ОРФАДИН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Орфадин 2 мг твердые капсулы

Орфадин 5 мг твердые капсулы

Орфадин 10 мг твердые капсулы

Орфадин 20 мг твердые капсулы

нитисинона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Орфадин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина
3. Как принимать Орфадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орфадина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орфадин и для чего он используется

Орфадин содержит активное вещество нитисинону. Орфадин используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКУ) у взрослых

При этих заболеваниях ваш организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Орфадин блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тиросинемии типа 1 вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого препарата, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

Для лечения АКУ ваш врач может порекомендовать вам соблюдать специальную диету.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина

Не принимайте Орфадин

• если вы аллергичны к нитисиноне или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфадина.

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитисиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глазах, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком недостаточного контроля диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что нет побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.

Если вы получаете Орфадин для лечения наследственной тиросинемии типа 1, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание влияет на печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие препараты и Орфадин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Орфадин может взаимодействовать с эффектом других препаратов, таких как:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин)
• препараты против образования血яных сгустков (например, варфарин)

Использование Орфадина с продуктами питания

Если вы начинаете лечение, принимая его вместе с продуктами питания, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого препарата у беременных женщин и кормящих матерей не изучалась.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Не принимайте Орфадин»).

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые влияют на зрение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Орфадин

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для наследственной тиросинемии типа 1 лечение этим препаратом должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.

Для наследственной тиросинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Орфадина, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Орфадин

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Орфадином

Если вы считаете, что действие препарата не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), чувствительность к свету (фотофобия) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом.

У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• Увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• зуд (прурит), воспаление кожи (дерматит), сыпь.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с АКУ:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• бронхит,
• пневмония,
• зуд (прурит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орфадина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Препарат можно хранить в течение одного периода 2 месяцев (для капсул 2 мг) или 3 месяцев (для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо уничтожить.

Не забудьте записать на банке дату, когда вы ее вынули из холодильника.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орфадина

• Активное вещество - нитисинона.

Орфадин 2 мг:каждая капсула содержит 2 мг нитисиноны.

Орфадин 5 мг:каждая капсула содержит 5 мг нитисиноны.

Орфадин 10 мг:каждая капсула содержит 10 мг нитисиноны.

Орфадин 20 мг:каждая капсула содержит 20 мг нитисиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: крахмал, прегельтинизированный (из кукурузы).

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).

Печать: оксид железа (E 172), лак для волос, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы являются твердыми, белыми, непрозрачными, изготовленными из желатины и имеют надпись «NTBC» и дозу «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг» черным цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или сероватым.

Капсулы упакованы в пластиковые банки с защитными крышками. Каждая банка содержит 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунгенс Курва

Швеция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 04/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.