ОКСКАРБАЗЕПИН НОРМОН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Окскарбазепина НОРМОН 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Окскарбазепина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили

Содержание прошпекта:

1. Что такое Окскарбазепина НОРМОН и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Окскарбазепину НОРМОН
3. Как принимать Окскарбазепину НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окскарбазепины НОРМОН
6. Дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепина НОРМОН и для чего она используется

Окскарбазепина НОРМОН относится к группе лекарств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими. Антиэпилептические препараты, такие как Окскарбазепина НОРМОН, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, диагноз которых подтвержден эпилепсией, испытали повторные приступы или судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованного образом. Результатом может быть нескоординированная мышечная активность, которая называется эпилептическим приступом.

Окскарбазепина НОРМОН действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивированные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепина НОРМОН используется для лечения эпилептических приступов парциальных с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Парциальные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать тонико-клонические приступы. Существует 2 типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания нарушено.

Обычно врач попытается найти лучшее лекарство для вас, но при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов.

Окскарбазепина НОРМОН может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Окскарбазепина НОРМОН показана для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ Окскарбазепины НОРМОН

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в этом прошпекте.

Не принимайте Окскарбазепину НОРМОН, если:

Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу (окскарбазепине) или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6 "Дополнительная информация")

Будьте осторожны с Окскарбазепиной НОРМОН

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепине, составляет 1 из 4 (25%)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы принимаете диуретики (лекарства для удаления соли и воды, увеличивающие производство мочи).
• если у вас есть заболевание сердца, одышка и/или воспаление ног или рук, вызванное задержкой жидкости.
• если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы ("пиллу"), Окскарбазепина НОРМОН может сделать контрацептив неэффективным. Поэтому вам следует использовать не гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока вы принимаете это лекарство. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность.

Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Если вы имеете любое из вышеуказанных состояний, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Окскарбазепины НОРМОН.

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию, например, воспаление губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадка с воспалением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже; в этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный, сообщите об этом вашему врачу немедленно
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на нарушение крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противосудорожными препаратами, такими как Окскарбазепина НОРМОН, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан путем анализа образца крови этих пациентов. Ваш врач посоветует вам, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепины.

Прием других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно в случае:

• оральных контрацептивов ("пиллулы") (см. раздел "Будьте осторожны с Окскарбазепиной НОРМОН").
• других противосудорожных препаратов (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
• препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалить соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин, и нестероидные противовоспалительные препараты (такие как индометацин)
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• препаратов, контролирующих иммунную систему вашего организма (таких как циклоспорин, такролимус).

Прием Окскарбазепины НОРМОН с пищей и напитками

Окскарбазепина НОРМОН можно принимать с или без еды. Во время лечения окскарбазепиной избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противосудорожные препараты во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в утробе негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, тогда как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует влияние на развитие нервной системы, нельзя исключить.

Вес при рождении

Если вы принимаете Окскарбазепину НОРМОН во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой вес и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер в отношении гестационного возраста (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, принимавших окскарбазепину во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением, и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепину НОРМОН.

Не прерывайте лечение Окскарбазепиной НОРМОН без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество Окскарбазепины НОРМОН проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепины НОРМОН, проникающей в молоко кормящей матери, низкое, риск побочных эффектов у ребенка нельзя исключить. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время приема Окскарбазепины НОРМОН. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепиной НОРМОН и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Вождение и использование машин

Окскарбазепина может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Окскарбазепина НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. КАК ПРИНИМАТЬ Окскарбазепину НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в этом прошпекте.

Какое количество принимать

Всегда принимайте Окскарбазепину НОРМОН точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Доза для взрослых

Окскарбазепина НОРМОН должна приниматься дважды в день, каждый день, и примерно в одно и то же время, если ваш врач не указал иное. Лучший способ контролировать эпилепсию - принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Обычно начальная доза Окскарбазепины НОРМОН для взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте дозу 300 мг дважды в день. Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу до достижения желаемых результатов. Это обычно происходит при дозах между 600 и 2400 мг в день.

Доза такая же, если Окскарбазепина НОРМОН принимается вместе с другим противосудорожным препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечной недостаточностью) составляет половину от обычной начальной дозы.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, ваш врач отрегулирует дозу

Доза для детей

Окскарбазепина НОРМОН может использоваться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Доза для детей рассчитывается на основе веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до достижения желаемых результатов. Обычная поддерживающая доза для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг на килограмм веса в день.

Форма использования и/или способ введения

Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.

Если необходимо, таблетки можно разделить на две половины для облегчения приема. Паз Окскарбазепины НОРМОН позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки, или для тех, для кого назначенная доза не выпускается в форме таблеток, доступны другие лекарственные формы (оральный suspension), содержащие окскарбазепину.

Окскарбазепина НОРМОН можно принимать с или без еды.

Частота приема и продолжительность лечения

Ваш врач проинформирует вас, сколько времени продлится ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться непрерывное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Окскарбазепины НОРМОН, чем следует:

Если вы приняли намного больше таблеток, чем ваш врач назначил, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, спутанность сознания, судороги или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепину НОРМОН:

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Окскарбазепиной НОРМОН:

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно.

Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Окскарбазепина НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, говорением или глотанием (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в суставах.
• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признак снижения количества тромбоцитов или снижения количества белых кровяных телец).
• Сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признак системного lupus эритематозного).
• Онемение, спутанность сознания, судороги или значительное ухудшение судорог (симптом, который может быть связан с низким уровнем натрия в крови) (см. раздел "Будьте осторожны с Окскарбазепиной НОРМОН").
• Симптомы, похожие на грипп, с желтым цветом кожи (признаки гепатита).
• Тяжелая боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

Вышеуказанные симптомы очень редки (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут потребовать неотложной медицинской помощи. Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепиной НОРМОН и как продолжить ваше лечение в будущем.

Если у вас появится любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 человек): тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, кожная сыпь.

Очень редкие (могут затронуть менее 1 из 10 000 человек): нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете или беспокоитесь о любом из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 человек): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, потеря волос, головокружение.

Редкие (могут затронуть от 1 до 10 из 1000 человек): крапивница. Также может увеличиться уровень печеночных ферментов, пока вы принимаете Окскарбазепину НОРМОН.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): гипертония.

Это побочные эффекты Окскарбазепины НОРМОН легкой или умеренной степени. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противосудорожными препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Окскарбазепина НОРМОН

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Окскарбазепин НОРМОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Окскарбазепина НОРМОН

Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Окскарбазепин НОРМОН 300 мг - таблетки желтого цвета, удлиненные, с насечкой и шрифтом, которые выпускаются в упаковках по 100 и 500 таблеток. Таблетка имеет насечку для разделения и облегчения глотания, а также позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Окскарбазепин НОРМОН 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/