ОКСИКОДОН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 40 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется

Оксикодон Сандоз содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов, действующим на центральную нервную систему.

Оксикодон Сандоз используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которая может быть облегчена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз

Не принимайтеОксикодон Сандоз, если:

• вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая депрессия дыхания (депрессия дыхания), хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма. Симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается,
• у вас повышенный уровень углекислого газа в крови,
• у вас есть проблема с сердцем после длительной легочной болезни (пульмонарный сердечный приступ),

• у вас паралич кишечника (паралитический илеус). Симптомы могут включать замедленное опорожнение желудка или сильную боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона, если

• у васadvanced возраст или вы ослаблены,
• у вас серьезно нарушена функция легких,
• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• у вас есть щитовидная железа, сопровождающаяся сухостью, холодом и воспалением кожи, поражающей лицо и конечности (микседема),
• у вас нарушена функция щитовидной железы,
• у вас недостаточность надпочечников, которая может вызывать симптомы, такие как слабость, потеря веса, головокружение и тошнота (болезнь Аддисона),
• у вас увеличение предстательной железы, вызывающее трудности с мочеиспусканием (у мужчин), вы ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, дрожь или потоотделение при отказе от алкоголя или наркотиков,
• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания,
• у вас психическое расстройство в результате интоксикации, например, алкоголем (токсическая психоз),
• у вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчными протоками,
• у вас есть заболевание, вызывающее обструкцию или воспаление кишечника,
  • у вас травма головы, сильная головная боль или вы чувствуете себя плохо, поскольку это может указывать на повышенное давление в мозге,
  • у вас низкое кровяное давление,
  • у вас низкий объем крови (гиповолемия), что может произойти при сильном кровотечении, тяжелых ожогах, чрезмерном потоотделении, сильной диарее или рвоте,

• у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• вы принимаете препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (МАО), для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель,
• вы будете оперированы или недавно перенесли абдоминальную операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из вышеуказанных состояний.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и билиарной системы.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Депрессия дыхания

Основная опасность передозировки опиоидами - это медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит особенно у ослабленных пациентов и пациентов пожилого возраста, и также может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Хроническая неонкологическая боль

Опиоиды не являются первым выбором для лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли следует использовать другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами и делать необходимые корректировки дозы, пока вы принимаете оксикодон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном использовании может развиться толерантность к его эффектам, и могут потребоваться более высокие дозы для поддержания контроля над болью.

Долгосрочное использование оксикодона может привести к физической зависимости, и при внезапном прекращении приема могут出现 симптомы абстиненции (см. раздел 3. "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз"). Симптомы абстиненции могут включать зевоту, расширение зрачков, аномальное или чрезмерное выделение слез, насморк, дрожь или беспокойство, усиление потоотделения, тревогу, беспокойство, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда терапия оксикодоном больше не необходима, ваш врач постепенно уменьшит вашу суточную дозу, чтобы избежать этого.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность).

Повторное использование Оксикодона Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависим или аддиктом, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависим или аддиктом к Оксикодону Сандоз, если:

• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая Оксикодон Сандоз, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач,
• вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть",
• вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда уместно прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз").

Пролонгированные таблетки должны быть назначены с особой осторожностью пациентам, имеющим историю злоупотребления наркотиками и алкоголем.

Увеличение чувствительности к боли

Может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не ответит на увеличение дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

В случае злоупотребления путем инъекции (введения в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменение легочной ткани (гранулемы в легких) или другие потенциально смертельные эффекты.

Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активное вещество гидрохлорид оксикодона было высвобождено ранее, пока таблетка проходила через ваш желудочно-кишечный тракт, и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в антидопинговых тестах.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарства и Оксикодон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием оксикодона одновременно с определенными лекарствами, влияющими на функцию мозга (см. ниже), может увеличить риск остановки дыхания, особенно в случае передозировки у пациентов пожилого возраста, и/или увеличить седативный эффект оксикодона (вы можете чувствовать сильную сонливость).

Совместное использование оксикодона и лекарств, которые могут влиять на функцию мозга (например, седативные препараты, такие как бензодиазепины или связанные с ними препараты, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о указанных выше симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Лекарства, влияющие на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, такие как пароксетин,
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотические препараты),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Другие взаимодействия могут произойти с:

• определенными препаратами, предотвращающими свертывание крови (известными как кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на эффекты этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• определенными антибиотиками (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• рифампицин для лечения туберкулеза,
• определенными препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например, бокепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин, препарат для лечения изжоги,
• карбамазепин (препарат для лечения судорог или конвульсий/приступов и определенных состояний боли),
• фенитоин, препарат для лечения судорог,
• Hypericum (препарат для лечения депрессии),
• хинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма),
• ингибиторы моноаминоксидазы или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Оксикодона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может сделать вас сонливым или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Употребление грейпфрутового сока во время приема оксикодона может увеличить риск побочных реакций. Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не принимайте оксикодон во время беременности. Есть ограниченные данные о использовании Оксикодона Сандоз у беременных женщин.

Оксикодон проникает через плаценту в кровоток плода.

Длительное использование оксикодона во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорожденного. Использование оксикодона во время родов может вызвать медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) у новорожденного.

• Лактация

Не принимайте Оксикодон Сандоз, если вы кормите грудью, поскольку активное вещество оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Оксикодон может влиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

У пациентов, стабилизированных на определенной дозе, возможно, что это не повлияет на ограничения вождении, и врач примет это решение на основе каждого конкретного случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда или при каких условиях вы можете водить транспортное средство.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодона Сандоз, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием (см. также "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз").

Другие концентрации этого лекарства могут быть доступны для корректировки дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона с интервалом 12 часов. Ваш врач назначит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте дважды в день количество таблеток с длительным высвобождением, определенное вашим врачом.

Последующее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы и любая коррекция дозы во время последующего лечения должны осуществляться врачом, ведущим лечение, с учетом предыдущих доз.

Пациенты, уже принимавшие опиоиды, могут начать лечение с более высоких доз, учитывая их предыдущий опыт.

Некоторым пациентам, которым оксикодон назначается в виде таблеток с длительным высвобождением по фиксированному графику, могут потребоваться обезболивающие средства быстрого действия в качестве спасательной терапии для контроля приступов боли. Оксикодон в таблетках с длительным высвобождением не показан для лечения приступов боли.

Для лечения боли, не связанной с раком, обычно достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, но могут потребоваться более высокие дозы.

Пациенты с болью, связанной с раком, обычно требуют суточных доз 80-120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в некоторых случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать облегчение боли и другие эффекты, чтобы достичь наилучшего возможного лечения боли, а также быть готовым лечить любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, и решить, следует ли продолжать лечение.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не изучался у детей младше 12 лет. Поэтому его безопасность и эффективность у детей не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие пациенты группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкий вес или если вы медленно метаболизируете лекарства.

Способ применения

Только перорально.

Принимайте таблетки с длительным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), с или без пищи, утром и вечером, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Таблетки с длительным высвобождением не следует делить, ломать, измельчать или жевать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств длительного высвобождения. Прием разбитых, жеванных или измельченных таблеток может привести к быстрому высвобождению и потенциально смертельной дозе активного вещества оксикодона (см. раздел "Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем следует").

Оксикодон предназначен только для перорального применения. При внутривенном введении (введении в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение тканей, изменения в легких (грануломы в легких) или другие тяжелые и потенциально смертельные эффекты.

Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше оксикодона, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать:

• сужение зрачков,
• замедление дыхания или слабое дыхание (депрессия дыхания),
• сономоленция, прогрессирующая до потери сознания,
• уменьшение мышечного тонуса,
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• понижение артериального давления,
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным.

Никогда не следует подвергаться ситуациям, требующим высокого уровня концентрации, таким как вождение.

Если вы пропустили прием Оксикодона Сандоз

Если вы приняли меньшую дозу оксикодона, чем назначено, или пропустили прием таблеток, облегчение боли будет недостаточным или полностью прекратится.

Если вы пропустили прием дозы, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей запланированной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.
• Если до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу и ждите 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь вернуться к обычному графику приема таблеток.

Не принимайте более одной дозы за 8-часовой период.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Когда пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы для предотвращения симптомов отмены (например, зевания, расширения зрачков, нарушения слезотечения, насморка, дрожи, потения, тревоги, беспокойства, судорог, нарушения сна или боли в мышцах).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенные побочные эффекты - это тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор как побочный эффект можно предотвратить с помощью профилактических мер (например, обильного питья, диеты, богатой клетчаткой). Если вы испытываете тошноту или рвоту, ваш врач может назначить вам лекарство.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если они возникнут:

Прекратите принимать оксикодон и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр экстренной помощи, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• внезапное появление свистящего дыхания, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций.
• замедление дыхания или слабое дыхание (депрессия дыхания). Это самый тяжелый побочный эффект при передозировке сильных обезболивающих, таких как оксикодон, и возникает в основном у пожилых и ослабленных пациентов,
• понижение артериального давления (вы можете чувствовать головокружение или обморок),
• сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (что затрудняет дыхание), уменьшение способности кашлять, когда это необходимо.

Возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек),

• седация, сонливость, головокружение, головная боль,
• запор, тошнота, рвота,
• зуд кожи.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышение активности, нервозность, нарушение сна, странные мысли, путаница, дрожь,
• слабость, чувство слабости, усталость,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание,
• сухость во рту, икота, изжога, боль в желудке, диарея,
• уменьшение аппетита до полной потери аппетита,
• сыпь, повышенное потоотделение,
• боль при мочеиспускании, повышение частоты мочеиспускания.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (депрессия дыхания),
• аллергические реакции,
• обезвоживание,
• беспокойство, эмоциональная нестабильность, чувство эйфории,
• галлюцинации, нарушение восприятия реальности,
• нарушения зрения, сужение зрачков,
• нарушения слуха, чувство головокружения или "кружения" (вертиго),
• изменение вкуса,
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические приступы (судороги),
• онемение или покалывание, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушения координации или равновесия,
• потеря памяти, нарушение концентрации, речевые расстройства,
• обморок,
• учащенное сердцебиение, сердцебиение (в контексте синдрома отмены),
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к понижению артериального давления,
• кашель, нарушение голоса,
• язвы во рту, воспаление десен,
• вздутие живота, затруднение глотания, отрыжка,
• закупорка кишечника (илеус),
• уменьшение либидо, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови, называемый гипогонадизмом (обнаруживаемый в анализе крови),
• травмы, полученные в результате несчастных случаев,
• общее чувство недомогания, боль (например, боль в груди),
• отек рук, лодыжек или ног (отек),
• мигрень,
• развитие толерантности к препарату,
• сухость кожи,
• жажда,
• нарушения мочеиспускания,
• озноб,
• физическая зависимость, включая симптомы отмены (см. раздел 3 "Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз"),
• повышение уровня ферментов печени (обнаруживаемое в анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• понижение артериального давления, головокружение, обморок, вызванные внезапным падением артериального давления при стоянии,
• кровотечение десен, повышение аппетита, черные и дегтеобразные каловые массы, нарушения зубов,
• пузырьки на коже и слизистых оболочках (герпес или афты), крапивница,
• изменения веса тела (повышение или понижение).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие менструации,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение,
• агрессия,
• повышение чувствительности к боли (гипералгезия),
• кариес зубов,
• болезнь желчного пузыря (вызывающая боль в желудке), застой желчи,
• синдром отмены у новорожденных,
• развитие зависимости или привыкания к этим таблеткам,
• спазмы гладкой мускулатуры,
• подавление кашлевого рефлекса,
• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне),
• нарушение функции одной из клапанов кишечника, вызывающее сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодона Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Флаконы: Срок годности после первого открытия:

6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодона Сандоз 40 мг таблеток с длительным высвобождением:

• Активное вещество - гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, эквивалентного 35,9 мг оксикодона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогенизированное касторовое масло, коповидон, бегеновые полиоксиглицериды, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремнеземная диоксид, среднецепочечные триглицериды.

• Покрытие таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеариновая кислота, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с длительным высвобождением, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8-7,4 мм.

Таблетки с длительным высвобождением упакованы в детское защитное blister-упаковку или в герметичные флаконы с крышкой Twist-off, детское защитное, с или без десиканта, содержащие силикагель в качестве десиканта.

Упаковки выпускаются в следующих размерах:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 и 112 таблеток с длительным высвобождением.

Флаконы: 50 и 100 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

К/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Бельгия: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Дания: Oxycodone Depot Sandoz

Нидерланды: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Словения: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словакия: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Великобритания

Северная Ирландия: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2025 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.