Противопоказания: информация для пациента
Окскарбазепина Витарис 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG
Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Окскарбазепина Витарис содержит активное вещество окскарбазепина. Окскарбазепина Витарис принадлежит к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.
Окскарбазепина используется для помощи в контроле судорог или эпилептических кризисов у пациентов, страдающих эпилепсией. Люди с эпилепсией склонны к периодам неуправляемой электрической активности в мозге. Эти периоды неуправляемой электрической активности могут привести к эпилептическим кризисам. Окскарбазепина помогает контролировать электрическую активность мозга. Таким образом, снижаются шансы на эпилептические кризисы.
Окскарбазепина используется для лечения парциальных эпилептических кризисов с или без вторичных генерализованных тонико-клонических кризисов. Парциальные эпилептические кризисы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространиться по всему мозгу и привести к генерализованным тонико-клоническим кризисам. Существуют два типа парциальных эпилептических кризисов: простой и сложный. При простых эпилептических кризисах пациент остается бодрствующим, в то время как при сложных эпилептических кризисах сознание пациентов изменяется.
Окскарбазепина используется у взрослых и детей старше 6 лет. Обычно ваш врач будет пытаться найти один препарат, который лучше всего подходит для вас или вашего ребенка. Однако для более серьезных форм эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля эпилептических кризисов.
Окскарбазепина Витарис может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Не принимайте Окскарабазепин Витрис:
Предупреждения и предостережения
Поговорите с врачом или фармацевтом перед началом приема Окскарабазепина Витрис:
Во время лечения
Поговорите с врачом, если вы замечаете возможные симптомы изменения крови, такие как усталость, затрудненное дыхание во время физической нагрузки, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы на языке, кровотечение или частые кровоподтеки, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, появление случайных пятен на коже.
Некоторое количество пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, experienciaron pensamientos о самоубийстве или самоубийстве. Если вы когда-либо испытываете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.
Было сообщено о потенциально смертельных кожных реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизе) при использовании окскарбазепина, появляющихся вначале как красные пятна или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди.
Другие признаки, которые следует учитывать, включают язвы на языке, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции, потенциально смертельные, часто сопровождаются симптомами гриппа. Эритема кожи может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.
Большая часть риска развития серьезных кожных реакций возникает в первые недели лечения.Риск развития этих реакций выше у пациентов китайского происхождения Хань, тайского или азиатского происхождения (см. ниже «Пациенты китайского происхождения Хань или тайского происхождения»).
Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз при использовании окскарбазепина, вам не следует принимать окскарбазепин в будущем.
Если у вас развилась эритема или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Этот препарат может вызвать заболевание, называемое гипотиреозом (низкие уровни гормона щитовидной железы). У детей врач может анализировать их кровь в регулярных интервалах после начала лечения окскарбазепином.
Если вы замечаете увеличение частоты эпилептических приступов, поговорите с врачом, чтобы решить, следует ли прервать лечение окскарбазепином. Это особенно важно у детей, хотя это также может произойти у взрослых.
Врач может сделать анализ крови перед и во время лечения окскарбазепином, чтобы определить подходящую дозу для вас.Врач сообщит вам, когда следует сделать анализ.
Пациенты китайского происхождения Хань или тайского происхождения
У пациентов китайского происхождения Хань или тайского происхождения следует учитывать риск развития серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, путем анализа крови этих пациентов. Врач посоветует вам, следует ли сделать анализ крови перед началом лечения окскарбазепином.Если вы китайского происхождения Хань или тайского происхождения, врач также может рассмотреть необходимость анализа крови перед началом лечения.
Дети и подростки
У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.
Принимайте Окскарабазепин Витрис с другими препаратами
Принимайте Окскарабазепин Витрис с алкоголем
Должно быть осторожно, если вы потребляете алкоголь во время лечения окскарбазепином, поскольку это может привести к сонливости.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Окскарабазепин влияет на работу противозачаточных препаратов и существует риск беременности. Должно использоваться надежное дополнительное средство контрацепции.
Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако принимать противосудорожные препараты во время беременности может быть вредно для развития плода.
Врожденные дефекты
Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанного с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Травмы центральной нервной системы
Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие центральной нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях это не наблюдалось. Возможность того, что это повлияет на развитие центральной нервной системы, не может быть исключена.
Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках использования окскарбазепина и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепин. Не прерывайте лечение окскарбазепином во время беременности без консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Если вы принимаете этот препарат, поговорите с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепина проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепина, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания во время лечения окскарбазепином. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и считаете, что ваш ребенок проявляет какие-либо побочные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаток прироста веса, немедленно сообщите об этом врачу.
Вождение и использование машин
Окскарабазепин оказывает умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Должно быть учитывано, что окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, проблемы с равновесием или координацией, проблемы с зрением, такие как двойное зрение или мутная зрительная ось, низкие уровни соли в крови, которые могут привести к мышечной слабости, снижение уровня сознания, особенно при начале лечения или увеличении дозы, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.Не везите или управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете любые из этих реакций.
Окскарабазепин Витрис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если необходимая доза не может быть введена в виде целых таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.
Вероятно, ваш врач начнет лечение с малой дозы и, если это необходимо, увеличит ее, чтобы приспособиться к вашим потребностям. Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослые
Начальная доза составляет 300 мг дважды в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу медленно и еженедельно до максимальной дозы 600 мг в день. Доза поддержания составляет 600 мг - 2 400 мг в день.
Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, ваш врач должен снизить их дозы или увеличить дозу окскарбазепина более медленно.
Когда другие противосудорожные препараты заменяются окскарбазепином, дозы должны быть снижены постепенно.
Использование у детей и подростков от 6 лет
Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса тела в день, разделенную на две дозы в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить ежедневную дозу на 10 мг/кг веса тела,приблизительно еженедельно, до максимальной ежедневной дозы 46 мг/кг веса тела в день.
Доза поддержания,сочетанная с другими противосудорожными препаратами, обычно составляет 30 мг/кг в день.
Для детей, которые не могут проглатывать таблетки или когда необходимая доза не может быть введена в виде таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.
Использование у детей младше 6 лет
Окскарбазепин не рекомендуется для пациентов младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность не были достаточно доказаны.
Пациенты с проблемами почек
Если у вас проблемы с почками, ваш врач может начать лечение с половиной обычной начальной дозы и увеличивать дозу окскарбазепина более медленно, чем указано выше.
Пациенты с тяжелыми проблемами печени
Если у вас тяжелые проблемы с печенью,ваш врач может изменить количество, которое вы должны принимать. Всегда следуйте указаниям вашего врача.
Когда необходимая доза не может быть введена в виде таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.
Метод введения
Принимайте таблетки, покрытые оболочкой, с водойс едой или без еды.Не разрывайте или не жуйте таблетки.Расщеплениетолько для разделения таблетки, если она трудно проглатывается целиком, но не может быть разделена на равные части.
Если вы принимаете больше Окскарбазепина Вятрис, чем следует
Если вы принимаете больше Окскарбазепина Вятрис,с чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности, номер 915620420, указав препарат и принятую дозу, и вам будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику. Симптомы передозировки включают:низкий уровень натрия в крови, гнев, возбуждение, чувство замешательства, сонливость, головокружение, тошнота (насталга), дискомфорт (рвота), усталость, изменения в ритме сердца (необычный и быстрый пульс), судороги, эпилептические припадки или судороги, головная боль, кому, потеря сознания, колебания или неуправляемые пульсации, двойное или расплывчатое зрение, сужение зрачков, низкое кровяное давление, затруднение дыхания, аномальное увеличение мышечной или общей активности, нарушение координации движений и неуправляемые движения глаз.
Если вы забыли принять Окскарбазепина Вятрис
Принимайте дозу как можно скорее. Однако, если это почти время принятия следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Окскарбазепина Вятрис
Не прекращайте лечение окскарбазепином внезапно без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к появлению эпилептических припадков и/или судорог. Если вы прекращаете лечение, вы должны сделать это постепенно, следуя указаниям вашего врача.
Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в случае любых из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать медицинского лечения:
Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Если эти кожные реакции возникают во время лечения окскарбазепином, прекратите прием окскарбазепина. Врач может решить отменить лечение окскарбазепином.
Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов,возможно, потребуется медицинская помощь:
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты, которые могут произойти:
Это обычно легкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(pоеждают до 1 из 10 человек):
Недостаточно часто(pоеждают до 1 из 100 человек):
Редко(pоеждают до 1 из 1 000 человек):
-Отмечено изменение костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Обратите внимание на сообщение о побочных эффектах, поскольку оно может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистереили в коробке изкартона. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не хранить при температуре выше30ºC.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Ядро таблеток: кросповидон, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидной кремнезема и магниевый стеарат.
Покрытие таблеток: черный оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), желтый оксид железа (E-172), гипромелоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Окскарабазепин Витрис содержит лактозу»), макрогол 4000 и диоксид титана (E-171).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Окскарабазепин Витрис представлен в виде покрытых пленочной таблеток овальной формы, коричневого цвета с разрезом по обе стороны. Разрез предназначен исключительно для того, чтобы разделить таблетку на части, если она оказывается трудно проглатываемой, и не для разделения на равные части.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг маркированы «OX/300» с одной стороны и «G/G» с другой стороны.
Окскарабазепин Витрис доступен в пластиковых упаковках по 100, 200 и 500 таблеток и в упаковках с блистерами по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Окскарабазепин Витрис доступен в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 300 мг и 600 мг.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Титульный владелец разрешения на продажу:
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхадрат, Дублин 15
Дублин
Ирландия
Ответственный за производство:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия
или
Mylan B.V.
1186 DM Амстелвен
Нидерланды
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания
Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
ГерманияОкскарабазепин дюра 300 мг Фильм-таблетки
БельгияОкскарабазепин Милан 300 мг Фильм-омхульдые таблетки
ДанияОкскарабазепин Милан 300 мг Фильмовертрюкные таблетки
СловенияКАРБОКС 300 мг Фильмовые обложенные таблетки
ИспанияОкскарабазепин Витрис 300 мг покрытые пленочной оболочкой EFG
ФранцияОКСКАРАБАЗЕПИН МИЛАН 300 мг,компресспелликюлье
НидерландыОкскарабазепин Милан 300 мг, Фильм-омхульдые таблетки
ПольшаКАРБАГЕН, 300мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
ВеликобританияОкскарабазепин Милан 300 мг Фильм-обложенные таблетки
Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь2022
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.