ОКСКАРБАЗЕПИН НОРМОН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Окскарбазепин НОРМОН 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Окскарбазепин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Окскарбазепин НОРМОН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Окскарбазепин НОРМОН
3. Как принимать Окскарбазепин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окскарбазепина НОРМОН
6. Дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин НОРМОН и для чего он используется

Окскарбазепин НОРМОН относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими. Противоэпилептические препараты, такие как Окскарбазепин НОРМОН, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, диагноз которых эпилепсия, испытывали повторные приступы или судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованной манерой. Результатом может быть нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепин НОРМОН действует, поддерживая нервные клетки "гиперактивные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин НОРМОН используется для лечения эпилептических приступов частичной локализации с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существуют 2 типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания нарушено.

Обычно врач попытается найти препарат, который лучше всего подходит вам, но при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов.

Окскарбазепин НОРМОН может использоваться один или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Окскарбазепин НОРМОН показан для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ Окскарбазепина НОРМОН

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этой инструкции.

Не принимайте Окскарбазепин НОРМОН, если:

Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу (окскарбазепину) или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6 "Дополнительная информация")

Будьте осторожны с Окскарбазепином НОРМОН

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (высыпание или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепину, составляет 1 из 4 (25%)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы принимаете диуретики (препараты для удаления соли и воды, увеличивающие производство мочи).
• если у вас есть заболевание сердца, дыхание с затруднением и/или воспаление ног или рук, вызванное задержкой жидкости.
• если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы ("пиллу"), Окскарбазепин НОРМОН может сделать контрацептив неэффективным. Поэтому вам следует использовать не-гормональный метод контрацепции или дополнительный, пока вы принимаете этот препарат. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность.

Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Если вы имеете любое из вышеуказанных состояний, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Окскарбазепина НОРМОН.

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию, например, воспаление губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с воспалением лимфатических узлов, высыпание или пузыри на коже; в этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы заметили, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный, сообщите об этом вашему врачу немедленно
• если вы заметили симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• если вы заметили симптомы, которые могут указывать на нарушение крови, такие как усталость, затрудненное дыхание при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Окскарбазепин НОРМОН, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан путем анализа образца крови этих пациентов. Ваш врач посоветует вам, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Прием других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно в случае:

• оральных контрацептивов ("пиллулы") (см. раздел "Будьте осторожны с Окскарбазепином НОРМОН").
• других противоэпилептических препаратов (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
• препаратов, которые снижают уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалить соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин, и нестероидные противовоспалительные препараты (такие как индометацин)
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• препаратов, которые контролируют иммунную систему вашего организма (таких как циклоспорин, такролимус).

Прием Окскарбазепина НОРМОН с пищей и напитками

Окскарбазепин НОРМОН можно принимать с или без еды. Во время лечения окскарбазепином избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако не можно полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства нейрологического развития

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (нейрологическое развитие) у детей, тогда как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует влияние на нейрологическое развитие, не может быть исключена.

Вес при рождении

Если вы используете Окскарбазепин НОРМОН во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой размер и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер в отношении gestационного возраста (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, которые принимали окскарбазепин во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, которые не принимали противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением, и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепин НОРМОН.

Не прерывайте лечение Окскарбазепином НОРМОН без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество Окскарбазепина НОРМОН проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепина НОРМОН, проникающее в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время приема Окскарбазепина НОРМОН. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепином НОРМОН и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вождение и использование машин

Окскарбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Окскарбазепин НОРМОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ Окскарбазепин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этой инструкции.

Какой дозы принимать

Всегда принимайте Окскарбазепин НОРМОН точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дозировка для взрослых

Окскарбазепин НОРМОН следует принимать дважды в день, каждый день, и примерно в одно и то же время, если ваш врач не указал иное. Лучший способ контролировать эпилепсию - принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда следует принимать таблетки.

Обычно начальная доза Окскарбазепина НОРМОН для взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте дозу 300 мг дважды в день. Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу до достижения желаемых результатов. Это обычно происходит при дозах между 600 и 2400 мг в день.

Дозировка одинакова, если Окскарбазепин НОРМОН принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечной недостаточностью) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, ваш врач отрегулирует дозу

Дозировка для детей

Окскарбазепин НОРМОН можно использовать у детей в возрасте 6 лет и старше.

Дозировка для детей рассчитывается на основе веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемых результатов. Обычная поддерживающая доза для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Форма применения и/или способ введения

Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.

Если необходимо, таблетки можно разделить на две половины для облегчения приема. Паз Окскарбазепина НОРМОН позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки, или для тех, для кого назначенная доза не выпускается в форме таблеток, доступны другие лекарственные формы (оральная суспензия), содержащие окскарбазепин.

Окскарбазепин НОРМОН можно принимать с или без еды.

Частота приема и продолжительность лечения

Ваш врач проинформирует вас, сколько времени продлится ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться постоянное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не меняйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепина НОРМОН, чем следует:

Если вы приняли намного больше таблеток, чем ваш врач назначил, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин НОРМОН:

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Окскарбазепином НОРМОН:

Не прекращайте принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно.

Если вы прервете лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Окскарбазепин НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождаемое затруднением дыхания, говорением или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангioneurotic отека) или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Усталость, затрудненное дыхание при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признак снижения количества тромбоцитов или снижения количества белых кровяных клеток).
• Кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системного красного волчанка).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (симптом, который может быть связан с низким уровнем натрия в крови) (см. раздел "Будьте осторожны с Окскарбазепином НОРМОН").
• Симптомы, подобные гриппу, с желтым цветом кожи (признаки гепатита).
• Тяжелая боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Вышеуказанные симптомы очень редки (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут потребовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепином НОРМОН и как продолжить ваше лечение в будущем.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 человек): тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, кожная сыпь.

Очень редкие (могут затронуть менее 1 из 10 000 человек): нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете или беспокоитесь о любом из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 человек): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (могут затронуть от 1 до 10 из 1000 человек): крапивница. Также возможно повышение ферментов печени, пока вы принимаете Окскарбазепин НОРМОН.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): гипертония.

Это побочные эффекты Окскарбазепина НОРМОН легкой или умеренной степени. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Были зарегистрированы нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Окскарбазепина НОРМОН

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Окскарбазепин НОРМОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепина НОРМОН

Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Окскарбазепин НОРМОН 600 мг - таблетки розового цвета, удлиненные, с насечкой и шрифтом, которые выпускаются в упаковках по 100 и 500 таблеток. Таблетка имеет насечку, чтобы можно было разделить и облегчить глотание, и также позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Окскарбазепин НОРМОН 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/