ОРЛИЛОСС 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Орлилосс 60 мг жёсткие капсулы

орлистат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этоголекарства, поскольку он содержит важную информациюдля вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес после приема Орлилосса в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Орлилосса.

Содержание проспекта

1. Что такое Орлилосс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлилосса
3. Как принимать Орлилосс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Орлилосса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлилосс и для чего он используется

Орлистат используется для похудения у взрослых старше 18 лет с избыточным весом, с индексом массы тела (ИМТ) 28 или выше. Орлистат должен использоваться в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой.

ИМТ - это способ узнать, имеет ли у вас здоровый вес или избыточный вес, учитывая ваш рост. Таблица, представленная ниже, поможет вам определить, имеете ли вы избыточный вес и подходит ли вам это лекарство. Проверьте ваш вес в таблице. Если ваш вес ниже веса, указанного рядом с вашим ростом, не принимайте это лекарство.

Риски избыточного веса

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас дискомфорта, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он провел общий осмотр.

Как работает Орлилосс

Активное вещество Орлилосса (орлистат) предназначено для воздействия на жир в вашем пищеварительном тракте. Он предотвращает всасывание примерно четверти жира, который вы потребляете в пищу. Этот жир будет удален из вашего организма с калом. Вы можете испытать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы вы следовали низкокалорийной и низкожировой диете, чтобы контролировать эти эффекты. Если вы это сделаете, действие капсул поможет вам в ваших усилиях по похудению, помимо диеты. На каждые 2 кг, которые вы теряете только с помощью диеты, Орлилосс может помочь вам потерять 1 кг больше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлилосса

Не принимайте Орлилосс:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых кожных заболеваниях,
• если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты,
• если у вас есть холестаз (заболевание, при котором поток желчи из печени блокируется),
• если у вас есть проблемы с абсорбцией питательных веществ (хронический синдром мальабсорбции), диагностированные врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орлилосса.

Если у вас есть диабет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо скорректировать ваше антидиабетическое лечение.

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть проблемы с почками. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Детииподростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Орлилосс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Орлилосс может влиять на некоторые лекарства, которые вы принимаете.

Не принимайте Орлилосс вместе с следующими лекарствами:

• циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых кожных заболеваниях,
• варфарин или другие антикоагулянты.

Применение оральных контрацептивов вместе с Орлилоссом:

• оральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если вы испытываете сильную диарею. Используйте дополнительный метод контрацепции, если вы испытываете сильную диарею.

Мультивитаминные комплексы и Орлилосс:

• рекомендуется принимать мультивитаминный комплекс каждый день, поскольку это лекарство может снижать уровень некоторых витамин, абсорбируемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины А, Д, Е и К. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Орлилосс, чтобы обеспечить абсорбцию витамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом орлистата, если вы принимаете:

• амиодарон, используемый для проблем с сердечным ритмом,
• акарбоза (антидиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа). Орлилосс не рекомендуется для людей, принимающих акарбозу,
• лекарство для щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться корректировка дозы и прием лекарств в разное время суток,
• лекарство для эпилепсии, поскольку любые изменения в частоте и тяжести приступов должны быть обсуждены с вашим врачом,
• лекарства для депрессии, психических расстройств или тревоги,
• лекарства для лечения ВИЧ. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед приемом Орлилосса, если вы получаете лечение от ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пока вы принимаете Орлилосс:

• если вы принимаете любое лекарство для высокого кровяного давления, поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• если вы принимаете любое лекарство для высокого уровня холестерина, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Применение Орлилосса с пищей и напитками

Орлилосс должен использоваться в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать эту диету до начала лечения. Для получения информации о том, как установить вашу цель по калориям и жиру, см. «Более полезная информация» в разделе 6.

Вы можете принимать Орлилосс сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой. Это обычно означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Если вы не едите или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Это лекарство не работает, если еда не содержит некоторое количество жира.

Если вы принимаете еду с высоким содержанием жира, не принимайте большую дозу, чем рекомендовано. Принятие капсулы с едой, содержащей слишком много жира, увеличивает вероятность побочных эффектов, связанных с диетой (см. раздел 4). Вы должны сделать все возможное, чтобы избежать еды с высоким содержанием жира, пока принимаете Орлилосс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Орлилосс во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Орлилосс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Орлилосс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Орлилосс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подготовка к похудению

1. Выберите дату начала

Выберите день, когда начнете использовать капсулы заранее. До начала приема капсул начните свою низкокалорийную и низкожировую диету и дайте вашему организму несколько дней, чтобы адаптироваться к новым привычкам питания. Ведите учет того, что вы едите, в дневнике. Эти дневники питания эффективны, поскольку они заставляют вас осознавать, что вы едите, сколько вы едите и предоставляют вам основу для внесения изменений.

1. Определите свою цель по похудению

Подумайте, сколько килограммов вы хотите потерять, и определите цель по весу. Реалистичная цель - потерять между 5% и 10% от вашего первоначального веса. Количество потерянного веса может варьироваться от недели к неделе. Вы должны стремиться терять вес с постепенной и постоянной скоростью около 0,5 кг в неделю.

1. Установите свои цели по калориям и жиру

Чтобы помочь вам достичь вашей цели по похудению, вам нужно установить две дневные цели: одну для калорий и одну для жира. Для получения более подробной информации см. «Более полезная информация» в разделе 6.

Применение ОрлилоссаВзрослые 18 лет и старше

• принимайте одну капсулу три раза в день,
• принимайте Орлилосс сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Обычно это означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и низкокалорийны и низкожировы,
• если вы пропустите прием пищи или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлилосс не работает, если еда не содержит некоторое количество жира,
• проглотите капсулу целиком с водой,
• не принимайте более трех капсул в день.

Принимайте еду с низким содержанием жира, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с диетой (см. раздел 4).

Постарайтесь быть более активными физически до начала лечения. Физические упражнения являются важной частью программ по похудению. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы не занимались физическими упражнениями ранее.

Продолжайте быть активными, пока принимаете Орлилосс, и после прекращения его приема.

Как долго я должен принимать Орлилосс?

• Орлилосс не должен приниматься более 6 месяцев,
• если вы не теряете вес после приема этого лекарства в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить его прием,
• для успешного похудения недостаточно изменить вашу диету на короткий период, а затем вернуться к старым привычкам. Люди, которые теряют вес и поддерживают его, делают изменения в образе жизни, включая изменения в том, что они едят, и в том, насколько они активны.

Если вы приняли слишком много Орлилосса

Не принимайте более трех капсул в день.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ОрлилоссЕсли вы забыли принять дозу Орлилосса:

• если прошло менее часа с момента вашего последнего приема пищи, принимайте пропущенную дозу,
• если прошло более часа с момента вашего последнего приема пищи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с едой, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Орлилосса (например, газы с или без жирных пятен, или частые испражнения и мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Принимайте еду с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать эти побочные эффекты, связанные с диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестна частота этих побочных эффектов.

Тяжелые аллергические реакции

Признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную трудность дыхания, потливость, кожную сыпь, зуд, отек лица, быстрый сердечный ритм и коллапс.

Прекратите принимать капсулы и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• кровотечение из прямой кишки,
• дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно в левой стороне, возможно с лихорадкой и запором,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную абдоминальную боль, иногда отдающую в спину, возможно с лихорадкой, тошнотой и рвотой,
• пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются),
• сильная абдоминальная боль, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре)
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, абдоминальную боль и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки в правой стороне), иногда с потерей аппетита.
• нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны с Орлилоссом.

Прекратите принимать капсулы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• газы (метеоризм) с или без жирных пятен,
• внезапное испражнение,
• жирные или маслянистые испражнения,
• мягкий стул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• абдоминальная боль (боль в животе),
• неудержание кала (фекалий),
• жидкие или водянистые испражнения,
• более частые испражнения,
• тревога.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови(неизвестна частота этих побочных эффектов)

• увеличение уровня некоторых печеночных ферментов,
• влияние на свертываемость крови у людей, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Орлилосс, когда сдаете анализ крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Научитесь контролировать побочные эффекты, связанные с диетой

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за удаления части жира из организма. Эти побочные эффекты обычно возникают в течение первых недель приема капсул, до того, как вы научитесь ограничивать количество жира в вашей диете. Эти побочные эффекты, связанные с диетой, могут быть сигналом того, что вы съели больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с диетой, следуя этим основным рекомендациям:

• начните низкожировую диету за несколько дней или даже неделю до начала приема капсул,
• узнайте больше о содержании жира в ваших любимых продуктах и размере порций. Если вы ознакомитесь с порциями, вы будете менее вероятно случайно превышать свою цель по жиру,
• распределите лимит жира равномерно по приему пищи в течение дня. Не «экономьте» потребление жира и калорий, чтобы затем принять еду с высоким содержанием жира или десерт, как вы могли делать с другими программами по похудению,
• большинство пользователей, испытывающих эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать их и управлять ими, корректируя свою диету. Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орлилосса

Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оrliloss

Активное вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза Ph 112, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, коллоидная гидрофобная силика и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатина, индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Оrliloss имеют тело и крышку светло-синего цвета.

Твердые капсулы Оrliloss 60 мг поставляются в упаковках из блистера ПВХ/ПВДС/Ал с 42, 84 и 120 твердыми капсулами и в банках HDPE с крышкой из ПЭ с 42 и 84 твердыми капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Улица Пельплинская, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Lek, S.A.

Улица Доманьевская, 50 С

02-672 Варшава

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

БОЛЬШЕ ПОЛЕЗНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес повлияет на ваше здоровье и увеличит риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:

• Гипертония,
• Сахарный диабет,
• Сердечно-сосудистые заболевания,
• Инсульт,
• Определенные виды рака,
• Остеоартрит.

Поговорите с вашим врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность похудения

Похудение и поддержание веса, например, путем улучшения диеты и увеличения физической активности, может помочь вам снизить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить ваше здоровье.

Полезные советы о вашей диете и целях калорий и жиров во время приема ОrlilossОrliloss следует использовать с низкокалорийной и низкожировой диетой. Капсулы работают, предотвращая всасывание части жира, который вы едите, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных групп. Хотя вам следует сосредоточиться на калориях и жирах, которые вы потребляете, важно есть сбалансированную диету. Вы должны выбирать продукты, содержащие разнообразные питательные вещества, и учиться есть здоровую пищу в долгосрочной перспективе.

Понимание важности цели калорий и жиров

Калории - это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергию также можно измерить в килоджоулях, которые вы также можете увидеть в таблицах питательных веществ.

• Цель калорий - это максимальное количество калорий, которое вы будете есть каждый день. См. таблицу, включенную ниже в этом разделе.
• Ваша цель по граммам жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы будете есть в каждом приеме пищи. Таблица цели граммов жира разработана на основе информации, представленной ниже о том, как установить цель калорий.
• Контроль цели жиров имеет решающее значение из-за механизма действия капсул. Прием Оrliloss означает, что ваш организм будет выделять больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее справиться с таким количеством жира в пище, как раньше. Следовательно, придерживаясь цели жиров, вы максимизируете результаты похудения, минимизируя риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вы должны стремиться к постепенному и постоянному похудению. Идеально терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить цель калорий

Следующая таблица разработана так, чтобы предоставить вам цель калорий, которая примерно на 500 калорий меньше, чем то, что ваш организм нуждается для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий меньше в неделю, примерно количество калорий в 0,5 кг жира.

Ваша цель калорий должна позволить вам терять вес с постепенной и стабильной скоростью 0,5 кг в неделю без чувства разочарования или лишения.

Не рекомендуется принимать менее 1200 ккал в день.

Вам необходимо знать ваш уровень физической активности, чтобы установить цели калорий. Чем более активным вы будете, тем выше будет ваша цель калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите, не поднимаете по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой деятельностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день за счет физической активности. Примеры умеренной активности включают ходьбу примерно на три километра, работу в саду 30-45 минут или бег на два километра за 15 минут. Выберите уровень, который лучше всего соответствует вашей ежедневной рутины. Если вы не уверены, какой уровень выбрать, выберите низкую активность.

Женщины

Мужчины

Как установить цель жиров

Следующая таблица показывает, как установить цель жиров на основе количества калорий, которые вы можете получить в день. Вы должны планировать делать три приема пищи в день. Если вы установили цель 1400 калорий в день, например, максимальное количество жира, разрешенное за один прием пищи, составит 15 г. Чтобы оставаться в пределах назначенного количества жиров, перекусы не должны содержать более 3 г жира.

Помните

• Придерживаться реалистичных целей калорий и жиров, поскольку это способ поддерживать достижения похудения в долгосрочной перспективе,
• Записывать, что вы едите, в пищевом дневнике, включая содержание калорий и жиров,
• Пытаться быть более активным физически до начала приема капсул. Физическая активность является важной частью программы похудения. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались спортом,
• Продолжать быть активным во время приема Оrliloss и после его отмены.