ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

оксикодон/налоксон цинфа10 мг/5 мг пролонгированные таблетки EFG

оксикодон, гидрохлорид / налоксон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое оксикодон/налоксон цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема оксикодона/налоксона цинфа
3. Как принимать оксикодон/налоксон цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение оксикодона/налоксона цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое оксикодон/налоксон цинфа и для чего он используется

Оксикодон/налоксон цинфа - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Это лекарство предназначено только для использования у взрослых.

Обезболивание

Вам был назначен оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект лекарства. Это мощный анальгетик из группы опиоидов. Второе активное вещество этого лекарства, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема оксикодона/налоксона цинфа

Не принимайте оксикодон/налоксон цинфа:

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если с помощью дыхания вы не можете обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние заключается в том, что правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за увеличения давления внутри кровеносных сосудов легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона/налоксона цинфа:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевания почек,
• если у вас есть легкие заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые заболевания легких (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) чувства реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующие сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из них во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование оксикодона/налоксона может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к оксикодону/налоксону:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая оксикодон/налоксон, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («синдром отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая, когда уместно прекратить принимать его и как сделать это безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном).

Самый серьезный результат передозировки опиоидов - это депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к уменьшению количества кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон/налоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона цинфа, чем должно быть»).

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы отмены вскоре после начала лечения оксикодоном/налоксоном, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Вы можете развить толерантность, если используете оксикодон/налоксон в течение длительного времени. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого эффекта. Продолжительное использование оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. Симптомы отмены могут возникнуть, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Оно может создавать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальными метастазами или началом обструкции в кишечнике на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или тазового дна.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите врачам, что вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как дискомфорт (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или уменьшение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши уровни гормонов.

Вы можете наблюдать остатки пролонгированной таблетки в кале. Не паникуйте, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование оксикодона/налоксона цинфа

Оксикодон/налоксон не подходит для лечения синдрома отмены.

Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть зависимость от веществ, таких как героин, морфин или метадон, поскольку он содержит налоксон. Это может ухудшить симптомы отмены.

Также никогда не растворяйте пролонгированные таблетки оксикодона/налоксона для внутривенного введения (например, в вену). Причина этого в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулема). Это неправильное использование также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Использование оксикодона/налоксона может давать положительные результаты в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Другие лекарства и оксикодон/налоксон цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть риску вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды);
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут возникнуть симптомы, такие как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная реакция на раздражители, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием оксикодона/налоксона цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема оксикодона/налоксона может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема оксикодона/налоксона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования оксикодона/налоксона, когда это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения оксикодоном/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения оксикодоном/налоксоном. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формулы и/или при совместном использовании с другими препаратами.

оксикодон/налоксон цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать оксикодон/налоксон cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона/налоксона, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон cinfa - это таблетка с длительным действием, то есть активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вы должны проглотить таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки . Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона cinfa, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами оксикодона/налоксона, вам может потребоваться анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон не подходит для лечения в этом случае. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте оксикодон/налоксон cinfa» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков моложе 18 лет. Его безопасность и эффективность не доказаны у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использование оксикодона/налоксона у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетки целиком (не разжевывая), с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Вы можете принимать таблетки с длительным действием с пищей или без нее. Принимайте таблетки каждые 12 часов, соблюдая определенный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки с длительным действием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Инструкции по открытию:

Это лекарство выпускается в блистерных упаковках, запечатанных, перфорированных, защищенных от детей.

1. Не давите на таблетку с длительным действием

Чтобы избежать раздавливания таблетки с длительным действием, не нажимайте на ячейку (Фигура 1).

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит семь ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям, где указано «согнуть» (Фигура 2).

1. Удалите пленку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и где указано «потянуть сюда» (Фигура 3).

1. Выньте таблетку с длительным действием

Выньте таблетку с длительным действием и проглотите ее целиком (не разжевывая) с достаточным количеством жидкости (полстакана воды) (Фигура 4).

Продолжительность лечения

Обычно вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вам назначен оксикодон/налоксон на длительный период, ваш врач должен регулярно проверять, продолжаете ли вы нуждаться в оксикодоне/налоксоне.

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона cinfa, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия)
• сонливость, которая может привести к потере сознания
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием оксикодона/налоксона cinfa

Или если вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать обезболивающий эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если осталось 8 часов или более до следующей нормальной дозы: Примите пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.

• Если осталось менее 8 часов до следующей нормальной дозы: Примите пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение оксикодоном/налоксоном cinfa

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы испытываете любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение оксикодона/налоксона cinfa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Храните это лекарство в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначено им.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оxicodona/naloxona cinfa

• Активные вещества - гидрохлорид оxicodona и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оxicodona, эквивалентного 9 мг оxicodona, и 5 мг гидрохлорида налоксона в форме 5,5 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентного 4,5 мг налоксона.

• Остальные компоненты: ядро таблетки:гипромеллоза 603, дисперсия ацетата поливинила 30%, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний видoxicodona/naloxona cinfaи содержание упаковки

Таблетка с продленным высвобождением.

Покрытые таблетки белого или слоновой кости цвета, эллиптической формы, биконвексные и гравированные с «10» на одной стороне.

Таблетки оxicodona/naloxona cinfa с продленным высвобождением выпускаются в блистерных упаковках, перфорированных, детерджентных, с полимерной пленкой из полiamida-алюминия-PVC/алюминия-PET.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Или

Ethypharm

Шемин де ла Пудьер

76121 Ле Гранд Кевилли

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html