ОПТИРЕЙ УЛЬТРАДЖЕКТ 350 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Optiray Ultraject 350 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Optiray Ultraject 350 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray Ultraject 350
3. Как использовать Optiray Ultraject 350
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Optiray Ultraject 350
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Optiray Ultraject 350 и для чего он используется

Optiray Ultraject 350 используется у взрослых для различных типов процедур с рентгеновскими лучами, которые включают:

• изображение сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Optiray Ultraject 350 является контрастным средством, содержащим йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет наблюдать сосуды и другие органы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray Ultraject 350

Не принимайте Optiray Ultraject 350

• если вы аллергичны к контрастным средствам, содержащим йод, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть клинический гипертиреоз

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Optiray Ultraject 350, если у вас:

• астма или ранее имели аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или инсульт, и если вы очень стары
• диабет
• заболевание почек или печени
• проблемы с мозгом
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые виды рака крови, известные как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема
• некоторые аномалии красных кровяных клеток, известные как серповидно-клеточная анемия
• опухоль надпочечной железы, которая влияет на кровяное давление, известная как феохромоцитома
• увеличение уровня аминокислоты гомоцистеина из-за аномального метаболизма
• недавнее исследование желчного пузыря с контрастным средством

• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это можно отложить, поскольку Optiray Ultraject 350 может повлиять на результаты до 16 дней.

При использовании Optiray были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или NET) и острый экзантематозный пустулез (PEAG), которые могут угрожать жизни.

Во время процедуры получения изображений или сразу после нее вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети до 18 лет

Optiray Ultraject 350 не рекомендуется для этой возрастной группы.

В случае воздействия (прямого воздействия или новорожденных, чьи матери получили йодсодержащее контрастное средство во время беременности), следует оценить функцию щитовидной железы при рождении и у всех педиатрических пациентов моложе 3 лет в течение месяца после воздействия.

Использование Optiray Ultraject 350 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Следующие лекарствамогут взаимодействовать, влиять или быть подвержены влиянию Optiray Ultraject 350:

• метформин: лекарство для лечения диабета

Ваш врач измерит функцию ваших почек до и после использования Optiray Ultraject 350. В зависимости от уровня функции ваших почек, ваш врач может рассмотреть возможность приостановки использования метформина между 48 часами до и во время исследования. Не следует возобновлять его до тех пор, пока функция почек не вернется к норме.

• интерлейкин: лекарство для лечения некоторых видов рака
• некоторые лекарства для повышения кровяного давленияиз-за сужения сосудов и для предотвращения любого риска неврологических расстройств. Optiray никогда не должен использоваться во время использования этих лекарств
• общие анестетики

Были зарегистрированы побочные эффекты с высокой частотой

• мочегонные средства:лекарства, которые увеличивают производство мочи и снижают кровяное давление.

В случае обезвоживания, вызванного использованием мочегонных средств, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск острой почечной недостаточности.

Использование Optiray Ultraject 350 с пищей и напитками:

Ограничьте прием пищи перед исследованием. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом при любых сомнениях. Если у вас есть почечная болезнь, не ограничивайте прием жидкости, поскольку это может снизить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач назначит Optiray Ultraject 350 во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание в течение дня после инъекции, поскольку нет достаточной информации о безопасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

Вождение и использование машин:

Не рекомендуется вождение или использование машин до часа послеинъекции. Кроме того, были зарегистрированы симптомы, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если это влияет на вас, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Optiray Ultraject 350

Использование Optiray Ultraject 350 толькодолжно осуществляться под руководством врача-специалиста по рентгеновским лучам, который решает вопрос о дозе.

Optiray вводится в кровеносный сосуди распространяется по всему телу через кровоток. Его необходимо нагреть до температуры тела перед использованием, а затем вводить один или несколько раз во время процедуры рентгеновских лучей.

Доза зависит от конкретной процедуры и других факторов, таких как здоровье и возраст.

Будет использоваться минимальная доза, необходимая для получения адекватных рентгеновских изображений.

Если вы используете больше Optiray Ultraject 350, чем должно быть:

Передозировка может быть потенциально опасной и повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Сообщите вашему врачу или специалисту по рентгеновским лучам немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов после получения Optiray.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Optiray 240 может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные реакции, связанные с Optiray, обычно не зависят от дозы, введенной.

В большинстве случаев они умеренны, хотя в редких случаях могут быть серьезными или угрожающими жизни.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков серьезных побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы в сосудах сердца или тромбы
• инсульт, синие губы, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширную отшелушивание кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
• • аллергический шок
  • сужение дыхательных путей
  • воспаление голосовых связок, горла или языка
  • затруднение дыхания
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или воспаление лица и глаз
  • зуд, сыпь и волдыри

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов)

• волдыри
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• необычное ощущение, такое как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

Редко(встречаются до 1 из 1000 человек)

• обморок
• вертиго
• размытое зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• рубец
• спазмы в гортани
• воспаление и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутренней части носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• воспаление лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожания
• чувство холода

Очень редко(встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревога, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич

• сонливость
• ступор

• нарушения речи
• нарушения языка
• уменьшение чувствительности или осязания
• аллергическое воспаление глаза, вызывающее красные, влажные и зудящие глаза
• шум или звон в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеренные с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток через мозг
• воспаление вены, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез и языка
• затруднение глотания, увеличение слюноотделения
• тяжелое воспаление глубоких слоев кожи, в большинстве случаев болезненное, в основном на лице
• увеличение пота
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или аномальная функция почек
• недержание мочи, кровь в моче, скудное мочеиспускание
• воспаление ткани, вызванное избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• чувство дискомфорта или аномалии, усталость, вялость

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• временная низкая активность щитовидной железы
• припадки
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушения движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нерегулярные сердечные сокращения
• дополнительные сердечные сокращения
• судороги сердечной артерии, удары по сердцу
• синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• тромбы или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• уменьшение способности производить звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, влияющая на кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый общий экзантематозный пустулез)
• красные зерна (макулярная или папулярная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью/пузырями, влияющими на кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, с затруднением или отсутствием мочеиспускания
• временная низкая активность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Optiray Ultraject 350

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, который указан.

Держите контейнер внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить его от света. Защитите от рентгеновских лучей. Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Этот продукт также может храниться при 37°C в течение месяца в нагревателе контрастных средств, используя циркулирующий поток горячего воздуха.

Не используйте Optiray Ultraject 350, если он имеет значительные изменения цвета.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Optiray 240

• активное вещество - Йоверсол
• другие компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, эдетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт поставляется в стеклянных флаконах нейтрального типа I (Ph. Eur.) с пробкой из бромобутиловой резины (Ph. Eur.) и алюминиевой крышкой в монодозах по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования и предварительно заполненные шприцы для использования с автоинъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковки:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Ответственный за производство:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

расположенный по адресу Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения:

Фармацевтические лаборатории Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я пл.

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/