ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Тева 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

хлорид оксикодона / хлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодон/Налоксон Тева
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Оксикодон/Налоксон Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Тева - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначен Оксикодон/Налоксон Тева для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками.

Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как работает Оксикодон/Налоксон Тева в обезболивании

Оксикодон/Налоксон Тева содержит хлорид оксикодона и хлорид налоксона в качестве активных веществ. Хлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодон/Налоксон Тева и является мощным анальгетиком, принадлежащим к группе лекарств, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодон/Налоксон Тева, хлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодон/Налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева

• если вы аллергичны к хлориду оксикодона, хлориду налоксона или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый организмом (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной гипертензией, при котором правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в легких (например, из-за ХОБЛ),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодон/Налоксон Тева

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т.е. снижение дыхательной функции),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанная эндокринная болезнь (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас был любой другой заболевание желчных путей (заболевание, поражающее желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали этот тип лекарства в течение последних двух недель, например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом или заболеванием желчных путей.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови).

Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

.

Скажите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из них во время лечения Оксикодон/Налоксон Тева.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода, или если она вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Оксикодон/Налоксон Тева, например, беспокойство, потливость и мышечная боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция может сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль или синдром беспокойных ног.

Риск стать зависим или аддиктирован варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктирован к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая оксикодон/налоксон, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктирован.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство для других целей, чем те, которые назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование лекарства, но безуспешно.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова ("синдром абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая когда следует прекратить принимать его и как сделать это безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном")

Рак желудочно-кишечного тракта или тазовой области в поздней стадии

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или кишечной непроходимостью на поздних стадиях желудочно-кишечного или тазового рака.

Хирургия

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, скажите вашему врачу, что вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева.

Влияние на производство гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как дискомфорт (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Гипералгезия

Это лекарство может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или изменение лекарства.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (хлорид оксикодона и хлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодон/Налоксон Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения абстиненции.

Пролонгированную таблетку необходимо проглотить целиком и не следует делить, ломать, жевать или измельчать. Прием разделенных, сломанных, жеванных или измельченных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли слишком много Оксикодон/Налоксон Тева").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодон/Налоксон Тева, особенно если у вас есть зависимость от веществ, таких как героин, морфин или метадон. Если вы злоупотребите оксикодоном/налоксоном, это может ухудшить симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодон/Налоксон Тева для инъекции (например, в вену). Особенно, они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулом). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Оксикодон/Налоксон Тева может дать положительный результат в тестах на допинг. Использование Оксикодон/Налоксон Тева как допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Прием Оксикодон/Налоксон Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут появиться симптомы, такие как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая хлорид оксикодона, и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Оксикодон/Налоксон Тева вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных лекарств или связанных с ними веществ являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие средства (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• лекарства для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие способность крови свертываться (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания:
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые агенты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип лекарства, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения судорог или определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• растительное лекарство, называемое зверобоем (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения аритмий);
• миорелаксанты;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;

Не ожидайте взаимодействия между Оксикодон/Налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодон/Налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Оксикодон/Налоксон Тева может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксикодон/Налоксон Тева.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Оксикодон/Налоксон Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования Оксикодон/Налоксон Тева, если только ваш врач не считает, что лечение этим лекарством является необходимым. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, хлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если хлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Лактация должна быть прекращена во время лечения Оксикодон/Налоксон Тева. Хлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Оксикодон/Налоксон Тева.

Вождение и использование машин

Оксикодон/Налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это происходит особенно в начале лечения Оксикодон/Налоксон Тева, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы Оксикодон/Налоксон Тева.

Это лекарство было связано с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева является пролонгированным препаратом, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Пролонгированную таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не разрушать, не жевать и не измельчать. Прием разломанных, разрушенных, жеванных или измельченных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в пролонгированных таблетках каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Оксикодон/Налоксон Тева следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам необходима более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/Налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Оксикодон/Налоксон Тева, вам может потребоваться дополнительный быстродействующий анальгетик. Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Оксикодон/Налоксон Тева слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач назначит Оксикодон/Налоксон Тева с особым вниманием. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Оксикодон/Налоксон Тева (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Оксикодон/Налоксон Тева не изучался у детей и подростков моложе 18 лет. Не доказана его безопасность и эффективность у детей и подростков. По этой причине не рекомендуется использование Оксикодон/Налоксон Тева у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Вы должны принимать Оксикодон/Налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не разрушать, не жевать и не измельчать. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Принимайте Оксикодон/Налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность использования

Обычно не следует принимать Оксикодон/Налоксон Тева дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, продолжаете ли вы нуждаться в Оксикодон/Налоксон Тева.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
• сонливости, которая может привести к потере сознания
• понижению мышечного тонуса (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению артериального давления.
• расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать его эффект.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную пролонгированную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева и продолжайте нормальный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную пролонгированную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую пролонгированную таблетку. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева более одного раза в течение 8-часового периода.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева

Не прекращайте лечение Оксикодон/Налоксон Тева без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, лечившихся от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• дискомфорт
• вздутие (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы крови к лицу
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/сыпь на коже
• потливость
• вертиго
• бессонница
• сонливость

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца
• снижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• общее чувство дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения

• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от лекарства
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория
• глубокая сонливость
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• плохое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессивность
• ползание под кожей
• отрыжка
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)

Известно, что активное веществогидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается сгидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• гипо

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• терпимость к лекарству
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• отек, вызванный задержкой воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или простудные язвы (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черные калы (с видом дегтя)
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• нарушения билиарного потока, проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• нарушения билиарного потока
• кариес зубов

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• запор
• дискомфорт
• потливость
• усталость или истощение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• вертиго
• приливы крови к лицу
• снижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции на коже/сыпь
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• снижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от лекарства
• глубокая сонливость
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• плохое дыхание
• кашель
• насморк
• зевота
• расширение живота
• диарея
• агрессивность
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• общее чувство дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса
• необычное чувство слабости
• потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Храните это лекарство в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C.

Банки: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксикодона/Налоксона Тева

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,73 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки

Поливиниловый ацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением белого цвета, круглая, двояковыпуклая с диаметром 4,7 мм и высотой 2,9 – 3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Тева выпускается в: детское защитное блистерное упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением; детское защитное перфорированное упаковки по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным высвобождением или банка с детской защитой, содержащая 50, 100, 200 или 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Девелко Фарма ГмбХ

Гринматт 27, Шопфхайм 79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:Оксикодон/Налоксон 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг таблетки с продленным высвобождением

Хорватия:Оксикодон/Налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Финляндия:Оксикодон/Налоксон ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10мг таблетки с продленным высвобождением

Германия:Оксикодон комп.-АбЗ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Италия:Ноксидол 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польша:Оксидуо

Испания:Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Швеция:Оксикодон/Налоксон Тева

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html