ОПРИМЕА 3,15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Oprymea 0,26 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонгированные таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонгированные таблетки EFG

прамипексол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Oprymea и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Oprymea
3. Как принимать Oprymea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Oprymea
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Oprymea и для чего она используется

Oprymea содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Oprymea используется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Oprymea

Не принимайте Oprymea

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Oprymea. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какой-либо болезнью или симптомом, особенно любым из следующих:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть продвинутая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Oprymea.
• Дистония (невозможность сохранять прямую осанку и держать голову и шею прямо (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколис), изгиб поясницы вперед (также называемый камптокормия) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонус или синдром Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сонливость и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Нарушение зрения. Вы должны проходить периодические осмотры глаз во время лечения Oprymea.
• Тяжелая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вы должны проходить периодические проверки артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или сверхактивным) или делирий (снижение уровня сознания, дезориентация, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Oprymea. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Oprymea пролонгированные таблетки - это специально разработанная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приема таблетки. Иногда могут быть обнаружены и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Oprymea не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Oprymea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Oprymea вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язвы желудка)
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• хинин (который может быть использован для профилактики ночных мышечных спазмов и лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия))
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Oprymea.

Будьте осторожны, если вы принимаете седативные препараты (с снотворным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Oprymea может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Oprymea с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы потребляете алкоголь во время лечения Oprymea. Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение Oprymea.

Неизвестно, как Oprymea влияет на плод. Поэтому не принимайте Oprymea, если вы беременны, unless ваш врач не назначит.

Oprymea не должна использоваться во время лактации. Oprymea может снижать производство грудного молока. Кроме того, она может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Oprymea необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и работа с механизмами

Oprymea может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Oprymea связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите вашему врачу, если это происходит.

3. Как принимать Oprymea

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте Oprymea пролонгированные таблетки один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее. Таблетки должны быть проглочены целиком с водой.

Не жуйте, не делите и не дробите пролонгированные таблетки. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может быть высвобожден в вашем организме слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней по указанию вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить вашу дозу пролонгированных таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снизить поддерживающую дозу до 1 пролонгированной таблетки Oprymea 0,26 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть болезнь почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную начальную дозу 0,26 мг пролонгированных таблеток в разные дни в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до 1 пролонгированной таблетки 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровне 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, ваш врач может рассмотреть необходимость перехода на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения ваша болезнь почек ухудшается, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы переходите с Oprymea пролонгированных таблеток

Ваш врач определит вашу дозу Oprymea пролонгированных таблеток на основе дозы Oprymea немедленного действия, которую вы принимали.

В день перед переходом принимайте пролонгированные таблетки Oprymea немедленного действия, как вы это делали обычно. На следующее утро принимайте пролонгированную таблетку Oprymea и не принимайте больше никаких пролонгированных таблеток Oprymea немедленного действия.

Если вы приняли слишком много Oprymea

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Oprymea

Если вы забыли принять дозу Oprymea, но помните об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте свою таблетку и продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Oprymea

Не прекращайте лечение Oprymea без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно снизит вашу дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Oprymea внезапно. Внезапное прекращение может вызвать появление состояния, называемого нейролептическим malignым синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Oprymea, вы также можете испытывать состояние, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Необходимость вести себя необычно
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Не часто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность вашим здоровьем)
• Бред
• Чрезмерная сонливость днем и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отеки на ногах)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться желанию совершить действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный аппетит и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита.
  • Чрезмерные покупки или расходы, не контролируемые.
  • Обжорство (прием большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*
• Делирий (снижение уровня сознания, дезориентация, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или сверхактивным)

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения Oprymea: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции дофаминергических агонистов или САДА).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или снижать симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Oprymea

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP или CAD соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеи

• Активное вещество - прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Другие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P1 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P2 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P3 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P12 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P4 на одной стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P13 на одной стороне и 262 на другой стороне, с фасками и возможными пятнами.

Опримея 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - белые или почти белые, круглые (10 мм в диаметре), слегка биконвексные таблетки с гравировкой P5 на одной стороне и 315 на другой стороне, с фасками и возможными пятнами.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия

KRKA Belgium, SA.

Тел: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Тел: + 370 5 236 27 40

Болгария

???? ???????? ????

Тел: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (Бельгия)

Чехия

KRKA CR, s.r.o.

Тел: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел: + 36 (1) 355 8490

Дания

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеция)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Тел: + 356 21 445 885

Германия

TAD Pharma GmbH

Тел: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Тел: +31 (0)75 612 05 11

Эстония

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Тел: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеция)

Греция

QUALIA PHARMA S.A.

Тел: + 30 210 6256177

Австрия

KRKA Pharma GmbH, Вена

Тел: + 43 (0)1 66 24 300

Испания

KRKA Farmacéutica, S.L.

Тел: + 34 911 61 03 81

Польша

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел: + 48 (0)22 573 7500

Франция

KRKA France Eurl

Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия

KRKA - FARMA d.o.o.

Тел: + 385 1 6312 100

Румыния

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел: + 4 021 310 66 05

Ирландия

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Тел: + 353 1 293 91 80

Словения

KRKA, d.d., Novo mesto

Тел: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия

LYFIS ehf.

Тел: + 354 534 3500

Словакия

KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Тел: + 39 02 3300 8841

Финляндия

KRKA Finland Oy

Тел: + 358 20 754 5330

Кипр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Тел: + 357 24 651 882

Швеция

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеция)

Латвия

KRKA Latvija SIA

Тел: + 371 6 733 86 10

Великобритания

Consilient Health (UK) Ltd.

Тел: + 44 (0)203 751 1888

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.