ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу: информация для пациента

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

Хлорид оксикодона/хлорид налоксона

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Стада и для чего оно используется
2. Что нужно знать до начала приема Оксикодона/Налоксона Стада
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона/Налоксона Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Стада и для чего оно используется

Оксикодон/Налоксон Стада - это пролонгированная таблетка, то есть его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Обезболивание

Вам было назначено оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Хлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат хлорид оксикодона и хлорид налоксона в качестве активных веществ. Хлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество оксикодона/налоксона, хлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног

Вам было назначено оксикодон/налоксон для симптоматического лечения синдрома беспокойных ног второй линии у пациентов с тяжелым или очень тяжелым идиопатическим синдромом беспокойных ног, которые не могут быть лечены допаминергическими препаратами. Люди с синдромом беспокойных ног испытывают неприятные ощущения в конечностях. Это может начаться, как только они садятся или ложатся, и облегчается только с помощью срочных и неудержимых движений ног, иногда рук и других частей тела. Это делает очень трудным возможность оставаться сидеть и спать. Хлорид налоксона был добавлен для противодействия запору.

Как эти таблетки работают при синдроме беспокойных ног

Эти таблетки помогают облегчить неприятные ощущения и, таким образом, уменьшают необходимость в срочных движениях конечностей.

Второе активное вещество оксикодона/налоксона, хлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать до начала приема Оксикодона/Налоксона Стада

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Стада

• если вы аллергичны к хлориду оксикодона, хлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале, которое заключается в том, что правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за увеличения давления внутри легочных кровеносных сосудов (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени.

Дополнительно для синдрома беспокойных ног

• если у вас есть история злоупотребления опиоидами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Стада:

• в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных (слабых),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т.е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Скажите вашему врачу, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний во время лечения этими таблетками.

Самым тяжелым результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к уменьшению количества кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или системы желчных путей.

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на оксикодон/налоксон

Если вы принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, эпизоды потения и мышечная боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Длительное лечение

Если вы принимаете оксикодон/налоксон в течение длительного времени, вы можете испытать толерантность к этим таблеткам. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого эффекта. Продолжительное использование также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, эпизоды потения, мышечная боль). Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно уменьшать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество хлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Оно может создать психологическую зависимость. Лекарства, содержащие хлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, которые имеют или имели историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Рак

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Гормональные эффекты

Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если принимается в высоких дозах в течение длительного времени. Если вы испытываете симптомы, которые сохраняются, такие как чувство болезни (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или уменьшение либидо, поговорите с вашим врачом, поскольку он может захотеть проверить ваши гормональные уровни.

Неправильное использование оксикодона/налоксона

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не разжевывать и не измельчать.

Употребление разломанных, разжеванных или измельченных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Стада, чем следует»).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

Таблетку можно разламывать, но не разжевывать и не измельчать.

Употребление разломанных, разжеванных или измельченных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы хлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Стада, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть история злоупотребления веществами. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете эти таблетки, поскольку они содержат налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекции (например, в вену). Причина этого в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие тяжелые последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование этого лекарства может привести к положительным результатам в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Другие лекарства и Оксикодон/Налоксон Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и вы можете испытать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, чрезмерное потение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Совместное использование оксикодона/налоксона и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендации вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы. Некоторые примеры седативных лекарств или связанных с ними лекарств являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• лекарства для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые агенты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• 特定的类型 лекарства, известного как ингибитор протеазы, используемого для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (лекарство для лечения язв желудка, диспепсии или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительное лекарство, называемое зверобоем (также известным как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

УпотреблениеОксикодона/Налоксона Стада с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности эти таблетки следует избегать, если это возможно. Если они используются в течение длительных периодов беременности, хлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если хлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Хлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на другое лекарство. Однако, эти нежелательные эффекты исчезают после установления дозы оксикодона/налоксона.

Оксикодон/налоксон был связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете этот побочный эффект, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется этот побочный эффект.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Оксикодон/Налоксон Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать оксикодон/налоксон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оксикодон/налоксон - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам будет назначена минимальная необходимая доза для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, вероятно, ваша кишечная функция ухудшится.

Если вы испытываете боль между приемами оксикодона/налоксона, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Оксикодон/налоксон не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения синдрома беспокойных ног

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида оксикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в таблетке с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать каждый день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Также он решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет корректироваться в соответствии с вашей индивидуальной реакцией. Будет выбрана минимальная доза для смягчения симптомов синдрома беспокойных ног.

Если вы считаете, что эффект оксикодона/налоксона слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.

Для лечения боли или синдрома беспокойных ног

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач назначит вам эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вам не следует принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Не было доказано его безопасность и эффективность у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется применение оксикодона/налоксона у детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения

Перорально.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным действием EFG

Вы должны принимать оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку необходимо проглотить целиком и не разламывать, не жевать и не измельчать. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием EFG

Вы должны принимать оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы проходите длительное лечение, ваш врач должен периодически проверять, все ли еще вам нужны эти таблетки.

Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Стада, чем следует

Если вы приняли больше дозы, чем назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• сонливость до потери сознания
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Оксикодона/Налоксона Стада

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную таблетку немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, следует постепенно уменьшать суточную дозу после обсуждения с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, эпизоды потения и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они появятся:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью при передозировке опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены на два раздела: лечение боли, лечение только гидрохлоридом оксикодона и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффектынаблюдались у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога
• рвота (тошнота)
• дискомфорт
• газы (метеоризм)
• уменьшение или потеря аппетита
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• головная боль
• приливы крови к лицу
• необычное чувство слабости
• усталость или истощение
• зуд кожи
• реакции/высыпания на коже
• потение
• головокружение
• бессонница
• сонливость

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• газы (метеоризм)
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• депрессия
• нервозность
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть сердечно-сосудистое заболевание
• понижение артериального давления
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• обморок
• потеря энергии
• жажда
• нарушение вкуса
• сердцебиение
• боль в желчном пузыре
• боль в груди
• чувство общего дискомфорта
• боль
• отек рук, лодыжек или ног
• трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• увеличение печеночных ферментов
• увеличение артериального давления
• понижение полового влечения
• насморк
• кашель
• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• увеличение частоты мочеиспускания
• мышечные спазмы
• мышечные сокращения
• мышечная боль
• нарушение зрения
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зависимость от лекарства
• нарушения зубов
• увеличение веса
• зевота

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория
• тяжелая седация
• нарушение эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• депрессия дыхания
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• ползание под кожей
• отрыжка

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• уменьшение активности
• увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• трудности с концентрацией внимания
• мигрень
• увеличение мышечного тонуса
• необъяснимые мышечные сокращения
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус)
• сухость кожи
• терпимость к лекарству
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушения координации
• нарушения голоса (дисфония)
• задержка воды
• трудности со слухом
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• гингивит
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• беспокойство
• уменьшение полового влечения, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции, такие как герпес или простудные язвы (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• увеличение аппетита
• черные каловые массы (с видом дегтя)
• кровотечение из десен

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• увеличение чувствительности к боли
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• проблемы с потоком желчи
• проблема, влияющая на одну из клапанов в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• кариес зубов

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение для синдрома беспокойных ног

Очень частые (может повлиять более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• сонливость
• запор
• дискомфорт
• потение
• усталость или истощение

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном
• депрессия
• чувство головокружения или того, что «все кружится»
• трудности с концентрацией внимания
• дрожь
• ползание под кожей в руках или ногах
• нарушения зрения
• головокружение
• приливы крови к лицу
• понижение артериального давления
• увеличение артериального давления
• боль в животе
• сухость во рту
• рвота
• увеличение печеночных ферментов (увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• зуд кожи
• реакции/высыпания на коже
• боль в груди
• озноб
• боль
• жажда

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• уменьшение полового влечения
• эпизоды внезапного сна
• нарушение вкуса
• трудности с дыханием
• газы (метеоризм)
• нарушение эрекции
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство
• отек рук, лодыжек или ног
• травмы от несчастных случаев

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• необычные мысли
• тревога
• спутанность сознания
• нервозность
• беспокойство
• эйфория
• галлюцинации
• кошмары
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам)
• зависимость от лекарства
• тяжелая седация
• нарушение речи
• обморок
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть сердечно-сосудистое заболевание
• сердцебиение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• дыхание поверхностное
• кашель
• насморк
• зевота
• газы (метеоризм)
• диарея
• агрессия
• изжога
• отрыжка
• нарушения зубов
• боль в желчном пузыре
• мышечные спазмы
• фасцикуляции
• мышечная боль
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса
• чувство необычной слабости
• потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксикодона/Налоксона Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодона/Налоксона Стада

Активными веществами являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 9 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Одна пролонгированная таблетка содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:

Ацетат поливинила, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа красный (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа желтый (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг - пролонгированные таблетки круглые, биконвексные, белые, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг - пролонгированные таблетки овальные, биконвексные, розовые, с насечкой на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0-4,0 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг - пролонгированные таблетки овальные, биконвексные, белые, с насечкой на обеих сторонах, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3-4,3 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг - пролонгированные таблетки овальные, биконвексные, желтые, с насечкой на обеих сторонах, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3-4,3 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг - пролонгированные таблетки овальные, биконвексные, розовые, с насечкой на обеих сторонах, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6-4,6 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Таблетки Оксикодона/Налоксона Стада выпускаются в упаковках с блистерами для одноразового использования, защищенными от детей, по 28x1, 56x1, 60x1 и 98x1 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Дания: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 мг/2,5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 мг/10 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 мг/5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 мг/20 мг

Словакия: OxyNal 30 мг/15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

OxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

OxyNal 10 мг/5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

OxyNal 20 мг/10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

OxyNal 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Финляндия: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Италия: Ossicodone e Naloxone EG 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Ossicodone e Naloxone EG 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Ossicodone e Naloxone EG 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Ossicodone e Naloxone EG 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки

Ossicodone e Naloxone EG 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Чехия: Oxynalon 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Oxynalon 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Oxynalon 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Oxynalon 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Швеция: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонгированные таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.