Oxcarbazepina cinfa 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

окскарбазепина цинфа600 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Что такое окскарбазепина цинфа

Активное вещество окскарбазепина цинфа — окскарбазепина.

Окскарбазепина относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами.

Для чего используется окскарбазепина цинфа

Препараты, такие как окскарбазепина, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это нарушение мозга, которое вызывает повторяющиеся кризы и судороги у людей. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядочном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Окскарбазепина используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют два типа частичных кризисов: простой и сложный. При простых частичных кризисах пациент остается в сознании, в то время как при сложных — его состояние сознания изменяется.

Окскарбазепина действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Окскарбазепина может использоваться в одиночку или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для вас или вашего ребенка. Однако в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов. Окскарбазепина предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как работает окскарбазепина или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этом листе информации.

Мониторинг во время лечения окскарбазепином

Перед и во время лечения окскарбазепином врач может сделать анализ крови, чтобы определить вашу дозу. Врач скажет вам, когда нужно сделать анализ.

Не принимайте окскарбазепин цинфу

• Если вы аллергины на окскарбазепин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6), или если вы аллергины на эсликларбазепин.

Если вы аллергины, сообщите об этом врачу перед принятием окскарбазепина. Если вы думаете, что аллергия, спросите у врача.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема окскарбазепина цинфу

• Если вы когда-либо перенесли необычную аллергию (эритему или любое другое аллергическое реакцию) на карбамазепин или на любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепин, составляет 1 к 4 (25%).
• Если у вас естьхроническая почечная недостаточность.
• Если у вас естьтяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаетедиуретики(лекарства, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи).
• Если у вас естьсердечная недостаточность, затрудненный дыхание и/или отеки ног и рук, вызванные накоплением жидкости.
• Если вы знаете, что у вас низкий уровень соли в крови, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• Если вы женщина, принимающая противозачаточные таблетки (например, противозачаточную таблетку), окскарбазепин может сделать противозачаточную таблетку неэффективной. Используйте другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете окскарбазепин. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. Immediately сообщите врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения.

Риск тяжелых аллергических реакций кожи у пациентов ханьских или тайских национальностей, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, может предсказываться с помощью анализа крови. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед принятием окскарбазепина.

Если вы заметите любые из следующих симптомов после приема окскарбазепина, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• Если во время лечения вы испытываетеаллергическую реакцию. Симптомы включают в себя воспаление губ, век, лица, горла, рта или затруднение дыхания, а также повышение температуры и воспаление лимфатических узлов, сыпь или пузырьки на коже(см. раздел 4).
• Если вы замечаете симптомы, указывающие нагепатит, такие как желтуха (желтоватый цвет кожи или белка глаз).
• Если вы замечаете увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но может произойти и у взрослых.
• Если вы замечаете возможные симптомыанемии, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, боль в горле, язвы на языке, кровотечение или гематомы чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна на коже.
• Низкий уровень соли в крови у некоторых людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, может привести к мыслителям о самоубийстве. Если вы когда-либо испытывали такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы замечаете, что вашпульс слишком быстрый или нерегулярный.

Дети и подростки

Для лечения детей врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.

Другие препараты и окскарбазепин цинфу

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Особенно в случае:

• Противозачаточных таблеток, таких как «пилла» (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Противоэпилептических препаратов и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
• Препаратов, снижающих уровень соли в крови, таких как диуретики (лекарства, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи), дезмопрессин и противовоспалительные нестероидные препараты, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).
• Препаратов, контролирующих иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Принятие окскарбазепина цинфу с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин можно принимать с или без пищи. Во время лечения окскарбазепином избегайте потребления алкоголя, поскольку это может усилить седативные эффекты этого препарата; если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов.

Травмы развития

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие мозга) у детей, в то время как в других исследованиях этого эффекта не было обнаружено. Возможность того, что окскарбазепин может повлиять на развитие мозга, не может быть исключена.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепин.

Не прерывайте лечение окскарбазепином без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, советуйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Основное действующее вещество окскарбазепина цинфу проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепина цинфу, проникающее в грудное молоко, низкое, риск вреда для ребенка не может быть исключен.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания, используя окскарбазепин цинфу. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и думаете, что ваш ребенок испытывает какие-либо побочные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаток прироста веса, немедленно сообщите врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами или практиковать другие деятельность, требующую особого внимания. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие деятельность, требующую особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в день.
• Принимайте одну дозу 300 мг дважды в день.
• Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2400 мг в день.
• Доза остается прежней, если окскарбазепина принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у васзаболевания почек(почечная недостаточность), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей

Окскарбазепина может использоваться у детей старше 6 лет. Рекомендуемая доза для детей рассчитывается в зависимости от веса.

• Начальная доза составляет 8-10миллиграмм на килограмм весав день, разделенную на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить оптимальную дозу для вашего ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах 30миллиграмм на килограмм весав день. Максимальная доза для ребенка составляет 46миллиграмм на килограмм весав день.

Как принимать окскарбазепину цинфу

• Компрессии можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки или для которых назначенная доза не доступна в виде таблеток, окскарбазепина также доступна в виде орального суспензии.

Когда и сколько времени принимать окскарбазепину цинфу

Принимайте окскарбазепину дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если не указано иное вашим врачом. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения зависит от типа приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, понадобится продолжать лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если принимать больше окскарбазепины цинфы, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки окскарбазепиной могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы или значительное ухудшение приступов, головные боли, потеря сознания, кому,
• чувство головокружения (тошнота), быть головокружным (рвота), увеличение непроизвольных движений,
• сон, двойное зрение, сужение или сжатие черной части глаза (пупилы), расплывчатое зрение,
• утомление,
• короткая, глубокая и частая дыхательная деятельность (депрессия дыхательного ритма),
• нерегулярный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• тремор, головные боли, кому, снижение сознания, непроизвольные движения губ, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• дificultad respiratoria.

Если забыли принять окскарбазепину цинфу

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к рекомендуемой схеме приема. Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение окскарбазепиной цинфой

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не переставайте лечение внезапно. Если вы переставите лечение, сделайте это постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Следующие являются признакамиdпотенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского вмешательства.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепином и как продолжить лечение в будущем.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой функции щитовидной железы).
• Падения.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома DRESS (синдром реакции с повышением уровня эозинофилов и системных симптомов) и пустулозной эксантемы (AGEP).
• Усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами на языке, кровотечениями или гематомами, более частыми, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна или появление спонтанных пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Нарушение чувствительности, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные признаки низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).(см. раздел "Предупреждения и предостережения").

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Признаки гиперчувствительности (аллергии) такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Глубокие пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (насталостью) или потерей аппетита (признаки системного красного плоского лишая).
• Симптомы, подобные гриппу с желтухой (желтыми пятнами на коже и белках глаз), (признаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинской помощи.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Другие побочные эффекты, которые могут появиться

Это легкие до умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство из них являются временными и обычно исчезают со временем.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав окскарбазепина цинфа

• Активное вещество - окскарбазепина. Каждый покрытый таблетка содержит 600 мг окскарбазепины
• Другие компоненты:

Ядро таблетки;микрокристаллическая целлюлоза, повидаонаK30, кросповидона, анидровая коллоидная кремния и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки;гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Также содержит краситель железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки, овальные, без канавок и розового цвета.

Покрытые таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерах. Каждая упаковка содержит 50, 100 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html