ОРКАМБИ 200 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Оркамби 100 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Оркамби 200 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лумакафтор/ивакафтор

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Оркамби и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Оркамби
2. Как принимать Оркамби

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Оркамби
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оркамби и для чего он используется

Оркамби содержит два активных вещества: лумакафтор и ивакафтор. Это лекарство используется для длительного лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте 6 лет и старше, которые имеют конкретное изменение (мутацию F508del), влияющее на ген белка, регулирующего трансмембранную проводимость муковисцидоза (CFTR, по английски), который играет важную роль в регуляции потока мокроты в легких. Люди с мутацией будут производить аномальный белок CFTR. Клетки содержат две копии гена CFTR. Оркамби используется у пациентов, у которых мутация F508del влияет на обе копии (гомозиготы).

Лумакафтор и ивакафтор работают вместе, чтобы улучшить функцию аномального белка CFTR. Лумакафтор увеличивает количество доступного CFTR, а ивакафтор помогает аномальному белку работать более нормально.

Оркамби может помочь вам дышать, улучшая функцию легких. Кроме того, вы можете заметить, что легче набрать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оркамби

Не принимайте Оркамби

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оркамби.

Оркамби не должен использоваться у пациентов, у которых нет двух копий мутации F508delв гене CFTR.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Оркамби, если вам сказали, что у вас есть печеночная или почечная болезнь, поскольку может потребоваться коррекция дозы Оркамби вашим врачом.

У некоторых людей, принимающих Оркамби, были обнаружены аномальные результаты тестов на функцию печени в анализах крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на проблемы с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена)
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча
• Спутанность сознания

Ваш врач должен провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до и во время приема Оркамби, особенно в течение первого года.

Были обнаружены респираторные события, такие как затруднение дыхания или чувство сдавления в грудиили сужение дыхательных путей, у пациентов в начале лечения Оркамби, особенно у пациентов с нарушением функции легких. Если ваша функция легких нарушена, ваш врач может провести более частые осмотры, когда вы начнете лечение Оркамби.

Был обнаружен повышение артериального давленияу некоторых пациентов, леченных Оркамби. Ваш врач может проводить мониторинг артериального давления во время лечения Оркамби.

У некоторых детей и подростков, леченных Оркамби и ивакафтором (одним из компонентов Оркамби), была обнаружена аномалия хрусталика глаза(катаракта) без влияния на зрение. Ваш врач может провести некоторые обследования глаз до и во время лечения Оркамби.

Оркамби не рекомендуется пациентам, которые пересадили органы.

Дети младше 6 лет

Таблетки Оркамби не должны использоваться у детей младше 6 лет. Существуют другие формы лекарства (гранулы в пакете), которые более подходят для детей младше 6 лет; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие лекарства и Оркамби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями), например:

телитромицин, кларитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, эритромицин

• Антиконвульсанты (используются для лечения судорог [эпилептических приступов]), например:

фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин

• Бензодиазепины (используются для лечения тревоги, бессонницы, агитации и т. д.), например:

мидазолам, триазолам

• Антифунгальные препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибами), например:

флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол

• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов), например: циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус

• Лекарства на основе растений, например:

пустырник (Hypericum perforatum)

• Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии и/или астмы), например:

монтелукаст, фексофенадин

• Антидепрессанты (используются для лечения депрессии), например:

циталопрам, эсциталопрам, сертралин, бупропион

• Противовоспалительные препараты (используются для лечения воспаления), например:

ибупрофен

• Блокаторы H2 (используются для уменьшения количества кислоты в желудке), например: ранитидин

• Гликозиды сердца (используются для лечения легкой или умеренной сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий), например:

дигоксин

• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов в крови и кровеносных сосудах), например:

варфарин, дабигатран

• Средства контрацепции (используются для предотвращения беременности):

оральные, инъекционные и имплантируемые контрацептивы, а также пластыри; могут включать этинилэстрадиол, норетиндрон и другие прогестогены. Не следует считать надежным методом контрацепции, когда они принимаются с Оркамби.

• Кортикостероиды (используются для лечения воспаления):

метилпреднизолон, преднизон

• Ингибиторы протонной помпы (используются для лечения кислотного рефлюкса и язв):

омепразол, эзомепразол, лансопразол

• Пероральные гипогликемические препараты (используются для лечения диабета 2-го типа):

репаглинид

Были сообщения о ложных положительных результатах тестов на обнаружение тетрагидроканнабинола (ТГК, активного компонента каннабиса) в моче у пациентов, получающих Оркамби. Ваш врач может запросить другой тест для подтверждения результатов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Возможно, лучше избегать использования Оркамби во время беременности, и ваш врач поможет вам принять решение о том, что лучше для вас и вашего ребенка.

Неизвестно, выделяются ли лумакафтор или ивакафтор в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Оркамби. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить кормить грудью или отменить лечение лумакафтором/ивакафтором после рассмотрения пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Были сообщения о головокружении у пациентов, получающих ивакафтор, компонент Оркамби, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Если ребенок испытывает головокружение во время приема Оркамби, рекомендуется, чтобы ребенок не ездил на велосипеде и не занимался деятельностью, требующей полного внимания, до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Оркамби содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Оркамби

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и старше составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером (каждые 12 часов). Это означает общую дозу 4 таблетки в день, которые следует принимать с пищей, содержащей жиры.

Существуют разные концентрации таблеток Оркамби для разных возрастных групп.

Проверьте, что вам назначили правильную таблетку (см. ниже).

Вы можете начать принимать Оркамби в любой день недели.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с функцией печени, может потребоваться коррекция дозы Оркамби вашим врачом, поскольку ваша печень не будет удалять Оркамби из организма так быстро, как у людей с нормальной функцией печени.

• Умеренные проблемы с печенью: доза может быть снижена до 2 таблеток утром и 1 таблетки вечером.
• Тяжелые проблемы с печенью: доза может быть снижена до 1 таблетки утром и 1 таблетки вечером. Ваш врач может решить снизить частоту приема в зависимости от клинической реакции и переносимости.

Способ применения

Оркамби принимается перорально. Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетки.

Важно принимать Оркамби с пищей, содержащей жиры, чтобы получить адекватные уровни лекарства в организме. Вы должны принимать пищу или перекус, содержащий жиры, сразу перед или сразу после приема Оркамби. Пища и перекус, рекомендованные в руководствах по муковисцидозу или стандартных руководствах по питанию, содержат адекватное количество жиров. Примерами пищи или перекуса, содержащего жиры, являются блюда, приготовленные с маслом или маслами, или блюда, содержащие яйца. Другими примерами пищи, содержащей жиры, являются:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока

• Мясо, жирная рыба

• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)

• Пищевые бары или напитки

Если вы приняли больше Оркамби, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам. Если можете, покажите им лекарство и этот прошпект. Вы можете испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже.

Если вы забыли принять Оркамби

Принимайте пропущенную дозу с пищей, содержащей жиры, если прошло менее 6 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку. В противном случае подождите, пока не придет время следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Оркамби

Вы должны продолжать принимать лекарство так, как указал ваш врач, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при приеме Оркамби и ивакафтора в одиночку (одного из активных веществ Оркамби), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании Оркамби.

Тяжелые побочные эффектыОркамби включают повышение уровня печеночных ферментов в крови, повреждение печени и ухудшение тяжелой предшествующей печеночной болезни. Ухудшение функции печени может быть смертельным. Эти тяжелые побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена)
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Спутанность сознания
• Темная моча

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Кашель с мокротой
• Заложенность носа
• Затруднение дыхания
• Головная боль
• Боль в животе (боль в желудке)
• Диарея
• Увеличение количества мокроты
• Тошнота
• Простуда
• Головокружение
• Изменения в типе бактерий в мокроте

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство сдавления в груди
• Сужение дыхательных путей
• Заложенность пазух
• Заложенность или насморк
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле
• Покраснение горла
• Сыпь на коже
• Газы
• Рвота
• Повышение уровня фермента в крови (креатинфосфокиназа в крови)
• Повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживается в анализах крови)
• Нерегулярные или болезненные менструации
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри уха
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или вращения)
• Уплотнение в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Аномальные менструации, включая отсутствие менструаций или редкие менструации, или более частые или обильные менструации
• Повышение артериального давления
• Заложенность ушей
• Воспаление груди
• Увеличение груди у мужчин
• Изменения или боль в сосках

* Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ивакафтора в одиночку.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых и подростков. Однако повышение уровня печеночных ферментов в крови более часто встречается у маленьких детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оркамби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оркамби

Активные вещества - лумакафтор и ивакафтор.

Оркамби 100 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки:

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 100 мг лумакафтора и 125 мг ивакафтора.

Оркамби 200 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки:

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 200 мг лумакафтора и 125 мг ивакафтора.

Оркамби 100 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки и Оркамби 200 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки:

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза ацетатсукцинат; повидон (К30); лаурилсульфат натрия; и стеарат магния (см. раздел 2 «Оркамби содержит натрий»).
• Облицовка таблетки: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк; кармин (Е120); лака алюминия FCF ярко-синий (Е133); и лака алюминия индиго-кармин (Е132).
• Печатная краска: шеллак; оксид железа черный (Е172); пропиленгликоль; и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оркамби 100 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки

Оркамби 100 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки - это овальные таблетки розового цвета (размеры 14 х 7,6 х 4,9 мм), с надписью «1V125» черной краской на одной стороне.

Оркамби 100 мг/125 мг выпускается в упаковках по 112 фильм-облицованных таблеток (4 упаковки по 28 фильм-облицованных таблеток).

Оркамби 200 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки

Оркамби 200 мг/125 мг фильм-облицованные таблетки - это овальные таблетки розового цвета (размеры 14 х 8,4 х 6,8 мм), с надписью «2V125» черной краской на одной стороне.

Оркамби 200 мг/125 мг выпускается в многодозных упаковках по 112 фильм-облицованных таблеток (4 упаковки по 28 фильм-облицованных таблеток).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.