Противорецептор: информация для пользователя

Окскарбазепина НОРМОН 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Окскарбазепина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете

1. Что такое Окскарбазепина НОРМОН и для чего он используется

2. Перед приемом Окскарбазепина НОРМОН

3. Как принимать Окскарбазепина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Окскарбазепина НОРМОН

6. Дополнительная информация

Оксиметотриптил НОРМОН относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами. Противоэпилептические препараты, такие как Оксиметотриптил НОРМОН, являются стандартным лечением для эпилепсии.

Пациенты, диагностируемые с эпилепсией, страдают повторяющимися кризисами или судорогами. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Оксиметотриптил НОРМОН действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Оксиметотриптил НОРМОН используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных кризисов: простой и сложный. В простых частичных кризисах пациент остается в сознании, в то время как в сложных — изменяется состояние сознания.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для пациента, но в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов.

Оксиметотриптил НОРМОН может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоэпилептическими препаратами. Оксиметотриптил НОРМОН предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Не принимайте Окскарбазепину НОРМОН, если:

Вы аллергины (чувствительны) к активному веществу (окскарбазепина) или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Внимательно следите за Окскарбазепиной НОРМОН

- если вы когда-либо переносили необычную аллергическую реакцию (экзему или любую другую аллергию) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепину, составляет 1 из 4 (25%).

- если у вас серьезная болезнь почек.

- если вы принимаете диуретики (лекарства, которые помогают удалить соль и воду, увеличивая производство мочи).

- если у вас есть серьезная болезнь сердца, затрудненное дыхание и/или отеки ног, вызванные задержкой жидкости.

- если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий(см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)..

- если вы женщина и принимаете противозачаточные таблетки («пиллу»), Окскарбазепина НОРМОН может сделать противозачаточные таблетки неэффективными. Поэтому вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете этот препарат. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность.

Сообщите своему врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом перед принятием этого препарата.

Если у вас есть одна из описанных выше условий, сообщите своему врачу перед принятием Окскарбазепины НОРМОН.

- если во время лечения вы перенесли аллергическую реакцию, например, воспаление губ, век, лица, горла или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу(см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)..

- если вы замечаете, что ваше сердцебиение слишком быстрое или слишком медленное, немедленно сообщите своему врачу.

- если вы замечаете признаки hepatitis, такие как желтуха (золотистый цвет кожи или белка глаз), немедленно сообщите своему врачу.

- если вы замечаете признаки нарушения крови, такие как усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или гематомы чаще, чем обычно, немедленно сообщите своему врачу.

Небольшое количество людей, которые принимали антиэпилептические препараты, такие как Окскарбазепина НОРМОН, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского происхождения или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, можно предсказать, проанализировав образец крови этих пациентов. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед принятием окскарбазепины.

Принятие других препаратов:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Особенно в случае:

- противозачаточных таблеток («пиллы»)(см. раздел «Внимательно следите за Окскарбазепиной НОРМОН»)..

- других антиэпилептических препаратов (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина или ламотригина).

- препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая производство мочи), дезмопрессин, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин).

- лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, которые используются для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).

- препаратов, контролирующих иммунную систему вашего тела (например, циклоспорина, такролимуса).

Принятие Окскарбазепины НОРМОН с пищей и напитками

Окскарбазепина НОРМОН можно принимать с или без пищи. Во время лечения окскарбазепиной избегайте потребления алкогольных напитков, поскольку это может усилить седативные эффекты этого препарата.

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете антиэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Травмы развития

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепины во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нейрологического развития) у детей, в то время как в других исследованиях этого эффекта не было обнаружено. Возможность того, что есть эффект на развитие нейрологического развития, не может быть исключена.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепину НОРМОН.

Не прекращайте лечение Окскарбазепиной НОРМОН без консультации со своим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кормление грудью

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепины НОРМОН проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепины НОРМОН, проникающее в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания во время лечения Окскарбазепиной НОРМОН. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепиной НОРМОН и считаете, что ваш ребенок имеет побочные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаточный прирост веса, немедленно сообщите своему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепина может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Окскарбазепина НОРМОН содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Сколько принимать

Принимайте Oxcarbazepina NORMON точно так, как указал ваш врач. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дозировка для взрослых

Oxcarbazepina NORMON следует принимать дважды в день, каждый день, и примерно в одно и то же время, если ваш врач не указал иное. Лучший способ контролировать эпилепсию — принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Общая начальная доза Oxcarbazepina NORMON для взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг дважды в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы достичь желаемого результата. Это обычно происходит при дозах от 600 до 2400 мг в день.

Доза одинакова, если Oxcarbazepina NORMON принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечная недостаточность) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач скорректирует дозу.

Дозировка для детей

Oxcarbazepina NORMON может использоваться у детей 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается в зависимости от веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенную на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если это необходимо, дозу можно увеличить постепенно, чтобы достичь желаемого результата. Обычная доза поддержания для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Форма и/или метод применения

Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.

Если это необходимо, таблетки можно разделить на две половины, чтобы облегчить применение. Рассечка Oxcarbazepina NORMON позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или для тех, у которых назначенная доза не доступна в виде таблеток, доступны другие формы лекарства (оральная суспензия), содержащие окскарбазепину.

Oxcarbazepina NORMON можно принимать с или без пищи.

Частота применения и продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет продолжаться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться продолжительный курс лечения в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Oxcarbazepina NORMON, чем следует:

Если вы принимали много таблеток больше, чем назначал ваш врач, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение приступов, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Oxcarbazepina NORMON:

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близко к следующей дозе; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прерываете лечение Oxcarbazepina NORMON:

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно.

Если вы прерываете лечение, сделайте это постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Окскарбазепина НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появится один из следующих побочных эффектов:

- Сूजение губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (знаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боли в суставах.

- Глубокое опухание на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (знаки серьезной аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).

- Утомляемость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или гематомами чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна или появление спонтанных пятен на коже (знак снижения количества тромбоцитов или снижения количества лейкоцитов).

- Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знак системного красного лишая).

- Обездвиженность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (симптом, который может быть связан с низкими уровнями натрия в крови)(см. раздел «Будьте особенно осторожны с Окскарбазепиной НОРМОН»).

- Симптомы, подобные гриппу, с желтоватым оттенком кожи (знаки гепатита).

- Глубокая боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (знаки панкреатита).

Прежде всего, эти симптомы очень редки (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут потребовать срочной медицинской помощи. Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепиной НОРМОН и как продолжить лечение в будущем.

Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов): дрожание, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и волнения, чувство депрессии, кожная сыпь.

Очень редки (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов): нерегулярный или очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если у вас появится или вас беспокоит один из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов): утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, возбуждение, путаница, расплывчатое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Немного частые (могут затронуть от 1 до 10 из 1 000 пациентов): уртикария. Кроме того, может увеличиться количество ферментов печени во время приема Окскарбазепины НОРМОН.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): гипертония.

Эти являются легкие до умеренные побочные эффекты Окскарбазепины НОРМОН. Большинство из этих побочных эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (отложение кальция в костях) и переломы. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы проходите долгосрочное лечение с антиэпилептическими препаратами, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Оксиметотриптилат НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Oxcarbazepina NORMON

Активное вещество — окскарбазепина. В каждом таблетке содержится 300 мг окскарбазепины.

Другие компоненты (excipientes): микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная кремнезём, магниевый стеарат, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк и железистый оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Oxcarbazepina NORMON 300 мг — желтые таблетки, удлинённые, с прорезями и тиснением, которые представлены в упаковках по 100 и 500 таблеток. Таблетка имеет прорезь для возможности разделения и облегчения проглатывания, а также позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Oxcarbazepina NORMON 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот проспект был пересмотрен в Апреле 2013

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/