ОПТИРЕЙ 350 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Optiray 350 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Optiray 350 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 350
3. Как использовать Optiray 350
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Optiray 350
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Optiray 350 и для чего он используется

Optiray 350 используется у взрослых для различных типов процедур с рентгеновскими лучами, включая:

• изображение сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Optiray 350 является контрастным средством, содержащим йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет наблюдать сосуды и другие органы

2. Что вам нужно знать перед началом использования Optiray 350

Не принимайте Optiray 350

• если вы аллергичны к контрастным средствам, содержащим йод, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть клинический гипертиреоз

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Optiray 350, если у вас:

• астма или ранее имели аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или если у вас был инсульт, и если вы очень стары
• диабет
• заболевание почек или печени
• проблемы с мозгом
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые виды рака крови, известные как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема
• некоторые аномалии красных кровяных клеток, известные как серповидно-клеточная анемия
• опухоль надпочечной железы, которая влияет на кровяное давление, известная как феохромоцитома
• увеличение уровня аминокислоты гомоцистеина, вызванное аномальным метаболизмом
• недавнее исследование желчного пузыря с контрастным средством
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это можно отложить, поскольку Optiray 350 может повлиять на результаты до 16 дней.

При использовании Optiray были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или NET) и острый эксантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни.

Во время процедуры получения изображений или вскоре после этого вы можете испытать кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Optiray 350 не рекомендуется для этой возрастной группы

В случае воздействия (прямого воздействия или новорожденных, матери которых получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности), необходимо оценить функцию щитовидной железы при рождении и у всех педиатрических пациентов младше 3 лет в течение месяца после воздействия.

Использование Optiray 350 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Следующие лекарствамогут взаимодействовать, влиять или быть подвержены влиянию Optiray 350:

• метформин: лекарство для лечения диабета

Ваш врач измерит функцию ваших почек до и после использования Optiray 350. В зависимости от уровня функции ваших почек, ваш врач может рассмотреть возможность приостановки использования метформина между 48 часами до и во время исследования. Не следует возобновлять его до тех пор, пока функция почек не вернется к норме, как минимум через 48 часов после исследования

• интерлейкин: лекарство для лечения некоторых опухолей
• некоторые лекарства для повышения кровяного давленияиз-за сужения сосудов и для предотвращения любого риска неврологических расстройств. Optiray никогда не должен использоваться во время использования этих лекарств
• общие анестетики

Были зарегистрированы побочные эффекты с высокой частотой

• мочегонные средства:лекарства, которые увеличивают производство мочи и снижают кровяное давление.

В случае обезвоживания, вызванного использованием мочегонных средств, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск острой почечной недостаточности.

Использование Optiray 350 с пищей и напитками:

Ограничьте прием пищи перед исследованием. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом в случае любых вопросов. Если у вас есть почечная болезнь, не ограничивайте прием жидкости, поскольку это может снизить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач назначит Optiray во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание в течение дня после инъекции, поскольку нет достаточной информации о безопасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

Вождение и использование машин:

Не рекомендуется вождение или использование машин до часа послеинъекции. Кроме того, были зарегистрированы симптомы, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если это влияет на вас, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Optiray 350

Использование Optiray 350 толькодолжно осуществляться под руководством специалиста по рентгеновским лучам, который решает вопрос о дозе.

Optiray вводится в кровеносный сосуди распространяется по телу через кровоток. Его необходимо нагреть до температуры тела перед использованием, а затем ввести один или несколько раз во время процедуры рентгеновского исследования.

Доза зависит от конкретной процедуры и других факторов, таких как здоровье и возраст.

Будет использоваться минимальная доза, необходимая для получения адекватных рентгеновских изображений.

Если вы используете больше Optiray 350, чем должно быть:

Передозировка может быть потенциально опасной и повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Сообщите вашему врачу или специалисту по рентгеновским лучам немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов после получения Optiray.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгеновским лучам.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Optiray 240 может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные реакции, связанные с Optiray, обычно не зависят от дозы, принимаемой. В большинстве случаев они умеренные, хотя в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожающими жизни.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы в сосудах сердца или тромбы
• инсульт, синие губы, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширную отслойку кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
• • аллергический шок
  • сужение дыхательных путей
  • воспаление голосовых связок, горла или языка
  • затруднение дыхания
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или воспаление лица и глаз
  • зуд, сыпь и волдыри

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто, (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Часто, (встречаются до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Не часто, (встречаются до 1 из 100 пациентов)

• волдыри
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• необычное ощущение, такое как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

Редко, (встречаются до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок
• вертиго
• размытое зрение
• учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• рубец
• спазмы в горле
• воспаление и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутренней части носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• неотложная потребность в мочеиспускании
• воспаление лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожания
• чувство холода

Очень редко, (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревога, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич

• сонливость
• stupor

• нарушения речи
• нарушения языка
• уменьшение осязания или чувствительности
• аллергическое воспаление глаза, вызывающее красные, влажные и зудящие глаза
• шум или звон в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеренные с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток через мозг
• воспаление вены, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез и языка
• затруднение глотания, увеличение слюноотделения
• тяжелое воспаление глубоких слоев кожи, в большинстве случаев болезненное, в основном на лице
• увеличение пота
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или аномальная функция почек
• непроизвольное мочеиспускание, кровь в моче, скудное мочеиспускание
• воспаление ткани, вызванное избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• чувство дискомфорта или аномалии, усталость, вялость

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• временная низкая активность щитовидной железы
• припадки
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушения движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, жизнеугрожающие аритмии
• экстрасистолия
• судороги сердечной артерии, удары по сердцу
• синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• тромбы или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• уменьшение способности производить звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, влияющая на кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез)
• красные зерна (макулярные или папулярные высыпания)
• реакция, которая может угрожать жизни, с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью/пузырями, влияющими на кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, с трудностями или отсутствием мочеиспускания
• временная низкая активность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Optiray 350

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Держите контейнер внутри внешней картонной коробки, чтобы защитить его от света. Защитите от рентгеновских лучей. Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Этот продукт также может храниться при 37 °C в течение месяца в нагревателе контрастных средств, используя циркулирующий поток горячего воздуха.

Не используйте Optiray 350, если он имеет значительные изменения цвета.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Optiray 240

• активное вещество - Йоверсол
• другие компоненты: трометамол, гидрохлорид трометамола, эдетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт поставляется в стеклянных флаконах нейтрального типа I (Ph. Eur.), запечатанных пробкой из бромобутиловой резины (Ph. Eur.) и алюминиевой крышкой, в монодозах по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования и предварительно заполненные шприцы для использования с автоинъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковки:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Ответственный за производство:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

расположенный по адресу Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения:

Лаборатории фармацевтической компании Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я пл.

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/