ОРЛИСТАТ ТЕВА 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Орлистат Тева 120 мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Орлистат Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Тева
3. Как принимать Орлистат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орлистата Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Тева и для чего он используется

Орлистат Тева - это лекарство, используемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете.

Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая гидролиз части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщеплённый жир не может быть абсорбирован и выводится из организма.

Орлистат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Тева

Не принимайте Орлистат Тева

если вы аллергичны к орлистату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (неполное всасывание питательных веществ через пищеварительный тракт),

если у вас есть холестаз (нарушение функции печени),

если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орлистата Тева.

Потеря веса также может повлиять на дозу лекарств, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого уровня холестерина или диабета). Убедитесь, что вы сообщите своему врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих лекарств.

Чтобы получить максимальную пользу от орлистата, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект потери веса.

Это лекарство может вызвать безвредное изменение ваших привычек кишечных движений, такое как наличие жирных или масляных каловых масс, из-за выведения нерасщеплённого жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если орлистат принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваше потребление жира должно быть распределено равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если орлистат принимается с пищей, очень богатой жиром, это может увеличить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

В случае тяжелой диареи может произойти отказ от противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек использование орлистата может быть связано с образованием почечных камней. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Орлистат не показан для использования у детей.

Прием Орлистата Тева с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это важно, поскольку использование нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Орлистат может изменить действие:

антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому ваш врач может потребовать контролировать вашу кровяную коагуляцию.

циклоспорина. Не рекомендуется совместное введение с циклоспорином. Ваш врач может потребовать более частого контроля уровня циклоспорина в крови.

йодсодержащих препаратов и/или левотироксина. Они могут вызывать случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза,

амиодарона (используемого для проблем с сердечным ритмом). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

лекарств для лечения СИДС.

лекарств для лечения депрессии, психиатрических расстройств или тревоги.

Орлистат снижает абсорбцию некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует следовать совету вашего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Возможно, ваш врач порекомендует поливитаминный комплекс.

Орлистат может изменить противоэпилептическое лечение, снижая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме этого лекарства вместе с противоэпилептическими препаратами.

Не рекомендуется использовать орлистат для тех, кто принимает акарбозу (противодиабетическое лекарство, используемое для диабета 2-го типа).

Прием Орлистата Тева с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать сразу перед, во время или до часа после еды. Капсулу следует принимать с водой.

Беременность и лактация

Беременность

Не рекомендуется принимать Орлистат Тева во время беременности.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Орлистатом Тева, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Орлистат не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Орлистат Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Орлистат Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу по 120 мг с каждым из трех основных приемов пищи в день. Его можно принимать сразу перед, во время или до часа после еды. Капсулу следует принимать с водой.

Орлистат следует принимать с диетой, контролируемой по калориям, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий, получаемых из жира. Ваш ежедневный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы достичь оптимальных результатов, избегайте приема пищи, содержащей жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Орлистат действует только в присутствии жиров диеты. Следовательно, вам не нужно принимать это лекарство, если вы не принимаете какую-либо основную еду или если вы принимаете еду, не содержащую жир.

Если по какой-либо причине вы не приняли лекарство точно так, как вам было назначено, сообщите об этом вашему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что это лекарство не было эффективным или хорошо переносимым и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% своего начального веса.

Орлистат был изучен в клинических испытаниях до 4 лет.

Если вы приняли больше Орлистата Тева, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем указано вашим врачом, или если кто-то другой принял ваше лекарство случайно, свяжитесь с вашим врачом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Орлистат Тева

Если вы забыли принять лекарство в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его совету.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая Орлистат Тева, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и проявляются в основном после приемов пищи с высоким содержанием жира. Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль или дискомфорт в животе,
• неотложная или увеличенная потребность в дефекации,
• вздутие (газы),
• вздутие (газы) с недержанием кала,
• недержание кала с жирным стулом,
• жирный или масляный стул,
• жидкий стул,
• более частые дефекации,
• грипп,
• низкий уровень сахара в крови (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция нижних дыхательных путей,
• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала (неспособность контролировать кишечные движения),
• отек (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа),
• нарушения зубов и десен,
• инфекция мочевыводящих путей,
• нарушения менструального цикла,
• усталость,
• тревога.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• аллергические реакции. Основные симптомы включают: зуд, кожная сыпь, крапивница (области кожи, слегка приподнятые, которые чешутся и которые более бледные или покрасневшие, чем окружающая кожа), сильная трудность дыхания, тошнота, рвота и недомогание. пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются),
• дивертикулит (самый частый симптом - боль в животе. Спазмы, тошнота, рвота, лихорадка, озноб или изменение кишечных привычек также могут возникнуть),
• кровотечение из прямой кишки,
• может быть обнаружено увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови,
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушную окраску кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать орлистат, если появятся эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу.
• желчные камни,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• нефропатия, вызванная оксалатом (развивающаяся из-за оксалата кальция, который может привести к образованию почечных камней). См. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности.
• взаимодействия с антикоагулянтами,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орлистата Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистата Тева

• Активное вещество - орлистат. Каждая жёсткая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (полученный из картофеля), коллоидный анидрид кремния и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатина, кармин индиго (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орлистат Тева 120 мг жёсткие капсулы синего цвета.

Доступно в блистерных упаковках, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фармацевтические работы Полфарма С.А.

улица Пельплинская, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Ронтис Хеллас Медицинские и фармацевтические продукты С.А.

П.O. Бокс 3012, Промышленная зона Ларисы

Лариса, 41004

Греция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html