ОРЛИСТАТ САНДОЗ 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

ОрлистатСандоз120 мг твердые капсулы

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Орлистат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Сандоз
3. Как принимать Орлистат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орлистата Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Сандоз и для чего он используется

Орлистат - это лекарство, используемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете.

Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая расщепление части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщепленный жир не может быть абсорбирован и выводится из организма.

Орлистат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлистата Сандоз

Не принимайте ОрлистатСандоз

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (неполное всасывание питательных веществ через пищеварительный тракт),
• если у вас есть холестаз (нарушение функции печени),
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема орлистата.

Потеря веса также может повлиять на дозу лекарств, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого уровня холестерина или диабета). Убедитесь, что вы информируете вашего врача, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих лекарств.

Чтобы получить максимальную пользу от орлистата, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект на потерю веса.

Это лекарство может вызвать изменение в ваших привычках кишечных движений, такое как наличие жирных или масляных каловых масс, из-за выведения нерасщепленного жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если орлистат принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваше потребление жира должно быть распределено равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если орлистат принимается с приемом пищи, богатым жиром, может увеличиться вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае сильной диареи может произойти отказ от противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек использование орлистата может быть связано с образованием почечных камней. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Орлистат не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ОрлистатСандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку использование более одного лекарства одновременно может увеличить или уменьшить его эффект.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом орлистата, если вы принимаете:

• антикоагулянты (например, варфарин). Ваш врач может потребовать контролировать вашу свертываемость крови,
• циклоспорин. Не рекомендуется совместное использование орлистата и циклоспорина. Ваш врач может потребовать более частого контроля уровня циклоспорина в крови,
• йодсодержащие препараты и/или левотироксин. Они могут вызвать случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза,
• амиодарон. Проконсультируйтесь с вашим врачом,
• лекарства для лечения СИДА,
• лекарства для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Орлистат снижает абсорбцию некоторых жирорастворимых витаминов, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует следовать совету вашего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Возможно, ваш врач порекомендует вам поливитаминный комплекс.

Орлистат может изменить противосудорожное лечение, снижая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме этого лекарства вместе с противоэпилептическими препаратами. Не рекомендуется использовать орлистат для пациентов, принимающих акарбозу (антидиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2-го типа).

Прием ОрлистатаСандозс пищей и напитками

Орлистат Сандоз можно принимать непосредственно перед, во время или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется принимать орлистат во время беременности.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Орлистат не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Орлистат Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Орлистат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 120 мг с каждым из трех основных приемов пищи в день. Ее можно принимать непосредственно перед, во время или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Общая информация

Орлистат должен быть принят с диетой, контролируемой по калориям, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий, полученных из жира. Ваш ежедневный прием жира, углеводов и белка должен быть распределен на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы достичь оптимальных результатов, избегайте потребления продуктов, содержащих жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Орлистат действует только в присутствии жира в диете. Поэтому вам не нужно принимать это лекарство, если вы не принимаете какой-либо основной прием пищи или если вы принимаете прием пищи, не содержащий жира.

Если по любой причине вы не приняли ваше лекарство точно так, как вам было назначено, сообщите об этом вашему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что это лекарство не было эффективным или хорошо переносимым и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% вашего исходного веса.

Орлистат был изучен в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли большеОрлистатаСандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше капсул, чем указано вашим врачом, или если какой-либо другой человек случайно принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ОрлистатСандоз

Если вы забыли принять ваше лекарство в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его совету.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая орлистат, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и чаще всего появляются после приемов пищи, богатых жиром. Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек).

• головная боль,
• боль или дискомфорт в животе,
• потребность в дефекации или увеличение частоты дефекаций,
• вздутие живота (газы) с недержанием кала,
• недержание кала с жирным стулом,
• жирный или масляный стул,
• жидкий стул,
• низкий уровень сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек).

• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала (неспособность контролировать кишечные движения),
• вздутие (наблюдается у некоторых пациентов с диабетом 2-го типа),
• нарушения зубов и десен,
• нарушения менструального цикла,
• усталость.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• аллергические реакции. Основные симптомы включают: зуд, кожная сыпь, крапивница (области кожи, слегка приподнятые, которые чешутся и которые более бледные или покрасневшие, чем окружающая кожа), сильная трудность дыхания, тошнота, рвота и дискомфорт. Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются), дивертикулит,
• кровотечение из прямой кишки,
• может быть обнаружено увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови,
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать орлистат, если出现ы эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу, камни в желчном пузыре, панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• нефропатия, вызванная оксалатом (накопление оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности,
• взаимодействия с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орлистата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОрлистатаСандоз

• Активное вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 120 мг орлистата
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза Ph 112, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, коллоидный гидрофобный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатина, индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орлистат Сандоз 120 мг твердые капсулы синего цвета и поставляются в упаковках блистеров PVC/PVDC/Al, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Фармацевтические работы POLPHARMA SA

19 улица Пельплинска

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Лек С.А

Улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:январь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/