Орфакол 50мг твердые капсулы

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Orphacol 50 мг жёсткие капсулы

Orphacol 250 мг жёсткие капсулы Кислота холиевая

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

• Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Orphacol и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Orphacol
3. Как принимать Orphacol
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Orphacol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Orphacol и для чего он используется

Orphacol содержит кислоту холиевую, желчную кислоту, которая нормально производится печенью. Некоторые медицинские расстройства вызваны дефектами в производстве желчных кислот, и Orphacol используется для лечения младенцев с 1 месяца жизни до 2 лет, детей, подростков и взрослых с этими расстройствами. Кислота холиевая, содержащаяся в Orphacol, заменяет желчные кислоты, которые отсутствуют из-за дефекта в производстве желчных кислот.

2. Что нужно знать перед началом приема Orphacol

Не принимайте Orphacol

• если вы аллергичны к кислоте холиевой или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)..
• если вы принимаете фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач назначит вам анализ крови и мочи, а также печеночные пробы, когда вы начнете лечение и позже через определенные периоды времени. Не забудьте посетить вашего врача для этих периодических осмотров хотя бы один раз в год.

Применение Orphacol с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты, используемые для снижения уровня холестерина, так называемые связывающие желчные кислоты (холестирамин, холестипол, колевельам), и препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий, могут уменьшить эффект Orphacol. Если вы принимаете эти препараты, вы должны принимать Orphacol хотя бы за 5 часов до или после этих других препаратов. Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы) также может изменить эффект Orphacol. Сообщите вашему врачу, если вы используете эти препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Сделайте тест на беременность как можно скорее, если вы подозреваете, что можете быть беременной. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Orphacol во время беременности.

Если вы становитесь беременной во время лечения Orphacol, ваш врач решит, какой курс лечения и какая доза являются лучшими в вашей ситуации. Как меру предосторожности, врач будет внимательно следить за вашим состоянием и состоянием плода на протяжении всей беременности.

Orphacol может быть назначен во время лактации. Сообщите вашему врачу, если вы планируете начать или уже начали лактацию до приема Orphacol.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Orphacol повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Orphacol содержит лактозу

Orphacol содержит сахар (лактозу моногидрат). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Orphacol

Следуйте точно инструкциям по приему Orphacol, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычная начальная доза составляет 5-15 мг на килограмм массы тела в день у младенцев, детей, подростков и взрослых.

До начала лечения врач оценит результаты ваших анализов, чтобы определить правильную дозу в вашем случае. Врач будет корректировать дозу позже, исходя из реакции вашего организма.

Капсулы Orphacol необходимо принимать вместе с пищей примерно в одно и то же время каждый день, утром и/или вечером. Прием Orphacol в одно и то же время каждый день с пищей поможет вам запомнить, что нужно принимать этот препарат, и, возможно, поможет вашему организму лучше его усвоить. Капсулы необходимо проглатывать целиком с водой, не разжевывая.

Если ваш врач назначил вам дозу, которая требует приема более одной капсулы в день, вы и ваш врач решите, как лучше всего принимать ее в течение дня. Например, вы можете принимать одну капсулу утром и другую вечером. Таким образом, вам не придется принимать слишком много капсул одновременно.

Применение у детей

У младенцев и детей, которые не могут глотать капсулы, можно открыть капсулы и добавить их содержимое в детскую смесь или сок из яблок/апельсинов или яблок/абрикосов, подходящий для маленьких детей.

Если вы приняли слишком много Orphacol

Если вы приняли слишком много Orphacol, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Врач оценит результаты ваших анализов и скажет, нужно ли вам возобновить лечение с нормальной дозой.

Если вы пропустили прием Orphacol

Принимайте следующую дозу в то время, которое вам положено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Orphacol

Если вы прекратите лечение Orphacol, вы рискуете получить необратимый повреждение печени. Никогда не прекращайте лечение Orphacol без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Orphacol может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали зуд и/или диарею, но неизвестна частота этих реакций (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если у вас появляются зуд или диарея в течение более трех дней, сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи желчных камней после длительного лечения Orphacol.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Orphacol

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Orphacol после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Orphacol

• Активное вещество - кислота холиевая.

Orphacol 50 мг: каждая жёсткая капсула содержит 50 мг кислоты холиевой.

Orphacol 250 мг: каждая жёсткая капсула содержит 250 мг кислоты холиевой.

• Другие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Оболочка капсулы:

Orphacol 50 мг: желатина, диоксид титана (E171), кармин (E132);

Orphacol 250 мг: желатина, диоксид титана (E171), кармин (E132), оксид железа желтый (E172);

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Orphacol выпускается в виде жёстких капсул продолговатой формы. Капсулы по 50 мг кислоты холиевой синие и белые, а капсулы по 250 мг - зеленые и белые. Они выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Производитель

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах»,

Эта форма разрешения означает, что из-за редкости вашего заболевания и по этическим причинам не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.