ОПИРЕН ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Opiren Flas 30 мг Buccodispersable Таблетки

лансопразол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Opiren и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Opiren
3. Как принимать Opiren
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Opiren
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Opiren и для чего он используется

Активное вещество Opiren - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Opiren для следующих показаний у взрослых:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Opiren для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Opiren

Не принимайте Opiren

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае возникновения диареи во время лечения Opiren немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Opiren связан с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Opiren в дополнение к другим лекарствам для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки этих лекарств.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Opiren, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете заболеть остеопорозом (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете Opiren в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять вас. Во время посещений врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лансопразола:

• Если у вас есть сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, лансопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

• Если у вас出现ила кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение лансопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с лечением Opiren [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите использовать Opiren и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить такие признаки лечащему врачу.

Прием Opiren с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Opiren может влиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксامین (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Opiren с пищей и напитками

Чтобы получить лучшие результаты от вашего лекарства, вы должны принимать Opiren не менее чем за 30 минут до еды с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Opiren, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы являетесь единственным ответственным за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Opiren содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Opiren содержит аспартам

Это лекарство содержит 9,0 мг аспартама в каждой буCODисперсной таблетке 30 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Opiren содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Opiren

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Вы также можете проглотить таблетку целиком с стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по введению таблетки через шприц в случае, если у вас есть серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям в случае введения через шприц:

Важно, чтобы вы убедились, что шприц, который вы выбрали, является подходящим.

• Вытащите поршень из шприца (не менее 10 мл)
• Поместите таблетку в резервуар.
• Верните поршень в шприц.
• Наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в него вошел 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не распределится.
• Содержимое можно вылить直接 в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды, чтобы удалить любой остаток из шприца, и вылейте его в рот.

Если вы принимаете Opiren один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Opiren утром.

Если вы принимаете Opiren дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Opiren зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Opiren для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буCODисперсная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буCODисперсная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буCODисперсная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна буCODисперсная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна буCODисперсная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буCODисперсной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну буCODисперсную таблетку 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну буCODисперсную таблетку 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Opiren с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Opiren с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы получить лучшие результаты от вашего лекарства, принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буCODисперсная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна буCODисперсная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буCODисперсной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две буCODисперсные таблетки 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Opiren, врач решит, какая доза лучше всего подходит вам.

Использование у детей:

Opiren не должен использоваться у детей.

Если вы приняли больше Opiren, чем следует

Если вы приняли больше Opiren, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, Телефон 915 620 420

Если вы пропустили прием Opiren

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующие буCODисперсные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Opiren

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше заболевание может не быть полностью вылечено и может появиться снова, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы начинаете замечать любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Opiren и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• круглые или кольцевые пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общая сыпь, повышенная температура тела и лимфоузлы (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в составе крови

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдема; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Opiren может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Если вы принимаете Opiren более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы контролировать уровни магния.
• Низкие уровни натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, путаницу, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кома.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опирина

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картоне, после ЦГ. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опирина

• Активное вещество - лансопразол

• Другие компоненты: Микрогранулы с желудочно-резистентным покрытием: Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкого степени замещения, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, дисперсия полiacrilata 30%, макрогол 8000, ангидрид лимонной кислоты, моностеарат глицерина, полисорбат 80, цитрат триэтила, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).
• Другие компоненты: Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкого степени замещения, ангидрид лимонной кислоты, кросповидон, стеарат магния, аромат клубники и аспартам (Е-951).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оピрен Флас 30 мг выпускается в виде буCODисперсных таблеток, круглых, плоских, фасеточных, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с микрогранулами оранжевого или темно-коричневого цвета и маркировкой "30" на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Такеда Фармацевтика Испания, С.А.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Ответственный за производство

Дельфарм Новара С.р.л.

улица Кроза, 86

И-28065 Черано (Нو), Италия

или

ТАКЕДА АЙРЛЕНД ЛИМИТЕД

Брей Бизнес Парк

Килруддери Брей, графство Уиклоу, Ирландия

или

ЛУСОМЕДИКАМЕНТА СОСИЕДАД ТЕХНИКА ФАРМАЦЕВТИКА С.А

улица Норберто де Оливейра 1 А 5 2620-111 Повоа де Сто. Адриано,

Португалия

или

ВИАНЕКС С.А

15-й км Ав. Маратона - Паллини Аттика, Афины - ГР-15351 - Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Европа:

Греция: ЛАПРАЗОЛ ФасТаб

Италия: ЛАНСОКС, ЛИМПИДЕКС, ЗОТОН

Португалия: ОГАСТО

Испания: ОПИРЕН Флас

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/