ОРЛИДУНН 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орлидунн 60 мг жёсткие капсулы

Орлистат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес после приема Орлидунна в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Орлидунна.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлидунн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлидунна
3. Как принимать Орлидунн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орлидунна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлидунн и для чего он используется

Орлидунн используется для похудения у взрослых старше 18 лет с избыточным весом, с индексом массы тела (ИМТ) 28 или выше. Орлидунн должен использоваться в сочетании с низкокалорийной диетой и низким содержанием жира.

ИМТ - это способ узнать, имеет ли у вас здоровый вес или избыточный вес, учитывая ваш рост. Таблица, представленная ниже, поможет вам определить, имеете ли вы избыточный вес и подходит ли вам Орлидунн.

Проверьте ваш вес в таблице ниже. Если ваш вес ниже веса, указанного рядом с вашим ростом, не принимайте Орлидунн.

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас дискомфорта, поэтому вам следует обратиться к врачу для общего осмотра.

Как работает Орлидунн

Активное вещество Орлидунна (орлистат) предназначено для воздействия на жир в вашем пищеварительном тракте. Он предотвращает всасывание примерно четверти жира, который вы потребляете в пищу. Этот жир будет удален из вашего организма с калом. Вы можете испытать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно следовать низкокалорийной диете и низкому содержанию жира, чтобы контролировать эти эффекты. Если вы это сделаете, действие капсул поможет вам в ваших усилиях по похудению, помимо диеты. На каждые 2 кг, которые вы потеряете только с помощью диеты, Орлидунн может помочь вам потерять еще 1 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орлидунна

Не принимайте Орлидунн

• Если вы аллергичны к орлистату или любому другому компоненту Орлидунна (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых кожных заболеваниях.
• Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.
• Если у вас есть холестаз (заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени).
• Если у вас есть проблемы с абсорбцией питательных веществ (хронический синдром мальабсорбции), диагностированный врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орлидунна.

Если у вас есть диабет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо скорректировать ваше антидиабетическое лечение.

Если у вас есть какие-либо заболевания почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Орлидунна, если у вас есть проблемы с почками. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты и Орлидунн

Орлидунн может влиять на некоторые препараты, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Орлидунн вместе с следующими препаратами

• Циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых кожных заболеваниях.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Применение оральных контрацептивов вместе с Орлидунном

• Оральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если у вас есть тяжелая диарея. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас есть тяжелая диарея.

Мультивитаминные комплексы и Орлидунн

• Рекомендуется принимать мультивитаминный комплекс каждый день, поскольку Орлидунн может снижать уровень некоторых витамин, абсорбируемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины А, Д, Е и К и должен приниматься перед сном, когда вы уже не будете принимать Орлидунн, чтобы обеспечить абсорбцию витамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Орлидунна, если вы принимаете

• Амиодарон, используемый для проблем с сердечным ритмом.
• Акарбоза, (противодиабетический препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа) применение Орлидунна не рекомендуется у людей, принимающих акарбозу.
• Препарат для щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться корректировка дозы и прием препарата в разное время суток.
• Препарат для эпилепсии, поскольку любые изменения в частоте и тяжести приступов должны быть обсуждены с вашим врачом.
• Препараты для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Орлидунна, если вы получаете лечение от ВИЧ.
• Препараты для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пока принимаете Орлидунн

• Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения повышенного уровня холестерина, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Применение Орлидунна с пищей и напитками

Орлидунн должен использоваться в сочетании с низкокалорийной диетой и низким содержанием жира. Постарайтесь начать эту диету до начала лечения. Для получения информации о том, как установить вашу цель по калориям и жиру, см. Дополнительную информацию в разделе 6.

Орлидунн можно принимать непосредственно перед, во время или до 1 часа после еды. Капсула должна быть проглочена с водой. Это обычно означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и низкокалорийны.

Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлидунн не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.

Если вы принимаете пищу с высоким содержанием жира, не принимайте дозу выше рекомендуемой.

Принятие капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, увеличивает вероятность побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Вы должны сделать все возможное, чтобы избежать пищи с высоким содержанием жира, пока принимаете Орлидунн.

Беременность и лактация

Не принимайте Орлидунн во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Орлидунн повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Орлидунн

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подготовка к похудению

1. Выберите дату начала

Выберите день, когда начнете использовать капсулы заранее. Перед началом приема капсул начните свою низкокалорийную диету и низкое содержание жира и дайте вашему организму несколько дней, чтобы адаптироваться к новым привычкам питания. Ведите учет того, что вы едите, в дневнике. Эти дневники питания эффективны, поскольку они заставляют вас осознавать, что вы едите, сколько вы едите и предоставляют основу для внесения изменений.

1. Определите свою цель по похудению

Подумайте, сколько килограммов вы хотите потерять, и установите цель по весу. Реалистичная цель - потерять между 5% и 10% от вашего первоначального веса. Количество потерянного веса может варьироваться от недели к неделе. Вы должны стремиться терять вес с постоянной скоростью примерно 0,5 кг в неделю.

1. Установите свои цели по калориям и жиру

Чтобы помочь вам достичь цели по похудению, вам нужно установить две ежедневные цели: одну для калорий и одну для жира. Для получения дополнительной информации см. Дополнительную информацию в разделе 6.

Применение Орлидунна

Взрослые 18 лет и старше

• Принимайте одну капсулу три раза в день.
• Принимайте Орлидунн непосредственно перед, во время или до 1 часа после еды. Обычно это означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и низкокалорийны.
• Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлидунн не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.
• Проглотите капсулу целиком с водой.
• Не принимайте более трех капсул в день.
• Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы помочь снизить побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4).
• Постарайтесь быть более активными физически перед началом лечения. Физические упражнения являются важной частью программ по похудению. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались физическими упражнениями.
• Продолжайте быть активными, пока принимаете Орлидунн и после его отмены.

Как долго мне нужно принимать Орлидунн?

• Орлидунн не должен приниматься более 6 месяцев.
• Если вы не теряете вес после приема Орлидунна в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Орлидунна.
• Для успешного похудения недостаточно просто изменить вашу диету на короткий период, а затем вернуться к старым привычкам. Люди, которые теряют вес и поддерживают его, делают изменения в своем образе жизни, включая изменения в том, что они едят, и в том, насколько они активны.

Если вы приняли слишком много Орлидунна

Не принимайте более трех капсул в день.

Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Орлидунн

Если вы забыли принять дозу Орлидунна:

• Если прошло менее 1 часа с момента вашего последнего приема пищи, принимайте пропущенную дозу.
• Если прошло более 1 часа с момента вашего последнего приема пищи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей, как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Орлидунна (например, газы с или без жирных пятен, или частые испражнения и мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать эти эффекты лечения, связанные с диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестна частота этих побочных эффектов

Тяжелые аллергические реакции

• Симптомы тяжелой аллергической реакции включают: сильную трудность дыхания, пот, кожную сыпь, зуд, отек лица, быстрый сердечный ритм, коллапс.

Прекратите принимать капсулы и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• Ректальное кровотечение
• Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно в левой стороне, возможно с лихорадкой и запором.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную абдоминальную боль, иногда отдающую в спину, возможно с лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются).
• Сильная абдоминальная боль, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре).
• Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, абдоминальную боль и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки, в правой стороне), иногда с отсутствием аппетита.
• Нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны с Орлидунном.

Прекратите принимать капсулы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих Орлидунн

• Газы (метеоризм) с или без жирных пятен.
• Внезапное опорожнение
• Жирные или маслянистые испражнения
• Мягкий стул

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов, принимающих Орлидунн

• Абдоминальная боль (живот)
• Непроизвольное испражнение (фекальное)
• Жидкие или водянистые испражнения
• Частые испражнения
• Тревога

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови

Неизвестна частота этих побочных эффектов

• Увеличение уровня некоторых печеночных ферментов.
• Влияние на свертываемость крови у людей, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Орлидунн, когда сдаете анализ крови.

Научитесь контролировать эффекты лечения, связанные с диетой

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают в результате удаления части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в течение первых недель приема капсул, до того, как вы научитесь ограничивать количество жира в вашей диете. Эти эффекты лечения, связанные с диетой, могут быть сигналом того, что вы съели больше жира, чем должны.

Вы можете научиться минимизировать эффекты лечения, связанные с диетой, следуя этим основным рекомендациям:

• Начните низкожировую диету за несколько дней или даже неделю до начала приема капсул.
• Узнайте больше о содержании жира в ваших любимых продуктах и размере порций.

Если вы знакомы с порциями, вы менее вероятно случайно превысите свою цель по жиру.

• Распределите лимит жира равномерно по приемам пищи в течение дня. Не "экономьте" потребление жира и калорий, чтобы затем принять пищу с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали с другими программами по похудению.
• Большинство пользователей, испытывающих эти эффекты, обнаруживают, что могут контролировать их и управлять ими, корректируя свою диету.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орлидунна

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере или флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оrlidunn

Активное вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата. Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112, карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидная гидрофобная силика и лаурилсульфат натрия.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Оrlidunn 60 мг твердые имеют тело и крышку синего цвета.

Оrlidunn 60 мг твердые капсулы выпускаются в блистерной упаковке Al/PVC/PVDC, содержащей 42, 84 и 120 твердых капсул, и в банках HDPE, содержащих 42, 84 и 120 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Фармацевтический завод Polpharma S.A.

улица Пельплинская, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

п.о..box 3012 Лариса промышленная зона,

Лариса, 41004

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

БОЛЬШЕ ПОЛЕЗНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Риски, связанные с ожирением

Ожирение повлияет на ваше здоровье и увеличит риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:

• Гипертония
• Сахарный диабет
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Определенные виды рака
• Остеоартроз

Поговорите с вашим врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность похудения

Похудение и поддержание веса, например, путем улучшения диеты и увеличения физической активности, может помочь вам снизить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить ваше здоровье.

Полезные советы о вашей диете и целях калорий и жиров во время приема Оrlidunn

Оrlidunn должен использоваться с низкокалорийной и низkoжировой диетой. Капсулы работают, предотвращая всасывание части жира, который вы едите, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных групп продуктов. Хотя вам следует сосредоточиться на калориях и жирах, которые вы едите, важно есть сбалансированную диету. Вы должны выбирать продукты, содержащие разнообразные питательные вещества, и учиться есть здоровую пищу в долгосрочной перспективе.

Понимание важности цели калорий и жиров

Калории - это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергия также может измеряться в килоджоулях, которые вы также можете увидеть в таблицах питательных веществ.

• Цель калорий - это максимальное количество калорий, которое вы будете есть каждый день. Смотрите таблицу, включенную ниже в этом разделе.
• Ваша цель по граммам жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы будете есть в каждом приеме пищи. Таблица цели граммов жира разработана на основе информации, представленной ниже о том, как установить цель калорий.
• Контроль цели жиров имеет решающее значение из-за механизма действия капсул. Прием Оrlidunn означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и, следовательно, вам будет труднее справиться с таким количеством жира в пище, как раньше. Следовательно, придерживаясь цели жиров, вы максимизируете результаты похудения, минимизируя риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вы должны стремиться к постепенному и постоянному похудению. Идеально терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить цель калорий

Следующая таблица разработана так, чтобы предоставить вам цель калорий, которая составляет примерно 500 калорий меньше, чем то, что ваш организм necesita для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий меньше в неделю, примерно количество калорий, содержащееся в 0,5 кг жира.

Ваша цель калорий должна позволить вам терять вес с постепенной и стабильной скоростью 0,5 кг в неделю без чувства разочарования или лишения.

Не рекомендуется принимать менее 1200 ккал в день.

Вам необходимо знать ваш уровень физической активности, чтобы установить цели калорий. Чем более активным вы будете, тем выше будет ваша цель калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой деятельностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день за счет физической активности. Примеры умеренной активности включают ходьбу примерно три километра (2 мили), работу в саду 30-45 минут или бег двух километров (1,25 мили) за 15 минут.

Выберите уровень, который лучше всего соответствует вашей ежедневной рутины. Если вы не уверены, какой уровень выбрать, выберите низкую активность.

Женщины

Мужчины

Как установить цель жиров

Следующая таблица показывает, как установить цель жиров на основе количества калорий, которые вы можете получить в день. Вы должны планировать три приема пищи в день. Если вы установили цель 1400 калорий в день, например, максимальное количество жира, разрешенное за один прием пищи, составит 15 г. Чтобы оставаться в пределах назначенного количества жиров, перекусы не должны содержать более 3 г жира.

Помните

• Придерживаться реалистичных целей калорий и жиров, поскольку это способ поддерживать достижения похудения в долгосрочной перспективе.
• Записывайте, что вы едите, в пищевом дневнике, включая содержание калорий и жиров.
• Пытайтесь быть более активными физически до начала приема капсул. Физическая активность является важной частью программы похудения. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались спортом.

Продолжайте быть активными во время приема Оrlidunn и после его окончания.