ОРВАТЕЗ 10 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб/аторвастатин

(эзетимиб/аторвастатин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. Раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОРВАТЕЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРВАТЕЗ
3. Как принимать ОРВАТЕЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОРВАТЕЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРВАТЕЗ и для чего он используется

ОРВАТЕЗ - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. ОРВАТЕЗ содержит эзетимиб и аторвастатин.

ОРВАТЕЗ используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, ОРВАТЕЗ повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

ОРВАТЕЗ действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ОРВАТЕЗ используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

ОРВАТЕЗ используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами
  • для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, ОРВАТЕЗ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

ОРВАТЕЗ не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРВАТЕЗ

Не принимайте ОРВАТЕЗ

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или曾 было заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ

• если у вас был предыдущий инсульт с внутрикраниальным кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и ОРВАТЕЗ может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),

• если у вас есть или曾 было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема ОРВАТЕЗ.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ОРВАТЕЗ, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения ОРВАТЕЗ и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Прием ОРВАТЕЗ с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Не следует использовать комбинацию ОРВАТЕЗ и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено использование комбинации ОРВАТЕЗ и фибратов.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для детей и подростков.

Прием ОРВАТЕЗ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект ОРВАТЕЗ или эффекты которых могут быть изменены ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестирамин, колестипол (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение ОРВАТЕЗ. Использование ОРВАТЕЗ с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с ОРВАТЕЗ
• • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (антиконвульсант, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антикислотные препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием ОРВАТЕЗ с продуктами питания и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать ОРВАТЕЗ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте потребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы считаете, что можете быть беременной. Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема ОРВАТЕЗ, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы кормите грудью.

Пока не было доказано, что ОРВАТЕЗ безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ОРВАТЕЗ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ОРВАТЕЗ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ОРВАТЕЗ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема ОРВАТЕЗ вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете ОРВАТЕЗ.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка ОРВАТЕЗ один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте ОРВАТЕЗ в любое время дня. Вы можете принимать его с или без продуктов питания.

Если ваш врач назначил вам ОРВАТЕЗ вместе с колестирамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать ОРВАТЕЗ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли слишком много ОРВАТЕЗ

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять ОРВАТЕЗ

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу ОРВАТЕЗ в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием

• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть указанием на наличие заболевания печени.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; ощущение онемения,
• замедленный сердечный ритм,
• приливы,
• удушье,
• абдоминальная боль; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; желудочные расстройства; дискомфорт в желудке,
• акне; угри,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки ORVATEZ, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь и, иногда, в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать абдоминальную боль, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной абдоминальной болью,
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения ORVATEZ (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ORVATEZ

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или blisterе после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от кислорода.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ORVATEZ

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная безводная silica; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму капсулы, биконвексные и белого или цвета кости.

ORVATEZ 10 мг/20 мг таблетки: с кодом "333" на одной стороне

ORVATEZ 10 мг/40 мг таблетки: с кодом "337" на одной стороне

ORVATEZ 10 мг/80 мг таблетки: с кодом "357" на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах (полоса ориентированного полиамида - алюминий - PVC с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в унидозах, алюминиевые блистеры (полоса ориентированного полиамида - алюминий - PVC с алюминиевой крышкой).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Местный представитель:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ORVATEZ: Германия, Греция, Италия, Португалия и Испания

TIOBLIS: Бельгия и Люксембург

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es