающим лечение Оксидом нитрика Мессер.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксид нитрика Мессер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 50°C.

Лечение Оксидом нитрика Мессер должно использоваться и обрабатываться только медицинским персоналом.

• Баллоны с Оксидом нитрика Мессер должны храниться в вертикальном положении, чтобы избежать падения и, следовательно, повреждения.

• Оксид нитрика Мессер должен использоваться и вводиться только обученным медицинским персоналом.

Необходимо следовать всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

Храните в оригинальном баллоне с газом. Не переливайте содержимое оригинального баллона с газом в другой баллон.

Храните баллоны с газом в хорошо проветриваемых внутренних помещениях или наружных навесах, защищенных от дождя и прямого солнечного света.

Защитите баллоны с газом от ударов, падений, окисляющих и горючих материалов, влаги и источников тепла или воспламенения.

Хранение в аптеке

Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемом, чистом и запертом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинского газа, защищенном от дождя и прямого солнечного света. В этом помещении должна быть отдельная специальная установка для хранения баллонов с газом оксида нитрика.

Хранение в медицинском учреждении

Баллон с газом должен быть установлен в месте, оснащенном подходящим оборудованием, чтобы поддерживать его в вертикальном положении.

Транспортировка баллонов с газом

Баллоны с газом должны транспортироваться с помощью подходящего оборудования, чтобы защитить их от риска ударов или падений.

При транспортировке пациентов, получающих лечение Оксидом нитрика Мессер, между разными больницами или внутри одной больницы, баллоны с газом должны быть надежно закреплены, чтобы поддерживать их в вертикальном положении и избежать риска падения или неправильного введения лекарства. Также следует уделять особое внимание закреплению регулятора давления, чтобы избежать риска случайных неисправностей.

Не выбрасывайте баллон с газом, когда он пуст. Поставщик заберет пустые баллоны с газом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксид нитрика Мессер

Активное вещество - оксид нитрика 800 ppm (об/об).

Баллон с газом емкостью 2 литра, заполненный до 200 бар абсолютного давления, содержит 381 литр газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон с газом емкостью 10 литров, заполненный до 200 бар абсолютного давления, содержит 1903 литра газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон с газом емкостью 20 литров, заполненный до 200 бар абсолютного давления, содержит 3806 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Другой компонент - азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оксид нитрика Мессер - сжатый медицинский газ.

Алюминиевые баллоны емкостью 2 литра, 10 литров и 20 литров (идентифицируемые по верхней части синего цвета и белому корпусу) заполнены до давления 200 бар, оснащены клапаном для поддержания остаточного давления из нержавеющей стали с специальной выходной соединением

Оксид нитрика Мессер выпускается в алюминиевых баллонах емкостью 2 литра, 10 литров и 20 литров.

Владелец разрешения на маркетинг

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автовия Таррагона-Салоу, км 3,8

Е-43480, Виласека (Таррагона)

Испания

Производитель

Messer Austria GmbH

Индустриестраße 5

2352 Гумпольдскирхен

Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Австрия Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгия Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Хорватия Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen

Словения Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Испания Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Франция Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Венгрия Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Польша Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony

Румыния Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

Чехия Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený

Словакия Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Дата последней ревизии этого листка :май 2025

.