ОСПОЛОТ 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осполот 20 мг/мл суспензия для орального применения

сультиамо

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Осполот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Осполота
3. Как принимать Осполот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Осполота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осполот и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество сультиамо, антиэпилептическое средство, используемое для лечения определенной формы эпилепсии.

Осполот используется для лечения ЭА-ПКТ (эпилепсия с центрально-темпоральными пиками) (ранее называемой роландической эпилепсией) у детей и подростков старше 3 лет, не реагирующих на другие методы лечения или не имеющих других терапевтических альтернатив.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Осполота

Не принимайте Осполот

• если вы аллергичны к сультиамо, другим сульфамидам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть острый порфиризм (врожденное или приобретенное расстройство, при котором организм не может производить достаточное количество красного пигмента крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Осполота

• если у вас есть нарушение функции почек,
• если у вас есть психиатрическое расстройство.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, назначившим вам лечение, и попросите сделать анализ крови, если вы наблюдаете аллергические реакции с лихорадкой, болью в горле, кожной сыпью с воспалением лимфатических узлов или симптомами, похожими на грипп, во время лечения Осполотом. Ваш врач может считать необходимым прервать лечение Осполотом, если у вас出现ятся тяжелые аллергические реакции.

Рекомендуется провести первоначальный контроль анализа крови, печеночных ферментов и функции почек перед началом лечения Осполотом, один раз в неделю в течение первого месяца лечения и затем один раз в месяц. После шести месяцев лечения будет достаточно проводить два-четыре контроля в год.

Небольшое количество пациентов, лечившихся антиэпилептическими препаратами, такими как сультиамо, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Осполот

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Осполот и следующие препараты или группы препаратов могут взаимодействовать между собой при комбинированном лечении.

Сочетание Осполота и других препаратов для лечения эпилепсии:

• Фенитоин: концентрация фенитоина в крови может значительно увеличиться. Это сочетание требует тщательного наблюдения. Поэтому ваш врач будет проводить частые контроли концентрации фенитоина в крови, особенно если у вас есть нарушение функции почек.
• Ламотриджин: в отдельных случаях может наблюдаться увеличение концентрации ламотриджина в крови. Поэтому концентрация ламотриджина должна контролироваться чаще при начале такого комбинированного лечения.
• Примидон: побочные эффекты Осполота могут усиливаться. В частности, это может привести к неустойчивости при ходьбе, головокружению и сонливости.
• Карбамазепин: было отмечено уменьшение концентрации сультиамо в крови при одновременном приеме с карбамазепином.

Когда сультиамо принимается одновременно с другими ингибиторами анхидразы (например, топираматом, используемым для лечения эпилепсии и мигрени, или ацетазоламидом, используемым для лечения повышения внутриглазного давления), риск побочных эффектов может увеличиться из-за ингибирования анхидразы.

Прием Осполота с алкоголем

Во время лечения Осполотом не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить и усилить эффект Осполота непредсказуемым образом.

При приеме с алкоголем Осполот также может вызвать очень неприятную реакцию, с расширением кровеносных сосудов, пульсирующей головной болью, затруднением дыхания, тошнотой, рвотой, сердцебиением, снижением артериального давления, размытым зрением, спутанностью сознания, реакциями шока, нарушениями сердечного ритма, потерей сознания и судорогами. Интенсивность и продолжительность этих симптомов могут сильно варьироваться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Существует высокий риск того, что этот препарат может нанести вред плоду. Поэтому не следует использовать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не назначил его вам специально. Если вы способны к деторождению и принимаете Осполот, вы должны использовать эффективный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Осполотом. Внезапное прекращение лечения или не контролируемое снижение дозы может привести к возобновлению эпилептических приступов, которые могут нанести вред вам или плоду.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество, содержащееся в Осполоте, в грудное молоко. По этой причине не следуетпринимать Осполот во время лактации.

Вождение и использование машин

Хотя этот препарат используется так, как указано, он может изменить вашу реакцию так, что уменьшит, например, вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это особенно актуально при сочетании с алкоголем.

Осполот содержит метилпарабен натрия (Е219), пропилпарабен натрия (Е217), диоксид серы (Е220), натрий, фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Метилпарабен натрия (Е219) и пропилпарабен натрия (Е217) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Диоксид серы (Е220) редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 0,0026 мг фруктозы в каждом миллилитре.

Глюкоза и сахароза: если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Глюкоза, фруктоза и сахароза могут повредить зубы

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Осполот

Лечение Осполотом должно быть начато и контролировано врачами с опытом лечения эпилепсии.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычно ваш врач порекомендует начать с низкой дозы и постепенно увеличивать ее в течение недели, пока не будет достигнута подходящая для вас доза (называемая поддерживающей дозой). Поддерживающая доза обычно составляет 5-10 мг (0,25-0,5 мл) на килограмм веса тела и день.

Рекомендуется распределять суточную дозу на три единичные дозы.

Таблица 1: Примеры дозировки для начальной дозы 2,5 мг сультиама на килограмм веса тела в день

*1 мл Осполота в виде суспензии для приема внутрь содержит 20 мг сультиама => 0,25 мл = 5 мг сультиама

Таблица 2: Примеры дозировки для поддерживающей дозы 5 мг сультиама на килограмм веса тела в день:

*1 мл Осполота в виде суспензии для приема внутрь содержит 20 мг сультиама => 0,25 мл = 5 мг сультиама

Примечание:Для дозировки более 10 мл можно использовать таблетки.

Форма и способ применения

Осполот предназначен для перорального применения.

Осполот можно принимать непосредственно из шприца для приема внутрь, или

Осполот можно принимать сразу после смешивания с небольшим количеством воды или сока, молока, йогурта или овсяной каши, или

Осполот можно вводить через зонд для кормления.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции, чтобы узнать, как использовать это лекарство.

Компоненты набора для лекарства

Набор для лекарства состоит из трех элементов:

Подготовка дозы лекарства

Осполот можно принимать с пищей, а также вне ее. По возможности следует всегда соблюдать один и тот же режим приема Осполота.

Пероральная суспензия также может быть введена через зонд для кормления, который должен быть промыт не менее 15 мл воды сразу после введения. Если используется этот метод введения, дозу следует готовить согласно вышеуказанному описанию непосредственно перед введением.

Как долго следует принимать Осполот?

Антиэпилептическая терапия в основном является длительной. В каждом конкретном случае педиатрический невролог (нейропедиатр) с опытом лечения эпилепсии должен решить, как скорректировать лечение, как долго оно должно длиться и когда оно должно быть прекращено. Осполот не должен быть внезапно прекращен.

Если вы приняли больше Осполота, чем следует

Побочные эффекты, упомянутые в разделе "Возможные побочные эффекты", могут быть усилены. В случае передозировки обратитесь как можно скорее к врачу/врачу скорой помощи и, если возможно, покажите ему лекарство и этот листок или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Осполот

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте дозу на следующий запланированный час, как указал ваш врач. Вы должны сообщить об этом вашему лечащему врачу.

Если вы прекратите лечение Осполотом

Если вы хотите прекратить или завершить лечение Осполотом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение этим лекарством самостоятельно без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность лечения и привести к повторному возникновению эпилептических приступов. Продолжительность лечения варьируется от человека к человеку и должна быть определена вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• расстройство желудка (например, тошнота, рвота)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• затруднение дыхания и даже одышка (в зависимости от дозы),
• давление в груди, сердцебиение,
• онемение в руках, ногах или лице (в зависимости от дозы),
• головокружение, головная боль,
• двойное зрение,
• икота, потеря веса или аппетита.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• галлюцинации, тревога, апатия,
• слабость мышц, суставная боль,
• увеличение судорог, генерализованные тонико-клонические приступы.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• отсроченная реакция гиперчувствительности, поражающая несколько органов или систем, с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением кровеносных сосудов (васкулит), воспалением лимфатических узлов, суставной болью, аномальным количеством лейкоцитов, а также гепатомегалией или спленомегалией и тяжелыми кожными реакциями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• острая почечная недостаточность,
• ухудшение зрения, которое может быть значительным, полиневрит (одновременное воспаление нескольких нервов),
• токсические реакции в печени или повышение уровня печеночных ферментов,
• депрессивное состояние/депрессия, изменения личности и аномалии поведения (например, агрессивность, раздражительность, изменения настроения) и снижение когнитивных способностей,
• диарея.

У пациента с эпилепсией, устойчивой к лечению в течение длительного времени, применение Осполота вызвало прогрессирующую слабость конечностей, увеличение слюноотделения, трудности с речью и возрастающую сонливость до комы. Эти симптомы прошли через несколько часов после прекращения лечения Осполотом.

Сультиам относится к группе активных веществ (ингибиторов карбоангидразы), которые могут вызывать образование почечных камней и изменения в составе крови (метаболический ацидоз, гемодилюция и нарушения концентрации электролитов в крови, такие как снижение концентрации кальция в крови), а также усталость/истощение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Осполота

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия флакона не следует использовать в течение периода, превышающего 3 месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какой-либо ущерб флакону, крышке или упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осполота

Активное вещество - сультиам.

Другие компоненты: метилпарабен натрия (E219), пропилпарабен натрия (E217), сукралоза (E955), натрия докузат, ксантановая камедь (E415), дигидрофосфат натрия дигидрат (E339), дифосфат калия (E340), аромат клубники (содержит акацию E414), модулирующий сладость аромат (с фруктозой, глюкозой, сахарозой, диоксидом серы [E220]), маскирующий аромат содержит сукралозу E955, мальтодекстрин [картофель]), фосфорная кислота 85% (E338) (для регулирования pH), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пероральная суспензия Осполота - белая суспензия.

Стеклянный флакон с крышкой, защищенной от детей, содержит 200 мл или 250 мл пероральной суспензии. Он поставляется в картонной упаковке, содержащей шприц для перорального применения объемом 10 мл с градуировкой каждые 0,25 мл и адаптер.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Гамбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

BE Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия / раствор для приема внутрь / суспензия для приема внутрь

CZ Осполот

DK Осполот

DE Осполот 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

EE Осполот

ES Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

FI Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

IE Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

IT Осполот

LU Осполот

NL Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

NO Осполот 20 мг/мл смесь, суспензия

PL Сультиам Дезитин

PT Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

RO Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

SE Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия

SK Осполот

Дата последней ревизии этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)