ОСВАРЕН 435 мг / 235 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: Информация для пользователя

OsvaRen 435 мг / 235 мг таблетки, покрытые пленкой

Кальций, ацетат / Магний, тяжелый карбонат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое OsvaRen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема OsvaRen
3. Как принимать OsvaRen
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение OsvaRen

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OsvaRen и для чего он используется

Это лекарство используется для лечения высоких уровней фосфата в крови у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ)

OsvaRen относится к группе лекарств, которые связываются с фосфатом. Фосфат - это минерал, который влияет на здоровье костей. Когда ваша функция почек повреждена, у вас склонность к высоким уровням фосфата в крови. Это может поставить вас в группу риска развития проблем с костями. OsvaRen связывается с фосфатом и, таким образом, балансирует ваши уровни фосфата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема OsvaRen

Не принимайте OsvaRen

• если вы аллергичнык ацетату кальция, карбонату магнияили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваши уровни фосфата в кровислишком низкие.
• если у вас высокие уровни кальция в крови.
• если у вас высокие уровни магнияв крови и/или соответствующие симптомы.
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое блокадой AV 3-й степени.

• если вы страдаете мышечной слабостью, включая мышцы глаз и слабость мышц, используемых для глотания, жевания или дыхания (миастения гравис).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема OsvaRen. Ваш врач объяснит вам любые изменения в диете из-за влияния на уровни фосфата в вашем организме и в зависимости от типа диализа, который вы получаете.

• Учитывая уровни кальция, магния и фосфата в крови, OsvaRen следует принимать с осторожностью в следующих случаях:

• очень высокие уровни фосфата в крови, не поддающиеся лечению
• высокие уровни калия в крови, трудно поддающиеся лечению
• низкая частота сердечных сокращений или дефекты проводимости сердца, связанные с медленным сердечным ритмом (блокада AV 2-й степени).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши уровни фосфата, магния, кальция и продукта фосфат-кальций в крови. Если ваши уровни кальция и магния в крови слишком высоки, ваш врач уменьшит дозу OsvaRen в соответствии с уровнями в крови или прекратит лечение. Возможно, потребуется корректировка количества кальция и магния в диализате.

Рекомендуется осторожность:

• в случае одновременного приема препаратов витамина D и определенных диуретиков, таких как гидрохлортиазид, поскольку они могут увеличить уровень кальция в вашем организме.

• если вы принимаете высокие дозы OsvaRen в течение длительного периода, поскольку они могут увеличить ваши уровни магния в крови. Возможные симптомы высоких уровней магния - проблемы с желудком, такие как тошнота, потеря аппетита и запор. Если уровни магния слишком высоки, вы можете испытывать мышечную слабость, низкое кровяное давление или даже обморок и кому.
• если у вас хроническое заболевание почек, поскольку оно может привести к высоким уровням кальция в крови. Возможные признаки высоких уровней кальция в крови - мышечная слабость и проблемы с желудком, такие как боль в животе, запор, тошнота и рвота. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• будьте осведомлены о возможных симптомах высоких уровней кальция в крови, как указано в разделе 4.
• если вы принимаете OsvaRen в течение длительного периода, поскольку он может привести к отложению кальция в тканях и, таким образом, их уплотнению.
• если вам необходимы лекарства из группы гликозидов (например, дигоксин или дигитоксин), ваш врач будет контролировать электрокардиограмму и уровень кальция во время приема OsvaRen.
• если вы начинаете испытывать запор.
• если вы страдаете диареей. В этом случае свяжитесь с вашим врачом и принимайте меньшую дозу OsvaRen.

Другие лекарства и OsvaRen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ни одно из пероральных лекарств, упомянутых в этом листке, не должно приниматься в течение 2 часов до и 3 часов после приема OsvaRen.

Хотя вы принимаете OsvaRen согласно рекомендациям, OsvaRen может влиять на эффекты других лекарств из-за его влияния на уровни кальция и магния в крови.

OsvaRen может уменьшить уровни и, таким образом, эффект следующих лекарств:

• антибиотикитакие как тетрациклин, доксициклин; некоторые цефалоспорины такие как цефподоксим и цефуроксим; и некоторые хинолоны такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, нитрофурантоин.
• бисфосфонаты, такие как алендронат и ризедронат, лекарства для лечения заболеваний костей
• фторидыдля профилактики и лечения кариеса и заболеваний костей
• кетоконазол, лекарство для лечения грибковых инфекций
• эстрамустин, лекарство для лечения рака простаты
• антоколинергические вещества, вещества для лечения болезни Паркинсона и раздраженного мочевого пузыря
• цинк
• урсодезоксихолевая кислотаи хенодезоксихолевая кислота, вещества для лечения камней в желчном пузыре
• галофантрин, лекарство для лечения малярии
• пероральные препараты железа
• дигоксин(сердечный гликозид), лекарство для увеличения сердечной функции
• пеницилламин, лекарство для лечения хронического воспаления суставов

• левотироксин, лекарство, используемое при нарушениях функции щитовидной железы
• индуцируемые гипоксией ингибиторы пролилгидроксилазы (HIF-PHI), лекарства для лечения анемии, такие как vadadustat, roxadustat и molidustat

• Уровень кальция в крови должен контролироваться, если вы принимаете OsvaRen и следующие лекарства или препараты:

• Препараты витамина D,
• определенные вещества, помогающие удалить воду (диуретики), такие как гидрохлортиазид, поскольку они могут увеличить уровень кальция в вашем организме.
• эстрогены, такие как женские половые гормоны
• препараты витамина A, поскольку они могут увеличить уровень кальция в организме.

OsvaRen может увеличить значения кальция или магния в случае одновременного приема с антиацидами(используемыми для облегчения желудочной кислотности) и/или добавками, содержащими кальций или магний.

• OsvaRen может увеличить уровень кальция и, таким образом, эффект следующих веществ:

• сердечные гликозиды(сердечные гликозиды, такие как дигоксин) как лекарство, увеличивающее сердечную функцию
• адреналин, вещество для контроля аллергических реакций и лечения шока

Возможные последствия могут привести даже к серьезным нарушениям сердечного ритма.

• OsvaRen может уменьшить эффект следующих лекарств:

• Антагонисты кальция, агент для снижения артериального давления.

Прием OsvaRen с пищей и напитками

OsvaRen следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных или они ограничены относительно использования OsvaRen во время беременности и лактации.

Если вы беременны, вы должны принимать OsvaRen только если ваш врач указывает, что ваше клиническое состояние требует лечения. Ваши уровни кальция и магния будут регулярно контролироваться.

Вождение и использование машин

Не актуально.

OsvaRenсодержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

OsvaRen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой, то есть практически "не содержит натрия"

3. Как принимать OsvaRen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую необходимо принимать, должна быть назначена и контролируема вашим врачом в соответствии с вашими уровнями фосфата в крови.

Рекомендуемая доза:3 до10 таблеток, покрытых пленкой

Максимальная суточная доза: 12 таблеток, покрытых пленкой.

Рекомендуемая начальная доза - 3 таблетки в день. Доза увеличивается постепенно до достижения желаемых уровней фосфата в крови, если не возникают высокие уровни кальция в крови.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей и подростков. Следовательно, оно не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Форма приема

Всегда принимайте это лекарство с пищей.

Не разжевывайте и не дробите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разделить их по надрезу непосредственно перед приемом. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы разделите таблетки непосредственно перед приемом, вы избежите образования неприятного вкуса.

Это лекарство может использоваться в течение длительного периода, поэтому ваш врач решит, как долго именно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше OsvaRen, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку уровни кальция и магния в крови увеличатся и могут вызвать серьезные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Типичные признаки высоких уровней кальция и магния в крови - расстройства желудка, мышечная слабость, снижение артериального давления, тошнота, потеря аппетита, запор, нарушения сердечного ритма и сонливость. Типичные признаки очень высоких уровней кальция в крови - потеря энергии, потеря сознания и даже кома. Типичные признаки очень высоких уровней магния в крови - снижение артериального давления и даже кома.

Если вы забыли принять OsvaRen

Если вы забыли принять дозу, продолжайте с следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение OsvaRen

Не прекращайте или не останавливайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как

• мягкий стул
• тошнота
• потеря аппетита
• чувство полноты
• отрыжка
• запор
• диарея

• увеличение уровня кальция в крови, которое может произойти без симптомов или быть связано с симптомами, такими как

• запор
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

• увеличение уровня магния в крови, в основном без симптомов

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• умеренное или сильное увеличение уровней кальция в крови, которое может быть связано с следующими неприятными ощущениями:

• нарушения сознания, такие как вялость, дезориентация, потеря сознания (stupor) и даже кома
• мышечная слабость и общая
• спутанность сознания
• увеличение экскреции кальция с мочой
• гипоацидификация крови
• нарушения сердечного ритма
• высокое артериальное давление
• уплотнение тканей (отложение солей кальция)

• умеренное или сильное увеличение уровней магния в крови, которое может быть связано с следующими неприятными ощущениями:

• усталость
• мышечная слабость
• сонливость, ведущая к снижению сознания
• замедление сердечного ритма
• снижение артериального давления

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• высокие уровни калия в крови
• нарушение минерального баланса костей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OsvaRen

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности: после первого открытия упаковки 3 месяца.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OsvaRen

• Активные вещества- ацетат кальция и тяжелый карбонат магния.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит:

435 мг ацетата кальция, эквивалентного 110 мг кальция, и 235 мг тяжелого карбоната магния, эквивалентного 60 мг магния.

• Другие компоненты - pregelatinизированный крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, сахароза, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, рафинированное касторовое масло и гипромеллоза.

Внешний вид OsvaRenи содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или желтоватые, овальные и с надрезом.

Доступно в упаковках из полиэтилена по 180 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Барселона 08028 - Испания

Дата последней ревизии этого листка:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.