ОРСЕРДУ 86 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ОРСЕРДУ 86мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ОРСЕРДУ 345мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эласестрант

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРСЕРДУ
3. Как принимать ОРСЕРДУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ОРСЕРДУ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего оно используется

Что такое ОРСЕРДУ

ОРСЕРДУ содержит активное вещество эласестрант, которое относится к группе лекарств, называемых селективными деградаторами рецепторов эстрогена.

Для чего используется ОРСЕРДУ

Это лекарство используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с определенным типом распространенного или метастатического рака молочной железы. Оно может использоваться для лечения рака молочной железы, положительного для рецептора эстрогена (РЭ), что означает, что раковые клетки имеют рецепторы для гормона эстрогена на своей поверхности, и отрицательного для рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2), что означает, что раковые клетки не имеют или имеют только небольшое количество этого рецептора на своей поверхности. ОРСЕРДУ используется в монотерапии (самостоятельно) у пациентов, у которых рак не ответил или прогрессировал после хотя бы одной линии гормонального лечения, включая ингибитор CDK 4/6, и которые имеют определенные изменения (мутации) в гене ESR1.

Ваш врач возьмет у вас анализ крови, который будет проверен на наличие этих мутаций в ESR1. Требуется положительный результат для начала лечения ОРСЕРДУ.

Как работает ОРСЕРДУ

Рецепторы эстрогена - это группа белков, находящихся внутри клеток. Они активируются, когда гормон эстроген связывается с ними. Связываясь с этими рецепторами, эстроген может в некоторых случаях стимулировать рост и размножение раковых клеток. ОРСЕРДУ содержит активное вещество эласестрант, которое связывается с рецепторами эстрогена раковых клеток и блокирует их активность. Блокируя и разрушая рецепторы эстрогена, ОРСЕРДУ может уменьшить рост и распространение рака молочной железы и помочь уничтожить раковые клетки.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ОРСЕРДУ или почему вам было назначено это лекарство, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРСЕРДУ

Не принимайте ОРСЕРДУ

• если вы аллергичны к эласестранту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРСЕРДУ.

• если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, повреждение печени или холестатическая желтуха). Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможные нежелательные реакции.

При наличии распространенного рака молочной железы вы можете иметь повышенный риск развития тромбов в венах (тип кровеносных сосудов). Неизвестно, увеличивает ли ОРСЕРДУ этот риск.

Дети и подростки

ОРСЕРДУ не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ОРСЕРДУ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что ОРСЕРДУ может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут влиять на то, как работает ОРСЕРДУ.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин);
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, кониваптан);
• лекарства для лечения депрессии (например, нефазодон или флювоксамин);
• лекарства для лечения тревоги и абстиненции от алкоголя (например, тофисопам);
• лекарства для лечения других типов рака (например, кризотиниб, дабрафениб, иматиниб, лорлатиниб или соратасиб);
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или боли в груди (например, бозентан, дилтиазем или верапамил);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол);
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, нельфинавир, саквинавир или телапревир);
• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, дигоксин, дронедарон или хинидин);
• лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин);
• лекарства для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и лечения высокого уровня холестерина (например, росувастатин);
• лекарства, используемые для предотвращения судорог (например, карбамазепин, ценобамат, фенобарбитал, фенитоин или примидон);
• лекарства для лечения тошноты (например, апрепитант);
• растительные лекарства для лечения депрессии, содержащие траву Святого Иоанна.

ОРСЕРДУ с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок или ешьте грейпфрут во время лечения ОРСЕРДУ, поскольку это может изменить количество ОРСЕРДУ в вашем организме и увеличить риск нежелательных реакций ОРСЕРДУ (см. раздел 3 «Как принимать ОРСЕРДУ»).

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство должно использоваться только у мужчин и женщин в постменопаузе.

Беременность

ОРСЕРДУ может нанести вред плоду. Не принимайте ОРСЕРДУ, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ОРСЕРДУ и до одной недели после окончания лечения ОРСЕРДУ. Спросите вашего врача о подходящих методах контрацепции. Если вы женщина, способная к беременности, ваш врач исключит возможную беременность перед началом лечения ОРСЕРДУ. Это может включать тест на беременность.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения ОРСЕРДУ и до одной недели после последней дозы ОРСЕРДУ. Во время лечения ваш врач обсудит с вами возможные риски приема ОРСЕРДУ во время беременности или лактации.

Фертильность

ОРСЕРДУ может влиять на фертильность у женщин и мужчин.

Вождение и использование машин

Влияние ОРСЕРДУ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако, поскольку были сообщения о疲劳, слабости и трудностях со сном у некоторых пациентов, принимавших эласестрант, пациенты, испытывающие эти нежелательные реакции, должны быть осторожны при управлении транспортными средствами или работе с машинами.

3. Как принимать ОРСЕРДУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ОРСЕРДУ следует принимать с пищей, только избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения ОРСЕРДУ (см. раздел 2 «ОРСЕРДУ с пищей и напитками»). Прием ОРСЕРДУ с пищей может уменьшить тошноту и рвоту.

Принимайте дозу этого лекарства примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство.

Таблетки ОРСЕРДУ следует глотать целиком. Не разжевывайте, не дробите и не делите их перед глотанием. Не принимайте таблетки, которые повреждены, треснуты или сломаны.

Рекомендуемая доза ОРСЕРДУ составляет 345 мг (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 345 мг) один раз в день. Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток вам нужно принимать. В определенных ситуациях (например, при проблемах с печенью, нежелательных реакциях или если вы также принимаете другие лекарства), ваш врач может указать вам принимать меньшую дозу ОРСЕРДУ, например, 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз в день, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз в день или 86 мг (1 таблетка 86 мг) один раз в день.

Если вы приняли больше ОРСЕРДУ, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что приняли случайно больше ОРСЕРДУ, чем следует. Они решат, что делать.

Если вы забыли принять ОРСЕРДУ

Если вы забыли принять дозу ОРСЕРДУ, примите ее как можно скорее. Вы можете принять пропущенную дозу до 6 часов после времени, когда вы должны были ее принять. Если прошло более 6 часов или если вы рвались после приема дозы, пропустите дозу за этот день и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ОРСЕРДУ

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение ОРСЕРДУ, ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита
• Тошнота
• Увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови
• Рвота
• Усталость
• Диспепсия
• Диарея
• Уменьшение уровня кальция в крови
• Боль в спине
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Уменьшение уровня натрия в крови
• Запор
• Головная боль
• Приливы
• Боль в животе
• Низкий уровень красных кровяных клеток, определяемый в анализе крови (анемия)
• Уменьшение уровня калия в крови
• Повышенная функция печени, определяемая в анализе крови (повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в руках и ногах
• Слабость
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кашель
• Одышка
• Трудности со сном
• Повышенная функция печени, определяемая в анализе крови (повышенная алкальная фосфатаза)
• Сыпь
• Низкий уровень лимфоцитов, определяемый в анализе крови
• Боль в костях
• Головокружение
• Боль в груди, связанная с мышцами и костями грудной клетки
• Стоматит
• Обморок

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение риска тромбов
• Повреждение печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОРСЕРДУ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или если есть какие-либо признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОРСЕРДУ

• Активное вещество - эласестрант.

1. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 86 мг ОРСЕРДУ содержит 86,3 мг эласестранта.
2. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 345 мг ОРСЕРДУ содержит 345 мг эласестранта.

1. Другие компоненты:

Ядро таблеток

Микрокристаллическая целлюлоза [E460]

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон [E1202]

Стеарат магния [E470b]

Коллоидный диоксид кремния [E551]

Пленочное покрытие таблеток

Opadry II 85F105080 синий с поливиниловым спиртом [E1203], диоксидом титана [E171], макроголом [E1521], тальком [E553b] и синей лакой FCF алюминия [E133]

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОРСЕРДУ выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия.

ОРСЕРДУ 86 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглой формы и двояковыпуклой, синего или светло-синего цвета, с надписью «ME» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Диаметр примерно 8,8 мм.

ОРСЕРДУ 345 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальной формы и двояковыпуклой, синего или светло-синего цвета, с надписью «MH» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер примерно 19,2 мм (длина), 10,8 мм (ширина).

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 7 таблеток каждый).

Владелец разрешения на маркетинг

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нидерланды

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.