Препаратная информация для пациента

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Гидроклорида оксицодона/гидроклорида налоксона

Прочитайте этот листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1. Что такоеОксикодон/Налоксон Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаОксикодон/Налоксон Стада

3. Как приниматьОксикодон/Налоксон Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеОксикодон/Налоксон Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оxicодона/НалоксонаСтада - это таблетка с долгой высвобождением, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Уменьшение боли

Вам было назначено Оxicодона/Налоксона для лечения сильной боли, которую можно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков. К гидроклориду налоксона добавлен для нейтрализации запора.

Как эти таблетки работают для уменьшения боли

Эти таблеткисодержат в качестве активных веществ гидроклорида оxicодона и гидроклорида налоксона. Гидроклорида оxicодона является ответственным за анальгетическое действиеОxicодона/Налоксона, и это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второй активный компонентОxicодона/Налоксона, гидроклорида налоксона, имеет функцию нейтрализации запора. Нарушение работы кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

НЕ принимайте Оxicodona/Naloxona Stada

-если вы аллергины на гидроклорида оxicodona, на гидроклорида naloxona или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),

-если с вашей дыхательной деятельностью не получается доставить в кровь достаточно кислорода или удалить диоксид углерода, образующийся в организме (депрессия дыхания),

-если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),

-если у вас кор пульмонalis. Этот недуг заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),

-если у вас тяжелое астматическое заболевание,

-если у вас паралитический кишечник (一种 тип обструкции кишечника) не вызванный опиатами,

-если у вас средняя или тяжелая болезнь печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед началом приемаOxicodona/Naloxona Stada:

-в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных (слабых),

-если у вас паралитический кишечник (тип обструкции кишечника) вызванный опиатами,

-если у вас заболевание почек,

-если у вас легкое заболевание печени,

-если у вас тяжелое заболевание легких (т. е. снижение способности дышать),

-если у вас болезнь, характеризующаяся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонливым в течение дня (апноэ сна),

-если у вас mixedema (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, затрагивающим лицо и конечности),

-если у вас щитовидная железа не производит достаточно гормонов (щитовидная железа с низкой активностью, или гипотиреоз),

-если у вас надпочечники не производят достаточно гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),

-если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной потерей реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),

-если у вас проблемы с желчными камнями,

-если у вас увеличение размеров предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),

-если у вас алкоголизм или делирий трезвый,

-если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

-если у вас низкое артериальное давление (гипотония),

-если у вас высокое артериальное давление (гипертония),

-если у вас предыдущая сердечно-сосудистая болезнь,

-если у вас черепно-мозговая травма (по риску повышения давления в мозге),

-если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,

-если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

-если у вас сонливость или если вы иногда засыпаете.

-если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Сообщите вашему врачу, если у вас были эти заболевания в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этим таблетками.

Самые серьезные последствия передозировки опиатов — этодепрессия дыхания(дыхание медленное и поверхностное). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т. д.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильный боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Диарея

Если у вас сильная диарея в начале лечения, это может быть следствием действия naloxona. Это может быть признаком нормализации кишечной функции. Диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода 3-5 дней или если вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом.

Переход наоксикодон/налоксон

Если вы уже принимали другой опиат, вы можете испытывать симптомы отмены опиатов в течение короткого времени после начала леченияоксикодон/налоксон, например, беспокойство, эпизоды потоотделения и мышечные боли. Если у вас появляются эти симптомы, может потребоваться особый контроль со стороны вашего врача.

Долгосрочное лечение

Вы можете испытывать толерантность к этим таблеткам, если вы принимаете их в течение долгого времени. Это означает, что вам понадобится более высокая доза, чтобы достичь желаемого эффекта. Долгосрочное использование также может привести к физической зависимости. Могут появиться симптомы отмены опиатов, если лечение будет прекращено внезапно (беспокойство, эпизоды потоотделения, мышечные боли). Если вы перестанете нуждаться в лечении, вы должны постепенно снижать суточную дозу, консультируясь с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидроклорида оxicodona без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие сильные опиаты (сильные анальгетики). Это может создавать психологическую зависимость. Должны избегать препараты, содержащие гидроклорида оxicodona, у пациентов, у которых есть или были предыдущие случаи злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Рак

Сообщите вашему врачу, если у вас рак, связанный с метастазами в брюшной полости или с первичной обструкцией кишечника в поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и половых органов.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургам, что вы принимаете оxicodona/naloxona.

Гормональные эффекты

Как и другие опиаты, оxicodona может влиять на нормальную производительность гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Если у вас появляются симптомы, которые продолжаются, такие как чувство или ощущение болезни (включая рвоту), потеря аппетита, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться контроль над вашими гормональными уровнями.

Неправильное использованиеоксикодон/налоксон

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены опиатов.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg таблетки с длительным высвобождением EFG

Таблетку следует проглотить целиком и не следует разрывать, разбивать, жевать или измельчать.

Прием таблеток, разделенных, разбитых, жеванных или измельченных может привести к абсорбции потенциально летальной дозы гидроклорида оxicodона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Oxicodona/Naloxona Stada, чем следует»).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg и 40 mg/20 mg таблетки с длительным высвобождением EFG

Таблетку можно разделить, но не следует разрывать, жевать или измельчать.

Прием таблеток, разбитых, жеванных или измельченных может привести к абсорбции потенциально летальной дозы гидроклорида оxicodона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Oxicodona/Naloxona Stada, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйтеоксикодон/налоксон, особенно если у вас есть предыдущие случаи злоупотребления. Если вы злоупотребляете веществами, такие как героин, морфин или метадон, вероятно, у вас будут серьезные симптомы отмены, если вы неправильно используетеэти таблетки, поскольку они содержат naloxona. Это может усугубить предыдущие симптомы отмены.

Неправильное использование

Никогда не разводите эти таблетки для инъекций (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некроз) и изменениям в легочной ткани (легочный гранулом). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использованиеэтого препаратаможет дать положительный результат в контроле на допинг. Использованиеоксикодон/налоксонкак допинг может поставить под угрозу вашу жизнь.

Другие препараты и Oxicodona/Naloxona Stada

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина). Эти препараты могут взаимодействовать с оxicодоном и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаза, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура тела выше 38°C. Поговорите с вашим врачом, когда у вас появляются такие симптомы.

Использование одновременно оxicodona/naloxona и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам оxicodona/naloxona вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или близким, которые знают о указанных выше признаках и симптомах. Поговорите с вашим врачом, когда у вас появляются эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или препаратов, связанных с ними, включают:

•другие сильные анальгетики (опиаты);

•препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;

•соннотворные и успокаивающие препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотические препараты, анксиолитические препараты);

•препараты для лечения депрессии;

• препараты, используемые для лечения аллергии, тошноты или морской болезни (антигистаминные препараты или противорвотные препараты);

•препараты для лечения психических или психических заболеваний (антисикотические препараты, включая фенотиазины и нейролептики);

•средства расслабления мышц;

•препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, могут измениться эффекты таблеток или других препаратов, перечисленных ниже. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

•препараты, снижающие способность крови свертываться (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови;

•макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);

•тип конкретного препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);

•циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или избыточной кислотности);

•рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);

•карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болезней, вызывающих боль);

•фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);

•плантный препарат, известный как Hierba de San Juan (также известный как Hypericum perforatum);

•кинидина (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействий между оxicодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нальтрексоном.

ПринятиеOxicodona/Naloxona Stada с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема оxicодона/налоксона может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема оxicодона/налоксона.

Должно быть избегано пить сок лимона во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

В период беременности следует избегать использования этих таблеток в возможно большей степени. Если вы используете их в течение длительного периода беременности, гидроклорида оxicодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидроклорида оxicодона вводится во время родов, новорожденный может испытывать депрессию дыхания (дыхание медленное и поверхностное).

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание во время лечения этими таблетками. Гидроклорида оxicодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидроклорида naloxona в грудное молоко. Поэтому не исключается риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оxicодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Оxicodona/naloxona может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Это происходит особенно в начале лечения, после увеличения дозы или после смены на другую таблетку. Однако эти нежелательные эффекты исчезают, когда устанавливается доза оxicодона/налоксона.

Оxicodona/naloxona связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если у вас появляются эти побочные эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину. Поговорите с вашим врачом, если у вас появляются эти побочные эффекты.

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машину.

Oxicodona/Naloxona Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет примерно «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Если не указано иное, обычная доза:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидроклорида оксицодона/5 мг гидроклорида налоксона в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксицодона/налоксона вы должны принимать в день и как разделить ее на дозы утра и ночи. Он также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиатами, начальная доза оксицодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидроклорида оксицодона и 80 мг гидроклорида налоксона. Если вам нужно больше, ваш врач может назначить вам больше гидроклорида оксицодона без гидроклорида налоксона. Однако суточная максимальная доза гидроклорида оксицодона не должна превышать 400 мг. Влияние гидроклорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если дозу гидроклорида оксицодона увеличивается, не увеличивая дозу гидроклорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиатным анальгетиком, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится.

Если вы испытываете боль между двумя приемами оксицодона/налоксона, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик.Оксикодон/налоксонне является лечением в этом случае. Обратитесь к врачу.

Если вы чувствуете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Патологии печени или почек

Если у вас есть патология почек любой степени или легкая патология печени, ваш врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть средняя или тяжелая патология печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Стада» и «Предупреждения и предостережения»).

Использование у детей и подростков

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его безопасность и эффективность не доказаны в этих пациентах. Поэтому не рекомендуется использовать оксикодон/налоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Форма выпуска

Орально.

Возьмите оксикодон/налоксон каждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Возьмите оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку следует проглотить целиком и не разрывать, не жевать или не измельчать. Таблетку можно принимать с или без пищи.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Возьмите оксикодон/налоксон с достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку не следует разрывать, жевать или измельчать. Таблетку можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы проходите долгосрочное лечение, ваш врач должен периодически проверять, все ли вы еще нуждаетесь в этих таблетках.

Если вы принимаете больше Оксикодона/Налоксона Стада, чем следует

Если вы принимали больше назначенной дозы этих таблеток, немедленно сообщите врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Перекарь может привести к:

• Сужению зрачков
• Пониженной частоте дыхания (депрессия дыхания)
• Сонливости до потери сознания
• Пониженному мышечному тонусу (гипотонии)
• Пониженной частоте сердечных сокращений и
• Пониженному артериальному давлению.

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного уровня бдительности, например, вождения.

Если вы забыли принять Оксикодон/Налоксон Стада

Если вы забыли принять таблетку, возможно, вы не заметите эффекта.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте следующим инструкциям:

• Если прошло 8 часов или более до следующей таблетки: принимайте забытую таблетку немедленно и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.
• Если прошло менее 8 часов до следующей таблетки: принимайте забытую таблетку. Подождите 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте оксицодон/налоксон более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, дозу следует постепенно снижать, обсудив это с врачом. Таким образом, вы избежите симптомов отмены, таких как беспокойство, эпизоды потливости и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, которые следует искать, и что делать, если они появляются:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Быстрая и поверхностная дыхательная деятельность (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Побочные эффекты делятся на два раздела: лечение боли и лечение только с активным веществом гидроклорида оксикодона.

Следующие побочные эффектыбыли замечены у пациентов, получающих лечение боли

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

•болевой синдром в животе

•застойная кишка

•диарея

•сухость во рту

•недомогание

•отрыжка

•тошнота

•настроение

•газообразование

•снижение или потеря аппетита

•чувство головокружения или «все крутится»

•головная боль

•головные боли

•чувство необычной слабости

•утомление или истощение

•жжение кожи

•кожные реакции/экземы

•потливость

•вертиго

•бессонница

•сонливость

Нерегулярные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

•газообразование

•аномальные мысли

•анxiety

•безумие

•нервозность

•чувство давления в грудной клетке, особенно если у вас есть сердечная болезнь

•снижение артериального давления

•синдром отмены, как agitación

•обморок

•потеря энергии

•заложенность носа

•изменение вкуса

•палпитации

•желчнокаменная болезнь

•грудная боль

•чувство общего недомогания

•боль

•отеки рук, голеней или стоп

•трудности с концентрацией внимания

•изменение речи

•тремор

•трудности с дыханием

•нервозность

•зуд

•пониженная температура

•повышение уровня ферментов печени

•повышение артериального давления

•снижение либидо

•ринорея

•кашель

•аллергические/аллергические реакции

•потеря веса

•ранения от несчастных случаев

•необходимость срочного мочеиспускания

•кровянистые выделения из мышц

•кровянистые выделения из мышц

•боль в мышцах

•заболевания зрения

•эпилептические кризы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

•повышение частоты сердечных сокращений

•зависимость от лекарства

•изменения зубов

•повышение веса

•блевот

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

•эйфория

•глубокая сонливость

•дисфункция эрекции

•кошмары

•аллюзии

•депрессия дыхания

•трудности с мочеиспусканием

•агрессия

•чувство зуда на коже

•булькание

Известно, что активное вещество гидроклорида оксикодона, если не сочетается с гидроклорида налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), уменьшение размера зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию рефлекса кашля.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

•изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости)

•снижение активности

•повышение активности

•трудности с мочеиспусканием

•гипо

Нерегулярные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

•трудности с концентрацией внимания

•головные боли

•повышение мышечной напряженности

•непроизвольные мышечные сокращения

•состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (ишемия)

•сухость кожи

•толерантность к лекарству

•снижение чувствительности к боли или прикосновению

•аномалии координации

•изменения голоса (дисфония)

•отек

•трудности с слухом

•язвочки в ротовой полости

•трудности с глотанием

•гингивит

•заболевания восприятия (например, аллюзии, дезреализация)

•заложенность кожи

•дефицит влаги

•агитация

•снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

•эритема с зудом (уртикария)

•инфекции, такие как герпес на губах или герпес (что может вызывать пузырьки вокруг рта или гениталий)

•повышение аппетита

•черные каловые массы (с видом смолы)

•геморрагия в слюнных железах

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

•аллергические реакции, вызывающие общее обезвоживание (аллергические реакции)

•повышение чувствительности к боли

•отсутствие менструации

•синдром отмены у новорожденных

•проблемы с потоком желчи

•проблема, которая затрагивает клапан в кишечнике, что может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

•кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Оксикодона/Налоксона Stada

Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксикодона/Налоксона Stada 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Одна таблетка с замедленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалент 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (как 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалент 2,25 мг налоксона).

Оксикодона/Налоксона Stada 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Одна таблетка с замедленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалент 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (как 5,45 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалент 4,5 мг налоксона).

Оксикодона/Налоксона Stada 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Одна таблетка с замедленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалент 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (как 10,9 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалент 9 мг налоксона).

Оксикодона/Налоксона Stada 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Одна таблетка с замедленным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалент 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (как 16,35 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалент 13,5 мг налоксона).

Оксикодона/Налоксона Stada 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Одна таблетка с замедленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалент 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (как 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалент 18 мг налоксона).

Прочие компоненты:

-Ядро таблетки:

Ацетат поливинилового хлорида, пovidona K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная кремнеземная пыль, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

-Нанесение на таблетку:

Оксикодона/Налоксона Stada 5 мг/2,5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодона/Налоксона Stada 10 мг/5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и краситель железа оранжевого (E172).

Оксикодона/Налоксона Stada 20 мг/10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк.

Оксикодона/Налоксона Stada 30 мг/15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и краситель железа желтого (E172).

Оксикодона/Налоксона Stada 40 мг/20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и краситель железа оранжевого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оксикодона/Налоксона Stada 5 мг/2,5 мг - таблетки с замедленным высвобождением круглые, биконвексные, белые, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9 – 3,9 мм.

Оксикодона/Налоксона Stada 10 мг/5 мг - таблетки с замедленным высвобождением овальные, биконвексные, розовые, с разрезом с обеих сторон и размерами 10,2 мм х 4,7 мм х 3,0 – 4,0 мм. Таблетка может быть разделена на равные части.

Оксикодона/Налоксона Stada 20 мг/10 мг - таблетки с замедленным высвобождением овальные, биконвексные, белые, с разрезом с обеих сторон и размерами 11,2 мм х 5,2 мм х 3,3 – 4,3 мм. Таблетка может быть разделена на равные части.

Оксикодона/Налоксона Stada 30 мг/15 мг - таблетки с замедленным высвобождением овальные, биконвексные, желтые, с разрезом с обеих сторон и размерами 12,2 мм х 5,7 мм х 3,3 – 4,3 мм. Таблетка может быть разделена на равные части.

Оксикодона/Налоксона Stada 40 мг/20 мг - таблетки с замедленным высвобождением овальные, биконвексные, розовые, с разрезом с обеих сторон и размерами 14,2 мм х 6,7 мм х 3,6 – 4,6 мм. Таблетка может быть разделена на равные части.

Таблетки Оксикодона/Налоксона Stada представлены в упаковках с безопасными односрочными блистерами размерами 28x1, 56x1, 60x1 и 98x1 таблеток с замедленным высвобождением.

Может быть продаваем только определенные размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид STADA Arzneimittel 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодонгидрохлорид/Налоксонгидрохлорид STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дания:Оксикодон/Налоксон "Stada" 5 мг/2,5 мг

Оксикодон/Налоксон "Stada" 20мг/10мг

Оксикодон/Налоксон "Stada" 10 мг/5 мг

Оксикодон/Налоксон "Stada" 40 мг/20 мг

Словакия:ОxyNal 30 мг/15 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ОxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ОxyNal 10 мг/ 5 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ОxyNal 20 мг/10 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ОxyNal 40 мг/20 мг, таблетки с замедленным высвобождением

Испания:Оксикодона/Налоксона STADA 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодона/Налоксона STADA 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодона/Налоксона STADA 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодона/Налоксона STADA 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Оксикодона/Налоксона STADA 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Финляндия:Оксикодон/Налоксон STADA 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Италия:Оксикодон и Налоксон EG 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон и Налоксон EG 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон и Налоксон EG 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон и Налоксон EG 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон и Налоксон EG 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением

Чехия:

Оксиналон 40 мг/20 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксиналон 10 мг/ 5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксиналон 5 мг/ 2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксиналон 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Швеция:Оксикодон/Налоксон STADA 10мг/5мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 5мг/2,5мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 20мг/10мг таблетки с замедленным высвобождением

Оксикодон/Налоксон STADA 40мг/20мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого листа информации: август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.