ОПИРЕН 30 мг КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Опирен30 мг Капсулы

ланзопразол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Опирен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Опирена
3. Как принимать Опирен
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Опирена
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он используется

Активным веществом Опирена является ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен для следующих показаний у взрослых:

• Лечение дуоденальной и желудочной язвы
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке-вкладыше. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Опирена

Не принимайте Опирен

• если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения Опиреном немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Опирен связан с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Опирен в дополнение к другим лекарствам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки-вкладыши этих лекарств.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Опирен, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете заболеть остеопорозом (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете Опирен в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать ваше состояние. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ланзопразола:

• Если у вас есть пониженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете ланзопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, ланзопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение ланзопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Опиреном [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите использовать Опирен и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• При приеме ланзопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите вашему врачу о таких симптомах.

Прием Опирена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Опирен может влиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Опирена с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте Опирен не менее чем за 30 минут до еды с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Опирен, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том, способны ли вы управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, которые могут снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке-вкладыше.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Опирен содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Опирен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Опирен утром.

Если вы принимаете Опирен дважды в день, принимайте первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Опирена для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшаются после 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение дуоденальной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Опирена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Опирена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит лучшую дозу для вас.

Использование у детей

Опирен не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Опирена, чем следует

Если вы приняли больше Опирена, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, Телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Опирена

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Опиреном

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может снова появиться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете замечать любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Опирен и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдема; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• воспаление кишечника (колит)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Опирен может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Если вы принимаете Опирен более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и увеличению частоты сердечных сокращений. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови для контроля уровней магния.
• Низкие уровни натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, путаницу, слабость мышц или спазмы, раздражительность, судороги, кома.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опирена

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и внешней коробке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опирена

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты: тяжелый магний карбонат, сахарные шарики, сахароза,

кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены,

дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилаクリル酸 (1:1) 30%, тальк,

макрогол 8000, диоксид титана (Е-171), полисорбат 80 и коллоидная безводная диоксид кремния.

Компоненты капсулы: диоксид титана (Е-171), желатина и чернила, образованная

лаком шеллака (Е-904), гидроксидом калия (Е-525), пропиленгликолем (Е-1520), гидроксидом аммония (Е-527) и оксидом черного железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Опирен 30 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул, устойчивых к желудочному соку, белого цвета, на которых напечатано «Опирен 30». Каждая упаковка содержит 14 или 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ТАКЕДА ФАРМАЦЕВТИКА ЭСПАНЯ, С.А.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Ответственный за производство

Дельфарм Новара С.р.л.

улица Кроза, 86 - Черано (Новара) - 28065 - Италия

или

Лузомедикамента – Техническая фармацевтическая компания, С.А.

улица Норберто де Оливейра, 1-5, 2620-111, Повуа де Сту Адриану, Португалия.

или

Лузомедикамента – Техническая фармацевтическая компания, С.А.

улица Консигльери Педросо, 66, 69-Б, Келуз де Байшу – 2730-055 Баркарену – Португалия.

или

Опелла Хелскеа Интернешнл С.А.С.

56, Рут де Шуази

60200 Компьень

ФРАНЦИЯ

или

Вианекс С.А.

15-й км Маратонской авеню, 15351 Паллини Аттики, Греция.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия: АГОПТОН

Франция: ЛАНЗОР, ОГАСТ

Германия: АГОПТОН

Греция: ЛАПРАЗОЛ

Италия: ЛАНСОКС, ЛИМПИДЕКС, ЗОТОН

Португалия: ОГАСТО

Испания: ОПИРЕН

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/