Овалеп 300 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Овалеап 300МЕ/0,5млраствор для инъекций

Овалеап 450МЕ/0,75млраствор для инъекций

Овалеап 900МЕ/1,5млраствор для инъекций

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта

1. Что такое Овалеап и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Овалеапа
3. Как использовать Овалеап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Овалеапа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овалеап и для чего он используется

Что такое Овалеап

Это лекарство содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое几乎 идентично натуральному гормону, производимому организмом, называемому "фолликулостимулирующим гормоном" (ФСГ). ФСГ является гонадотропином, типом гормона, играющим важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Овалеап

У взрослых женщин Овалеап используется:

• для помощи в овуляции (высвобождении созревшей яйцеклетки из фолликула) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена.
• для помощи в развитии фолликулов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (методам, которые могут помочь вам забеременеть), таким как "экстракорпоральное оплодотворение", "интратубарная гаметная трансфер" или "интратубарная трансфер цигот".
• в сочетании с другим веществом, называемым "лютеинизирующий гормон альфа" (версия другого гонадотропина, лютеинизирующего гормона или ЛГ), для помощи в овуляции у женщин, у которых организм производит слишком мало ФСГ и ЛГ.

У взрослых мужчин Овалеап используется:

• в сочетании с веществом, называемым "хорионический гонадотропин человека" (хГЧ), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низких концентраций определенных гормонов.

2. Что нужно знать перед началом использования Овалеапа

Не используйте Овалеап:

• если вы аллергичны к фоллитропину альфа, фолликулостимулирующему гормону (ФСГ) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (частях мозга).
• если вы женщина с:

• большими яичниками или жидкостью внутри яичников (кистами яичников) неизвестного происхождения.
• необъяснимым вагинальным кровотечением.
• раком яичников, матки или груди.
• любым состоянием, которое обычно делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза, фибромы матки или аномалия репродуктивных органов.

• если вы мужчина с:

• необратимым повреждением яичек.

Не используйте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Врач с опытом лечения бесплодия должен оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера перед началом лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Овалеапа.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или член вашей семьи страдаете порфирией. Это состояние, которое может передаваться от родителей к детям, характеризующееся неспособностью разрушать порфирины (органические соединения).

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в крупные кисты.

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть боли в нижней части живота (брюшной полости),
• вы быстро набираете вес,
• у вас есть тошнота или рвота,
• у вас есть затруднения дыхания.

Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого лекарства (см. также раздел 4, под заголовком "Тяжелые побочные эффекты у женщин").

Если вы не овулируете и следуйте рекомендуемой дозе и графику введения, это состояние менее вероятно. Лечение Овалеапом редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится лекарство, используемое для окончательной фолликулярной матурации (содержащее хорионический гонадотропин человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения. Возможно, вам порекомендуют воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете это лекарство, у вас более высокий риск многоплодной беременности (т.е. "многоплодной беременности", обычно двойни), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу этого лекарства в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут введены в ваш организм.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Внематочная беременность

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям и имеете повреждения фаллопиевых труб, вероятность внематочной беременности выше, чем в среднем у женщин.

Врожденные аномалии

Ребенок, зачатый с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, может иметь немного более высокий риск врожденных аномалий, чем если бы он был зачат естественным путем. Это может быть связано с многоплодной беременностью или характеристиками родителей, такими как возраст матери или характеристики спермы.

Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или член вашей семьи когда-либо страдали от тромбов в ноге или легких, инфаркта миокарда или инсульта, сообщите вашему врачу. У вас может быть более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении Овалеапом.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни естественной ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно это лекарство не эффективно в этих случаях. Если ваш врач решит попробовать лечение Овалеапом, возможно, ваш врач будет контролировать вас, назначая анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Овалеап

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если вы используете Овалеап с другими лекарствами, которые помогают овуляции, такими как хорионический гонадотропин человека (хГЧ) или цитрат кломифена, реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете Овалеап одновременно с агонистом или антагонистом "гонадотропин-рилизинг гормона" (ГнРГ) (эти лекарства снижают концентрации половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Овалеапа для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Овалеап содержит натрий, бензалконий хлорид и бензиловый спирт

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство также содержит 0,02 мг/мл бензалкония хлорида и 10,0 мг/мл бензилового спирта. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек и если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что может накапливаться в организме большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Овалеап

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить лекарство. Если вы вводите себе это лекарство, прочитайте и следуйте внимательно инструкциям по использованию в отдельном руководстве для шприца-ручки. Не пытайтесь вводить себе это лекарство, если вы не получили обучение от вашего врача или медсестры. Первая инъекция этого лекарства должна быть введена всегда в присутствии врача или медсестры.

Какая рекомендованная доза

Ваш врач решит, какое количество лекарства будет введено и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Это лекарство обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать это лекарство в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарство в любой день, который вам удобен.
• Первоначальная доза этого лекарства обычно индивидуализируется и может быть скорректирована постепенно.
• Ежедневная доза этого лекарства не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнут желаемый ответ, вам будет введен хГЧ или "рекомбинантный хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной техники ДНК). Одноразовая инъекция будет 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последней инъекции Овалеапа. Лучшее время для половых контактов - день инъекции хГЧ и на следующий день. Альтернативно, можно провести внутриматочную инсеминацию, введя сперму в полость матки.

Если ваш врач не наблюдает желаемого ответа, продолжение этого цикла лечения Овалеапом должно быть оценено и управляемо в соответствии с обычной клинической практикой.

Если достигнут чрезмерный ответ, лечение будет прекращено, и вам не будет введен хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько фолликулов перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Первоначальная доза этого лекарства обычно индивидуализируется и может быть скорректирована постепенно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого развития. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда фолликулы будут готовы, вам будет введен хГЧ или р-хГЧ. Одноразовая инъекция будет 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последней инъекции Овалеапа. Это делает ваши фолликулы готовыми для извлечения.

Если у вас очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная первоначальная доза Овалеапа составляет 75-150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вы будете использовать эти два лекарства ежедневно в течение максимум 5 недель.
• Доза Овалеапа может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнут желаемый ответ.
• Когда будет достигнут желаемый ответ, вам будет введен хГЧ или р-хГЧ. Одноразовая инъекция будет 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последних инъекций Овалеапа и лютропина альфа. Лучшее время для половых контактов - день инъекции хГЧ и на следующий день. Альтернативно, можно провести внутриматочную инсеминацию или другой метод вспомогательной репродукции, по решению вашего врача.

Если ваш врач не наблюдает ответа после 5 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую первоначальную дозу этого лекарства, чем ранее.

Если достигнут чрезмерный ответ, лечение Овалеапом будет прекращено, и вам не будет введен хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Мужчины

• Обычная доза этого лекарства составляет 150 МЕ в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарства три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарства не менее 18 месяцев.

Как вводятся инъекции?

Это лекарство вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция), используя шприц-ручку Овалеап. Шприц-ручка Овалеап - это устройство (шприц-ручка), используемое для введения инъекций в ткань, расположенную непосредственно под кожей.

Ваш врач может предложить вам научиться вводить себе это лекарство. Ваш врач или медсестра дадут вам инструкции о том, как это делать, и вы также можете найти их в отдельном руководстве по использованию шприца-ручки. Не пытайтесь вводить себе это лекарство, если вы не получили обучение от вашего врача или медсестры. Первая инъекция этого лекарства должна быть введена всегда в присутствии врача или медсестры.

Овалеап, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для использования в шприце-ручке Овалеап. Следуйте точно инструкциям по использованию в отдельном руководстве для шприца-ручки Овалеап. Инструкции по использованию шприца-ручки будут предоставлены вместе с шприцом-ручкой Овалеап. Однако правильное лечение вашего состояния требует постоянного и тесного сотрудничества с вашим врачом.

Утилизируйте использованные иглы сразу после инъекции.

Если вы использовали больше Овалеапа, чем должно быть

Неизвестны эффекты использования чрезмерного количества Овалеапа. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4 под заголовком "Тяжелые побочные эффекты у женщин". Однако это состояние будет развиваться только в том случае, если также будет введен хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)").

Если вы пропустили использование Овалеапа

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы забыли принять дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты у мужчин и женщин

• Были зарегистрированы очень редкие случаи (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек) аллергических реакций, таких как кожная сыпь, приподнятые и зудящие участки кожи и тяжелые аллергические реакции с слабостью, падением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что испытываете этот тип реакции, вам следует прекратить введение Овалеапа и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные побочные эффекты у женщин

• Боль в животе, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились крупные овариальные кисты (см. также раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в груди. Этот побочный эффект редок (может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек) также могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как овариальная торсия или тромбоз крови.
• В очень редких случаях (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек) могут возникнуть серьезные осложнения тромбоза крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, в «Проблемы тромбоза крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, вам следует немедленно обратиться к врачу, который может попросить вас прекратить лечение Овалеапом.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Местные реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение
• Головная боль
• Кисты яичников (жидкостные образования внутри яичников)

Часто встречающиеся (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Вздутие живота
• Схваткообразные боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Местные реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение

Часто встречающиеся (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Увеличение вен над и позади яичек (варикоцеле)
• Развитие молочных желез
• Акне
• Увеличение веса

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Овалеапа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните картридж в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

До открытия и в течение срока годности можно вынуть это лекарство из холодильника, не охлаждая его снова, до максимум 3 месяцев. Не храните при температуре выше 25°C. Вы должны утилизировать это лекарство, если оно не было использовано в течение 3 месяцев.

После открытия картридж в использовании внутри ручки может храниться в течение максимум 28 дней. Не храните при температуре выше 25°C. Запишите дату первого использования в дневнике пациента, который будет предоставлен с Овалеап Пен.

Поместите обратно защитный колпачок на ручку после каждой инъекции, чтобы защитить картридж от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Овалеапа

• Активное вещество - фоллитропин альфа. Овалеап 300 ЕД/0,5 мл: каждый картридж содержит 300 ЕД (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора. Овалеап 450 ЕД/0,75 мл: каждый картридж содержит 450 ЕД (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора. Овалеап 900 ЕД/1,5 мл: каждый картридж содержит 900 ЕД (эквивалентно 66 микрограммам) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора.

Каждый мл раствора содержит 600 ЕД (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.

• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гидроксид натрия (2 М) (для регулирования pH), маннит, метионин, полисорбат 20, бензиловый спирт, бензалконий хлорид и вода для инъекционных растворов.

Все вышеуказанные формы выпуска содержат эти дополнительные компоненты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Овалеап - это инъекционный раствор (инъекция). Овалеап - прозрачный и бесцветный раствор.

Овалеап 300 ЕД/0,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекции. Овалеап 450 ЕД/0,75 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекции. Овалеап 900 ЕД/1,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 20 игл для инъекции.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3

89079 Ульм,

Германия

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лимхамн

Швеция

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: {месяц ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.