ОРФАДИН 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Орфадин 2 мг твердые капсулы

Орфадин 5 мг твердые капсулы

Орфадин 10 мг твердые капсулы

Орфадин 20 мг твердые капсулы

нитисинона

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Орфадин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина
3. Как принимать Орфадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орфадина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орфадин и для чего он используется

Орфадин содержит активное вещество нитисинону. Орфадин используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКУ) у взрослых

При этих заболеваниях ваш организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Орфадин блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тиросинемии типа 1 вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого лекарства, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

Для лечения АКУ ваш врач может посоветовать вам соблюдать специальную диету.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орфадина

Не принимайте Орфадин

• если вы аллергичны к нитисиноне или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфадина.

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитисиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глазах, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком неадекватного контроля диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что не существуют побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.

Если вы принимаете Орфадин для лечения наследственной тиросинемии типа 1, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание поражает печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете побочные эффекты, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие лекарства и Орфадин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Орфадин может взаимодействовать с эффектом других лекарств, таких как:

• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин)
• лекарства против образования тромбов (например, варфарин)

Использование Орфадина с продуктами питания

Если вы начинаете лечение, принимая его вместе с продуктами питания, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарства у беременных женщин и кормящих матерей не изучалась.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной. Если вы становитесь беременной, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел «Не принимайте Орфадин»).

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Однако, если вы испытываете побочные эффекты, которые влияют на зрение, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Орфадин

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для наследственной тиросинемии типа 1 лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.

Для наследственной тиросинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Орфадина, чем должно быть

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Орфадин

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Орфадином

Если вы считаете, что действие лекарства не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек), обусловленные более высокими уровнями тиросина, являются воспалением глаз (конъюнктивит), помутнением и воспалением роговицы (кератит), чувствительностью к свету (фотофобия) и болью в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• Увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• зуд (прурит), воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с АКУ:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• бронхит,
• пневмония,
• зуд (прурит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орфадина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на банке и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Лекарство можно хранить в течение одного периода 2 месяцев (для капсул 2 мг) или 3 месяцев (для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо утилизировать.

Не забудьте записать на банке дату, когда вы ее вынули из холодильника.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орфадина

• Активное вещество - нитисинона.

Орфадин 2 мг:каждая капсула содержит 2 мг нитисиноны.

Орфадин 5 мг:каждая капсула содержит 5 мг нитисиноны.

Орфадин 10 мг:каждая капсула содержит 10 мг нитисиноны.

Орфадин 20 мг:каждая капсула содержит 20 мг нитисиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: крахмал, прегельатинизированный (кукурузный).

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).

Н Nadпись: оксид железа (E 172), лака, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы являются твердыми, белыми, непрозрачными, изготовленными из желатины и имеют надпись «NTBC» и дозу «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг» черным цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или сероватым.

Капсулы упаковываются в пластиковые банки с защитными крышками. Каждая банка содержит 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунгенс Курва

Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 04/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.