ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

оксикодон/налоксон cinfa40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

оксикодон, гидрохлорид / налоксон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое оксикодон/налоксон cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема оксикодона/налоксона cinfa
3. Как принимать оксикодон/налоксон cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение оксикодона/налоксона cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оксикодон/налоксон cinfa и для чего он используется

Оксикодон/налоксон cinfa - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Этот препарат предназначен только для использования у взрослых.

Облегчение боли

Вам назначен оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для облегчения боли

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект препарата. Это мощный опиоидный анальгетик. Второе активное вещество этого препарата, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема оксикодона/налоксона cinfa

Не принимайте оксикодон/налоксон cinfa:

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ваше дыхание не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона/налоксона cinfa:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый) пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) чувства реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих заболеваний во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддикт варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддикт к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема оксикодона/налоксона, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддикт.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова («синдром отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая, когда уместно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном).

Самый серьезный результат передозировки опиоидов - это депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть снижение дозы.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли слишком много оксикодона/налоксона cinfa»).

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы отмены вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Вы можете развить толерантность, если используете оксикодон/налоксон в течение длительного времени. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого эффекта. Продолжительное использование оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. Симптомы отмены могут появиться, если лечение прекратится внезапно (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно снижать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Он может создавать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или началом обструкции в кишечнике на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или тазового дна.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите врачам, что вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение сексуального влечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши уровни гормонов.

Вы можете наблюдать остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и были всосаны вашим организмом.

Неправильное использование оксикодона/налоксона cinfa

Оксикодон/налоксон не подходит для лечения синдрома отмены.

Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если вы страдаете от наркозависимости. Если вы аддикт к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы отмены, если неправильно используете оксикодон/налоксон, поскольку он содержит налоксон. Симптомы отмены могут ухудшиться.

Также никогда не растворяйте пролонгированные таблетки оксикодона/налоксона, чтобы вводить их (например, в вену). Причина этого в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и изменения в легочном ткани (легочный гранулема). Это неправильное использование также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Использование оксикодона/налоксона может давать положительные результаты в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона как допинга может подвергнуть ваше здоровье опасности.

Другие препараты и оксикодон/налоксон cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть вашу жизнь опасности. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• специфический тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Риск появления побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут появиться симптомы, такие как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием оксикодона/налоксона cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема оксикодона/налоксона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования оксикодона/налоксона, когда это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения оксикодоном/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения оксикодоном/налоксоном. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при совместном использовании с другими препаратами.

оксикодон/налоксон cinfa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать оксикодон/налоксон cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон cinfa - это таблетка с длительным действием, то есть активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вы должны проглотить таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки . Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетки.Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона cinfa, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозой. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами оксикодона/налоксона, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Оксикодон/налоксон не подходит для лечения в этом случае. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте оксикодон/налоксон cinfa» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков моложе 18 лет. Его безопасность и эффективность не были установлены у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использование оксикодона/налоксона у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетки целиком (не разжевывая), с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Вы можете принимать таблетки с длительным действием с пищей или без нее. Принимайте таблетки каждые 12 часов, соблюдая определенный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетки с длительным действием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Инструкции по открытию:

Этот препарат выпускается в блистерных упаковках, перфорированных, защищенных от детей.

1. Не давите на таблетку с длительным действием

Чтобы не раздавить таблетку с длительным действием, не нажимайте на ячейку (Фигура 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит семь ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям, где указано «согнуть» (Фигура 2).

1. Удалите пленку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и где указано «потянуть сюда» (Фигура 3).

1. Выньте таблетку с длительным действием

Выньте таблетку с длительным действием и проглотите ее целиком (не разжевывая) с достаточным количеством жидкости (полстакана воды) (Фигура 4).

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вам назначен оксикодон/налоксон на длительный период, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы еще в оксикодоне/налоксоне.

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона cinfa, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
• сонливости, которая может привести к потере сознания
• пониженному мышечному тонусу (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению артериального давления
• расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием оксикодона/налоксона cinfa

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать обезболивающий эффект.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Примите пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.

• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Примите пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном cinfa

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы испытываете любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение оксикодона/налоксона cinfa

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оxicodona/naloxona cinfa

• Активные вещества - гидрохлорид оxicodona и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оxicodona, эквивалентного 36 мг оxicodona, и 20 мг гидрохлорида налоксона в форме 22 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентного 18,02 мг налоксона.

• Остальные компоненты: ядро таблетки:гипромеллоза 603, дисперсия ацетата поливинила 30%, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний видoxicodona/naloxona cinfaи содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением.

Таблетки, покрытые желтым цветом, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «40» на одной стороне.

Таблетки оxicodona/naloxona cinfa с продленным высвобождением выпускаются в блистерных упаковках, перфорированных, детерджентных, с полимерной пленкой из полiamид-алюминия-PVC/алюминия-PET.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Или

Ethypharm

Шемин де ла Пудрерие

76121 Ле Гранд Кевилли

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html