ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Тева 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки EFG

хлорид оксикодона/хлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Оксикодона/Налоксона Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Тева и для чего он используется

Оксикодон/Налоксон Тева - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам был назначен Оксикодон/Налоксон Тева для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками.

Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как работает Оксикодон/Налоксон Тева в обезболивании

Оксикодон/Налоксон Тева содержит хлорид оксикодона и хлорид налоксона в качестве активных веществ. Хлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Тева и является мощным анальгетиком, относящимся к группе лекарств, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодона/Налоксона Тева, хлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева

• если вы аллергичны к хлориду оксикодона, хлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый организмом (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной сердечной недостаточностью. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления в легочных кровеносных сосудах, и т.д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Тева

• если вы пожилой или ослабленный пациент (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т.е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми паузами в дыхании во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас был любой другой расстройство желчных путей (болезнь, поражающая желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали это лекарство в течение последних двух недель, например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчных путей.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/Налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови).

Симптомы могут включать паузу в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появится какая-либо из них во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода, или если она вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, например, беспокойство, потливость и мышечная боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция может заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль или синдром беспокойных ног.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимым или аддиктивным к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "помочь вам заснуть".
• Вы предпринимали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном").

Рак желудочно-кишечного тракта или тазобедренного сустава в поздней стадии

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или кишечной непроходимостью на поздних стадиях желудочно-кишечного или тазобедренного рака.

Хирургия

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, скажите об этом вашему врачу, что вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева.

Влияние на производство гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Гипералгезия

Это лекарство может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или смена лекарства.

Остатки в кале

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (хлорид оксикодона и хлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения абстиненции.

Пролонгированную таблетку можно разделить на равные дозы, но ее не следует жевать или раздавливать.

Прием раздавленных или разжеванных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли слишком много Оксикодона/Налоксона Тева").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особенно если у вас есть история наркозависимости. Если вы аддиктивны к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете оксикодон/налоксон, поскольку он содержит налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодона/Налоксона Тева для инъекций (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Оксикодона/Налоксона Тева может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Использование Оксикодона/Налоксона Тева в качестве допинга может подвергнуть ваше здоровье риску.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная рефлекторная реакция, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая хлорид оксикодона, и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть вашу жизнь риску. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Оксикодон/Налоксон Тева вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных лекарств или связанных с ними веществ включают:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• лекарства для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания:
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые агенты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип лекарства, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения судорог или определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• травяное лекарство, называемое зверобоем (также известным как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).
• миорелаксанты;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;

Не ожидайте взаимодействия между Оксикодоном/Налоксоном Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Оксикодона/Налоксона Тева может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Оксикодона/Налоксона Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования Оксикодона/Налоксона Тева, если только ваш врач не считает, что лечение этим лекарством является необходимым. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, хлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если хлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Лактация должна быть прекращена во время лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева. Хлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хлорид налоксона в грудное молоко. Следовательно, нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Оксикодона/Налоксона Тева.

Вождение и использование машин

Оксикодон/Налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это происходит особенно в начале лечения Оксикодоном/Налоксоном Тева, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы Оксикодона/Налоксона Тева.

Это лекарство было связано с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева является препаратом с длительным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Таблетку с длительным высвобождением можно разделить на равные дозы, но ее не следует жевать или раздавливать.

Прием разжеванных или раздавленных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Оксикодон/Налоксон Тева следует принимать в течение дня и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/Налоксон Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/Налоксон Тева на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между приемами Оксикодон/Налоксон Тева, вам может потребоваться дополнительный быстродействующий анальгетик. Оксикодон/Налоксон Тева не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодон/Налоксон Тева слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать Оксикодон/Налоксон Тева с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вам не следует принимать Оксикодон/Налоксон Тева (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Оксикодон/Налоксон Тева не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. Поэтому не рекомендуется использовать Оксикодон/Налоксон Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального приема. Вы должны принимать Оксикодон Налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но ее не следует жевать или раздавливать. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Принимайте Оксикодон/Налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать Оксикодон/Налоксон Тева дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Оксикодон/Налоксон Тева в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять,是否 вы仍然 нуждаетесь в Оксикодон/Налоксон Тева.

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодон/Налоксон Тева, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (резpirаторная депрессия)
• сономноленции, которая может привести к потере сознания
• понижению мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшению частоты сердечных сокращений и
• понижению артериального давления.
• расстройству мозговой деятельности (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Тева или если вы приняли меньшую дозу, чем было назначено, вы можете не почувствовать эффект.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку Оксикодон/Налоксон Тева. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Не принимайте Оксикодон/Налоксон Тева более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Тева

Не прекращайте лечение Оксикодон/Налоксон Тева без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, лечившихся от боли:

Частые(может поражать до 1 из 10 человек)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота
• дискомфорт
• вздутие (газы)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/сыпь на коже
• потливость
• вертиго
• бессонница
• сономноленция

Нечастые(может поражать до 1 из 100 человек)

• вздутие
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• понижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• чувство общего дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• понижение полового влечения
• ринорея
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения

• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие(может поражать до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от препарата
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• эйфория
• интенсивная сономноленция
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• мелкое дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• ползание под кожей
• отрыжка
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может поражать до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечастые(может поражать до 1 из 100 человек)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• привыкание к препарату
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• отек, вызванный задержкой воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин

Редкие(может поражать до 1 из 1000 человек)

• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или герпес (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черные калы (с виду, как деготь)
• кровотечение из десен

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• проблемы с билиарным потоком, проблема, поражающая клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• проблемы с билиарным потоком
• кариес зубов

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые(может поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• сономноленция
• запор
• дискомфорт
• потливость
• усталость или истощение

Частые(может поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• вертиго
• приливы
• понижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции на коже/сыпь на коже
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Нечастые(может поражать до 1 из 100 человек)

• понижение полового влечения
• эпизоды внезапного засыпания
• нарушения вкуса
• трудности с дыханием
• вздутие
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от препарата
• интенсивная сономноленция
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• мелкое дыхание
• кашель
• ринорея
• зевота
• расширение живота
• диарея
• агрессия
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• общий дискомфорт
• потеря веса
• увеличение веса
• необычное чувство слабости
• потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C.

Флаконы: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксикодона/Налоксона Тева

Активными веществами являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки

Поливиниловый ацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением желтого цвета, овальной формы, биконвексной, с насечкой на обеих сторонах, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3 – 4,3 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Тева выпускается в: детские блистерные упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением; детские блистерные упаковки по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным высвобождением или банки с детским замком, содержащие 50, 100, 200 или 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Девелко Фарма ГмбХ

Гринматт 27, Шопфхайм 79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Оксикодон/Налоксон 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг таблетки с продленным высвобождением

Хорватия: Оксикодон/Налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Финляндия: Оксикодон/Налоксон ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10мг таблетки с продленным высвобождением

Германия: Оксикодон комп.-АбЗ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки с продленным высвобождением

Италия: Ноксидол 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польша: Оксидуо

Испания: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Швеция: Оксикодон/Налоксон Тева

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html