


Спросите врача о рецепте на ОРФАДИН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
Прошпект: информация для пользователя
Орфадин 2 мг твердые капсулы
Орфадин 5 мг твердые капсулы
Орфадин 10 мг твердые капсулы
Орфадин 20 мг твердые капсулы
нитисинона
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Орфадин содержит активное вещество нитисинону. Орфадин используется для лечения:
При этих заболеваниях ваш организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Орфадин блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.
Для лечения наследственной тиросинемии типа 1 вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого препарата, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).
Для лечения АКУ ваш врач может порекомендовать вам соблюдать специальную диету.
Не принимайте Орфадин
Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Беременность и лактация»).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфадина.
Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что нет побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.
Если вы получаете Орфадин для лечения наследственной тиросинемии типа 1, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание влияет на печень.
Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.
Другие препараты и Орфадин
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Орфадин может взаимодействовать с эффектом других препаратов, таких как:
Использование Орфадина с продуктами питания
Если вы начинаете лечение, принимая его вместе с продуктами питания, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.
Беременность и лактация
Безопасность этого препарата у беременных женщин и кормящих матерей не изучалась.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел «Не принимайте Орфадин»).
Вождение и использование машин
Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.
Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые влияют на зрение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Для наследственной тиросинемии типа 1 лечение этим препаратом должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.
Для наследственной тиросинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.
Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.
Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.
Если вы приняли больше Орфадина, чем следует
Если вы приняли больше препарата, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Орфадин
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Если вы прекратили лечение Орфадином
Если вы считаете, что действие препарата не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), чувствительность к свету (фотофобия) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом.
У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты
Другие редкие побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с АКУ:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
Препарат можно хранить в течение одного периода 2 месяцев (для капсул 2 мг) или 3 месяцев (для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо уничтожить.
Не забудьте записать на банке дату, когда вы ее вынули из холодильника.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Орфадина
Орфадин 2 мг:каждая капсула содержит 2 мг нитисиноны.
Орфадин 5 мг:каждая капсула содержит 5 мг нитисиноны.
Орфадин 10 мг:каждая капсула содержит 10 мг нитисиноны.
Орфадин 20 мг:каждая капсула содержит 20 мг нитисиноны.
Содержание капсулы: крахмал, прегельтинизированный (из кукурузы).
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).
Печать: оксид железа (E 172), лак для волос, пропиленгликоль, гидроксид аммония.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Капсулы являются твердыми, белыми, непрозрачными, изготовленными из желатины и имеют надпись «NTBC» и дозу «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг» черным цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или сероватым.
Капсулы упакованы в пластиковые банки с защитными крышками. Каждая банка содержит 60 капсул.
Владелец разрешения на маркетинг
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеция
Производитель
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Кунгенс Курва
Швеция
Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 04/2024.
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ОРФАДИН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ – по решению врача и с учетом местных правил.