ОРАП ФУЭРТЕ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орап Фуэрте®4 мг таблетки

Пимозид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орап Фуэрте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орап Фуэрте
3. Как принимать Орап Фуэрте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орап Фуэрте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орап Фуэрте и для чего он используется

Орап Фуэрте относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Орап Фуэрте используется для лечения психозов (потери контакта с реальностью) острого и хронического характера, а также для лечения тревожных расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орап Фуэрте

Не принимайте Орап Фуэрте, если:

• Вы аллергичны к пимозиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас депрессия
• У вас болезнь Паркинсона.
• У вас аритмии сердца (нарушения сердечного ритма) или вы имели их ранее
• У вас брадикардия (медленный сердечный ритм) с симптомами
• Вы принимаете другие лекарства (см. раздел "Прием других лекарств")
• У вас проблемы с сердцем, особенно если сердечный ритм нерегулярный, если есть аномалии в электрической активности сердца (иногда называемые "пролонгацией интервала QT"), семейная история аномалий электрической активности сердца или если вы используете лекарства, которые могут изменить электрическую активность сердца.
• Если уровни минералов в крови (электролитов) ниже нормальных. Ваш врач предупредит вас об этом.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Если вы пациент пожилого возраста с деменцией, которая является заболеванием, вызывающим умственное ухудшение с симптомами, такими как потеря памяти, потеря внимания и большая трудность с речью, прием Орап Фуэрте может быть связан с дополнительными рисками. Ваш врач обсудит это с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Орап Фуэрте.

• Если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• Если у вас сильное состояние агитации или тревоги.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если вы занимаетесь интенсивными упражнениями в месте с высокой температурой или не можете пить достаточное количество жидкости.

Вам понадобится подождать некоторое время, прежде чем начнут проявляться эффекты лекарства. Только если врач назначит, прекратите прием Орап Фуэрте; если лечение будет прервано слишком рано, без указания врача, проблемы могут вернуться. Поэтому поддерживайте контакт с вашим врачом, когда прекратите лечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, сильную мышечную ригидность, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться срочное медицинское лечение.
• Неритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. В этом случае может потребоваться прекращение лечения Орап Фуэрте.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

• Аномалии координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как "экстрапирамидные симптомы" или паркинсонизм). Симптомы могут включать медленные движения, ригидность или спазмы конечностей, шеи, лица, глаз или рта и языка, которые могут привести к необычной позе, непроизвольным выражениям лица или другим аномалиям. Необходимо устранить эти побочные эффекты, чтобы начать лечение.
• Гормональные изменения, которые могут вызвать:
• • У некоторых женщин появление молока в груди без беременности;
  • У некоторых женщин отек груди, нерегулярные менструации, редкие или очень легкие менструации или отсутствие менструаций;

У некоторых мужчин может появиться отек груди или трудности с эрекцией.

Использование Орап Фуэрте с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует сочетать Орап Фуэрте с определенными лекарствами, такими как:

• Определенные лекарства, называемые азолами, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
• Антибиотики, называемые макролидами, такие как эритромицин, кларитромицин, диритромицин или тroleандомицин. Однако, если эти лекарства используются в виде кремов, лосьонов или вагинальных суппозиториев вместе с Орап Фуэрте, сочетание не представит проблемы.
• Определенные лекарства против СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир и нельфинавир.
• Определенные антидепрессанты, такие как нефазодон, амитриптилин, мапротилин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин и флуvoxамин.
• Определенные лекарства для лечения психических заболеваний, такие как клорпромазин и сертиндол.
• Определенные лекарства, влияющие на сердце, такие как хинидин, дисопирамид, процинамид, амиодарон, соталол и бепридил.
• Определенные антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин.
• Цисаприд, лекарство, используемое для лечения некоторых проблем с пищеварением.
• Противомалярийное лекарство галофантрин.
• Антибиотик спарфлоксацин.
• Определенные лекарства, изменяющие уровень минералов (электролитов) в вашем теле, и определенные лекарства, используемые для удаления избыточной воды из организма и увеличения количества мочи ("диуретики").

Орап Фуэрте может изменить эффект лекарств для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач укажет, какие лекарства можно использовать вместе с Орап Фуэрте.

Прием Орап Фуэрте с пищей, напитками и алкоголем

Орап Фуэрте увеличивает эффект алкоголя, поэтому следует избегать приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Кроме того, следует избегать совместного использования сока грейпфрута и Орап Фуэрте.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Он укажет, следует ли вам принимать Орап Фуэрте.

Может появиться тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием или трудности с кормлением у новорожденных, чья мать использовала Орап Фуэрте в последнем триместре беременности. Если ваш ребенок появляется с любыми из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

В грудном молоке могут присутствовать небольшие количества Орап Фуэрте. Если вы принимаете Орап Фуэрте, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Орап Фуэрте может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Это может снизить ваш уровень бдительности и, следовательно, вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами, поэтому вы должны управлять или работать с машинами только с разрешения вашего врача.

3. Как принимать Орап Фуэрте

Следуйте точно инструкциям по приему Орап Фуэрте, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется для всех пациентов однократный прием, предпочтительно утром.

Помните, что необходимо принимать лекарство. Очень важно принимать правильную дозу Орап Фуэрте. Ваш врач изменит дозу до тех пор, пока не найдет наиболее подходящую для вас. Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток вам нужно.

Взрослые

Тревога: рекомендуемая доза составляет 2 миллиграмма (рекомендуется использовать таблетки Орап 1 мг) один раз в день.

Психоз: рекомендуемая начальная доза составляет 2-4 миллиграмма (от половины до 1 таблетки Орап Фуэрте 4 мг) один раз в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза, которую можно принимать, составляет 20 миллиграммов.

Пожилые люди

Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы, рекомендуемой для взрослых. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от полученного эффекта.

Дети

Орап Фуэрте в основном используется у детей старше трех лет.

Дети должны принимать более низкие дозы, чем взрослые. Ваш врач определит дозу и изменит ее в зависимости от результатов.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Важно:

Имейте в виду, что требуется некоторое время, прежде чем начнут проявляться эффекты лекарства, поэтому не прерывайте лечение. Только если врач назначит, прекратите прием Орап Фуэрте; если лечение будет прервано слишком рано, без указания врача, проблемы могут вернуться.

Если вы приняли больше Орап Фуэрте, чем следует

Если вы считаете, что вы или другой человек приняли слишком много таблеток Орап Фуэрте, немедленно свяжитесь с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, Телефон 915 620 420. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких симптомов или признаков отравления. Возьмите упаковку Орап Фуэрте с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Возможные признаки передозировки: необычная мышечная ригидность, невозможность двигаться или сидеть и нерегулярный сердечный ритм.

Информация для врача в случае передозировки

• Рассмотрите возможность промывания желудка и введения активированного угля.
• Установите патентную воздушную дорогу и примите меры поддержки.
• Рассмотрите возможность госпитализации.
• Контролируйте ЭКГ и жизненно важные функции до тех пор, пока ЭКГ не станет нормальным.
• Помните, что Орап Фуэрте является лекарством длительного действия.
• Не существует специфического антидота, но экстрапирамидные реакции можно контролировать с помощью инъекции антипаркинсонического препарата.

Если вы забыли принять Орап Фуэрте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Орап Фуэрте может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, чрезмерное потоотделение, частое мочеиспускание ночью

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, сухость во рту, чрезмерное слюноотделение, рвота, запор
• Депрессия, трудности с засыпанием или бодрствованием, беспокойство или агитация
• Аномалии координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как "экстрапирамидные симптомы" или паркинсонизм), головная боль, тремор.
• Замедление
• Ригидность, мышечная негибкость
• Размытое зрение
• Жирная кожа
• Частое мочеиспускание
• Импотенция или эректильная дисфункция ("ЭД")
• Чрезмерная усталость
• Трудности с сохранением неподвижности

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Медленные, ригидные или спазматические движения конечностей, ригидность в виде зубчатого колеса при попытке сгибания конечности, необычная поза, непроизвольные выражения лица или другие аномалии, трудности с речью, спазматические движения глазных яблок в фиксированном положении, обычно вверх.
• Потеря менструаций
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Высокий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, сахар в моче
• Увеличение уровня пролактина в крови, увеличение груди, даже у мужчин, выделение жидкости из сосков, потеря либидо
• Снижение температуры тела
• Недостаточное количество натрия в крови
• Крапивница
• Сыпь, зуд кожи
• Ригидность мышц шеи
• Тяжелые экстрапирамидные синдромы, связанные с высокой лихорадкой
• Судороги
• Непроизвольные мышечные движения лица, глаз или рта и языка. Эти эффекты могут продолжаться, иногда, после прекращения приема лекарства, когда оно используется в течение длительного времени, или появиться после прекращения приема лекарства.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма, которые приводят к потере эффективности сердечного сокращения
• Аномалии на электрокардиограмме, электроэнцефалограмме
• Аномалии в тесте электрической активности мозга (ЭЭГ).
• Увеличение веса

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Важно:

Вам необходимо обратиться к врачу немедленно, если во время лечения Орап Фуэрте у вас появляются следующие симптомы: сердцебиение, головокружение, обморок, высокая лихорадка, общая мышечная ригидность, быстрое дыхание, необычное потоотделение или снижение уровня бдительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орап Фуэрте

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите в недоступном для детей месте.

Не используйте Орап Фуэрте после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орап Фуэрте

• Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества: пимозид 4 миллиграмма.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K30, тальк, гидрогенизированное масло семян хлопка и красители (оксид железа желтый E172 и индиготин содий дисульфонат E132 лака алюминия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орап Фуэрте выпускается в упаковках по 20 таблеток.

Таблетки Орап Фуэрте зеленые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "ORAP 4" на одной стороне и риской на другой стороне.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец: EUMEDICA N.V.

Уинстон Черчилль Авеню 67

BE-1180 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Эстрада Консигльери Педросо, 69 – Б

Келуз де Байшу

2730 - 055 Баркарен

Португалия

или

Eumedica N.V.

Шемин де Нovelette 1

BE-7170 Манаж

Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/